Os avanços tecnológicos afetam todos os aspectos de nossas vidas, muitas vezes de maneiras que raramente pensamos.
Os avanços tecnológicos afetam todos os aspectos de nossas vidas, muitas vezes de maneiras que raramente pensamos. Hoje, vivemos vidas mais longas, saudáveis e melhores devido ao nosso acesso a produtos inovadores inimagináveis no passado recente.
É por isso que é fundamental que os reguladores tomem decisões oportunas e de bom senso. No entanto, a aversão excessiva ao risco é endêmica nas agências federais.
A Food and Drug Administration (FDA) é um dos piores criminosos. A agência regula produtos que movimentam mais de um trilhão de dólares anualmente. A antipatia obsessiva do FDA em assumir riscos razoáveis muitas vezes vem ao custo de criar danos irracionais. Mas a agência raramente é responsabilizada por sua inação.
Após o número recorde de regulamentações do governo Obama, houve ter esperança que o novo governo manteria sua promessa de abrir negócios, grandes e pequenos, para desenvolver produtos que melhorassem a vida e criar empregos americanos.
Além de promulgar novos regulamentos, a agência freqüentemente bloqueia o progresso sob as regras existentes.
Sob o presidente Obama, o FDA recusou-se a conceder uma revisão pré-comercialização a um conjunto de testes direto ao consumidor da 23andMe, o que permitiria aos consumidores testar se corriam maior risco de serem diagnosticados com doenças como Parkinson e doença celíaca. Ao fazê-lo, negou o acesso acessível a informações que, no caso do Parkinson, poderiam ter levado aqueles geneticamente predispostos a procurar aconselhamento médico nos estágios iniciais críticos da doença, quando o tratamento poderia retardar a progressão da doença.
No caso do celíaco, os pacientes geralmente sofrem de sintomas incapacitantes por meses ou anos antes de fazerem mudanças dietéticas difíceis, mas importantes.
Felizmente, a FDA do comissário Scott Gottlieb ligeiramente solto as regras sobre testes genéticos, mas as empresas de testes ainda não conseguem alertar os pacientes sobre a grande maioria das doenças existentes.
Redução de Danos do Tabaco
O histórico da agência é ainda mais preocupante quando se trata de aprovar inovações benéficas que podem ajudar os fumantes a parar de fumar. O FDA deve manter rapidamente seus mais de um ano de idade promessa “emitir regras fundamentais para tornar o processo de revisão de produtos mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes, mantendo a missão de saúde pública da agência.”
No início deste mês, o Comissário Gottlieb reiterado a necessidade de minimizar “a dependência dos produtos mais nocivos e, ao mesmo tempo, incentivar a inovação naqueles produtos que possam fornecer aos fumantes adultos acesso à nicotina sem as consequências prejudiciais da combustão”.
Alternativas inovadoras são críticas para a saúde pública, especialmente considerando que as terapias de reposição de nicotina aprovadas pela FDA e outros medicamentos atualmente disponíveis não funcionaram para aproximadamente 15% dos adultos americanos que ainda fumam.
Prazos Perdidos
Em março de 2017, a Philip Morris International (PMI) apresentou um pedido de pré-comercialização de tabaco (PMTA) ao FDA para IQOS, que aquece em vez de queimar o tabaco.
observadores de agências esperado a FDA para aprovar o PMTA até fevereiro deste ano, de acordo com a Lei de Controle do Tabaco e com as próprias diretrizes da agência. No entanto, até hoje, o PMTA do PMI está acumulando poeira e parece perdido no processo. O processo de aprovação para outras aplicações de produtos de tabaco de risco reduzido se arrasta com poucos sinais externos de movimento.
No Japão, um dos vários países onde o IQOS é vendido, o tabaco não combustível rapidamente capturado 10 por cento do mercado de tabaco, de acordo com o Washington Post. O IQOS parece oferecer exatamente o que muitos fumantes atuais desejam (satisfação e potencialmente menos danos) e o que o FDA já pedia (nicotina sem combustão).
Então, por que os atrasos? A FDA, em resposta à nossa consulta por escrito, diz que não comenta solicitações pendentes, mas que geralmente a agência revisa uma solicitação conforme exigido por lei.
Um porta-voz da FDA também nos disse que, “Enquanto isso, para os fumantes que desejam parar de fumar, há evidências, Medicamentos prescritos para parar de fumar aprovados pela FDA, bem como produtos de terapia de reposição de nicotina (TRN) vendidos sem receita, como adesivos para a pele, pastilhas e chicletes, para ajudar no processo de parar de fumar.”
Em outras palavras, apesar dos comentários elevados da agência sobre a necessidade de inovação para ajudar os fumantes que não conseguiram parar com a ajuda dos medicamentos aprovados pela FDA atualmente disponíveis, sempre há medicamentos aprovados pela FDA. Como diz o ditado: “Insanidade é fazer sempre a mesma coisa, mas esperar resultados diferentes”.
Em seu plano de ação de 100 dias, o presidente Trump destacou o lento FDA, prometendo reformas que “também incluirão a redução da burocracia no FDA”. A administração deve agora decidir se continua a abraçar a inovação ou retornar ao lento modelo de “business-as-usual” que bloqueia os avanços científicos que podem salvar inúmeras vidas.
