Elezioni europee 2019: la scienza alle urne
Nel contesto delle elezioni europee, European Scientist vi offre una panoramica di esperti provenienti da diversi paesi su vari argomenti relativi alla scienza e alla politica scientifica in Europa, al fine di fornire un panorama e un'analisi che saranno utili per la prossima commissione.
The Europeans Scientist: com'è il mercato europeo dei farmaci al momento? E il regolamento?
Dopo gli Stati Uniti, l'Europa è la regione più importante e innovativa per le scoperte farmaceutiche. Cinque delle dieci più grandi aziende farmaceutiche del mondo hanno sede in Europa (sebbene solo due di loro siano nell'UE dopo la Brexit). La regolamentazione e l'accesso ai medicinali in Europa è regolamentata in parte dall'UE e in parte dagli Stati membri. Per capirlo meglio è importante distinguere tra la mera autorizzazione all'immissione in commercio, che consente a un produttore di farmaci di vendere il proprio prodotto in un paese, e le decisioni sui prezzi e sui rimborsi che determinano il prezzo del farmaco e se l'assicurazione sanitaria pubblica lo copre.
Le decisioni in materia di accesso al mercato sono prese dall'UE o almeno regolamentate in modo uniforme. Sebbene l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sia attualmente impegnata con il trasferimento da Londra ad Amsterdam, ha anche un ruolo centrale nel sistema di approvazione dei medicinali all'interno dell'UE, dell'Islanda, del Liechtenstein e della Norvegia. Se un'azienda farmaceutica richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco innovativo anche in un solo Stato membro dell'UE, deve (nella maggior parte dei casi) richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello centrale presso l'EMA. I farmaci generici e altri medicinali possono essere approvati dalle agenzie nazionali per i medicinali tramite un metodo decentralizzato o mediante riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in altri Stati membri.
La decisione su quanto un'azienda farmaceutica, un grossista e le farmacie possono effettivamente addebitare per i farmaci viene presa a livello di stato membro o anche a livello regionale inferiore. I paesi tradizionalmente più ricchi pagano prezzi più alti per i farmaci e coprono una medicina più innovativa rispetto agli Stati membri meno ricchi. Recentemente c'è stata una spinta da parte dell'Italia e anche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per portare il controllo dei prezzi a livello sovranazionale. Diversi paesi dell'UE collaborano già nella speranza di avere un maggiore potere contrattuale nei confronti delle aziende farmaceutiche nelle trattative sui prezzi.
ES: C'è un modello da seguire? Raccomandi più regolamentazione e armonizzazione o pensi che ogni stato dovrebbe mantenere la sua differenza?
Numeri diversi mostrano che le aziende farmaceutiche innovative realizzano oltre 50% dei loro profitti globali negli Stati Uniti. Ciò ha storicamente consentito all'Europa di avere prezzi dei farmaci più bassi rispetto agli Stati Uniti. Le attuali mosse aggressive per abbassare ulteriormente i prezzi dei farmaci in diversi paesi dell'UE potrebbero danneggiare gravemente la futura pipeline per l'innovazione in Europa. Come paziente sono ovviamente interessato al controllo dei costi, ma sono ancora più interessato a nuovi farmaci in grado di curare malattie che attualmente non possiamo curare. Molti politici gestiscono un treno populista per tagliare i profitti delle aziende farmaceutiche. All'inizio sembra sexy, ma potrebbe mettere a repentaglio le future scoperte scientifiche.
ES: Quali sono le Sue raccomandazioni per la prossima Commissione?
Durante i negoziati sul TTIP, in fase di stallo, ci sono state buone idee su una maggiore armonizzazione normativa tra la FDA statunitense e l'EMA europea. Sarebbe positivo se la prossima Commissione raccogliesse queste conversazioni e spingesse per il riconoscimento reciproco delle approvazioni di mercato di FDA ed EMA. Ciò metterebbe entrambe le autorità di regolamentazione sotto pressione competitiva: le aziende farmaceutiche cercherebbero prima l'approvazione presso l'autorità di regolamentazione che promette un migliore processo di approvazione del mercato. I pazienti in questa giurisdizione trarrebbero vantaggio dalla disponibilità anticipata di farmaci innovativi salvavita. Un'altra area importante in cui abbiamo ancora bisogno di miglioramenti è consentire a più pazienti di avere accesso a farmaci potenzialmente salvavita che non sono ancora stati approvati dalle autorità di regolamentazione. Questo si chiama uso compassionevole: uno di questi programmi è stato recentemente approvato negli Stati Uniti e si chiama Right to Try. Un malato terminale dovrebbe avere il diritto di provare farmaci sperimentali (e potenzialmente non sicuri) se c'è la possibilità che questo farmaco gli salvi la vita. Allo stesso tempo, la Commissione dovrebbe astenersi dallo spingere per l'unificazione dei prezzi dei farmaci nell'UE.
In questo momento gli Stati membri meno ricchi beneficiano degli alti prezzi dei farmaci nel "nord". Se c'è una spinta normativa per abbassare i prezzi dei farmaci al minimo comune denominatore, rischiamo che alcune aziende di medicinali innovativi si ritirino completamente dall'Europa o ritardino in modo massiccio il lancio dei loro farmaci in Europa.
Fred Roeder è un economista sanitario e amministratore delegato del Consumer Choice Center
