Quando Vinay Prasad foi escolhido para liderar o FDA's Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, o mundo da saúde se preparou para seu impacto. Conhecido por suas análises críticas aos processos acelerados de aprovação da FDA e por seus apelos por requisitos de evidências mais aprofundados, sua liderança pode tanto reforçar quanto dificultar o delicado equilíbrio entre regulamentação rigorosa e acesso oportuno dos pacientes a avanços médicos.
Em um declaração recentePrasad deixou uma coisa clara: ele não está procurando desfazer o passado. Ele não revogará retroativamente as aprovações existentes da FDA nem voltará a litigar as decisões de seus antecessores.
Para os pacientes, as pessoas que aguardam a próxima terapia inovadora contra o câncer, vacina ou cura por edição genética, isso traz algum otimismo. Todos nós precisamos que a FDA avance.
A pior coisa que a FDA poderia fazer agora é começar a puxar o tapete de pacientes e desenvolvedores de medicamentos, revisitando aprovações anteriores. Lembre-se: aprovações adequadas podem levar mais de uma década.
Reavaliações criariam caos e desencadeariam um jogo de adivinhação regulatória em que ninguém realmente venceria. Pacientes e suas famílias que dependem desses medicamentos e tratamentos ficariam em apuros.
Felizmente, isso não acontece soar como se Prasad está seguindo esse caminho.
No entanto, outra medida fundamental de sua liderança será como ele navegará na tensão entre exigências de evidências mais rigorosas e a promoção de um ambiente propício à inovação.
Para pacientes com condições raras ou fatais, os riscos são ainda maiores. Aprovação acelerada Historicamente, as vias de acesso têm proporcionado uma tábua de salvação muito necessária, garantindo acesso mais rápido a novas terapias, enquanto os estudos pós-comercialização continuam a avaliar a eficácia a longo prazo e a segurança geral. A experiência anterior de Prasad críticas de caminhos acelerados levantam preocupações legítimas sobre como ele equilibrará a necessidade de evidências rigorosas com a urgência do acesso dos pacientes.
O ecossistema biotecnológico e farmacêutico dos Estados Unidos é um dos poucos lugares onde o livre mercado ainda ousa fazer algo grande.
Ao contrário da Europa, onde os preços dos medicamentos estão ligados à política e a inovação é considerada irrelevante, os Estados Unidos continuam a ser o país indiscutível motor de avanços médicos globais.
Terapia genética, terapia celular, CAR-T e vacinas de mRNA não são milagres. São produtos de um sistema que permitiu o avanço de ideias ousadas, mesmo quando o resultado final ainda não foi determinado. Os Estados Unidos têm um talento especial para deixar as flores florescerem, economicamente falando.
O caminho de aprovação acelerada do FDA desempenhou um papel vital nesse progresso, e descartá-lo completamente ou reverter o curso de terapias já aprovadas causaria muito mais mal do que bem.
Os pacientes nem sempre pedem perfeição; na maioria das vezes, eles estão desesperados por escolhas em uma situação em que parece que uma doença os impediu de fazer escolhas.
A FDA está pronta para reformas significativas, mas congelar o processo atual ou revogar aprovações não vai melhorar a agência. Isso desestimulará investimentos, desacelerará a inovação e criará uma oportunidade para que outros países nos superem em avanços biotecnológicos.
Em Washington, "não causar danos" é um tema recorrente. No caso da regulamentação de medicamentos, é um princípio que vale a pena seguir.
Prasad pode não estar olhando para trás, mas o resto de nós estará observando atentamente, porque os pacientes merecem um futuro onde a inovação não seja prejudicada pela burocracia.
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