Eleições europeias 2019: a ciência nas urnas
No contexto das eleições europeias, o European Scientist traz-lhe uma visão geral de especialistas de diferentes países sobre vários tópicos em torno da ciência e da política científica na Europa, a fim de fornecer um panorama e uma análise que será útil para a próxima comissão.
The Europeans Scientist: Como é o mercado europeu de medicamentos no momento? E o regulamento?
Depois dos Estados Unidos, a Europa é a região mais importante e inovadora para inovações farmacêuticas. Cinco em cada dez das maiores empresas farmacêuticas do mundo estão sediadas na Europa (embora apenas duas delas na UE após o Brexit). A regulamentação e o acesso a medicamentos na Europa são parcialmente regulados pela UE e parcialmente pelos Estados Membros. Para entender isso melhor, é importante distinguir entre a mera autorização de comercialização, que permite a um fabricante de medicamentos vender seu produto em um país, e as decisões de preço e reembolso que determinam o preço do medicamento e se o seguro público de saúde o cobre.
As decisões de acesso ao mercado são feitas pela UE ou, pelo menos, regulamentadas uniformemente. Enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente ocupada com a mudança de Londres para Amsterdã, ela também tem um papel central no sistema de aprovação de medicamentos na UE, Islândia, Liechtenstein e Noruega. Se uma empresa farmacêutica busca autorização de comercialização para um medicamento inovador em apenas um Estado-Membro da UE, ela deve (na maioria dos casos) solicitar centralmente na EMA uma autorização de comercialização. Os genéricos e outros medicamentos podem ser aprovados pelas agências nacionais de medicamentos através de um método descentralizado ou por reconhecimento mútuo das aprovações de comercialização existentes noutros Estados-Membros.
A decisão sobre quanto uma empresa farmacêutica, um atacadista e as farmácias podem realmente cobrar pelos medicamentos é feita em nível de estado membro ou mesmo em níveis regionais inferiores. Os países tradicionalmente mais ricos pagam preços mais altos pelos medicamentos e cobrem medicamentos mais inovadores do que os Estados membros menos ricos. Recentemente, houve uma pressão da Itália e também da Organização Mundial da Saúde para levar o controle de preços a um nível supranacional. Vários países da UE já colaboram na esperança de ter um maior poder de barganha contra as empresas farmacêuticas nas negociações de preços.
ES: Existe um modelo a seguir? Você recomenda mais regulamentação e harmonização ou acha que cada estado deve manter sua diferença?
Números diferentes mostram que as empresas farmacêuticas inovadoras ganham mais de 50% de seus lucros globais nos Estados Unidos. Isso historicamente permitiu que a Europa tivesse preços de medicamentos mais baixos do que os EUA. Os atuais movimentos agressivos para reduzir ainda mais os preços dos medicamentos em vários países da UE podem prejudicar gravemente o futuro canal de inovação na Europa. Como paciente, estou obviamente interessado no controle de custos, mas estou ainda mais interessado em novos medicamentos que sejam capazes de curar doenças que atualmente não podemos tratar. Muitos políticos dirigem um trem populista de corte de lucros para empresas farmacêuticas. Isso parece inicialmente sexy, mas pode comprometer futuras descobertas científicas.
ES: Quais são as suas recomendações para a próxima Comissão?
Durante as negociações paralisadas do TTIP, houve uma boa ideia sobre uma maior harmonização regulatória entre o FDA dos EUA e a EMA da Europa. Seria bom se a próxima Comissão retomasse essas conversas e pressionasse pelo reconhecimento mútuo das aprovações de mercado da FDA e da EMA. Isso colocaria ambos os reguladores sob pressão competitiva: as empresas farmacêuticas buscariam a aprovação primeiro do regulador que promete um melhor processo de aprovação do mercado. Os pacientes nesta jurisdição se beneficiariam com a disponibilidade antecipada de medicamentos inovadores que salvam vidas. Outra área importante em que ainda precisamos de melhorias é permitir que mais pacientes tenham acesso a medicamentos potencialmente salvadores que ainda não foram aprovados pelos reguladores. Isso se chama uso compassivo – Um desses programas foi recentemente aprovado nos Estados Unidos e se chama Right to Try. Um paciente terminal deve ter o direito de experimentar um medicamento experimental (e potencialmente inseguro) se houver uma chance de que esse medicamento salve sua vida. Ao mesmo tempo, a Comissão deve abster-se de pressionar pela unificação dos preços dos medicamentos na UE.
Neste momento, os Estados-Membros menos ricos beneficiam dos elevados preços dos medicamentos no «Norte». Se houver pressão regulatória para reduzir os preços dos medicamentos ao menor denominador comum, corremos o risco de que algumas empresas de medicamentos inovadores saiam totalmente da Europa ou atrasem maciçamente o lançamento de seus medicamentos na Europa.
Fred Roeder é Economista de Saúde e Diretor Administrativo do Consumer Choice Center
