L'onorevole Janet Woodcock
Commissario ad interim
Food and Drug Administration degli Stati Uniti
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993

30 giugno 2021

Caro Commissario ad interim Woodcock:

A nome di milioni di contribuenti e consumatori negli Stati Uniti, noi, le 23 organizzazioni sottoscritte, crediamo che, nell'interesse della salute pubblica, l'accesso degli adulti a prodotti sicuri per sigarette elettroniche debba essere mantenuto al fine di ridurre il consumo di sigarette a livello nazionale e risparmiare milioni di vite.

Un corpus sostanziale di prove scientifiche suggerisce che questi prodotti salvano vite umane riducendo l'uso dei tradizionali prodotti del tabacco combustibile. Il ritiro delle sigarette elettroniche e di altri prodotti a vapore dagli scaffali danneggerà i consumatori e le piccole imprese. Pertanto, vi esortiamo a perseguire un'estensione ordinata dal tribunale per consentire ai prodotti di svapo di rimanere disponibili per i consumatori adulti durante la loro revisione pre-commercializzazione, come richiesto dall'Office of Advocacy della Small Business Administration (SBA) il 7 giugno.

Sebbene riconosciamo che la Food and Drug Administration (FDA) ha promesso di esercitare discrezione nell'azione di applicazione, ciò non fornisce il grado di certezza necessario per le aziende che hanno rispettato tutte le normative pertinenti e non hanno ricevuto l'autorizzazione a causa di ritardi nell'elaborazione da parte della FDA . Se non viene concessa una proroga, potrebbero esserci conseguenze devastanti per le imprese, in particolare le piccole imprese. Inoltre, qualsiasi potenziale riduzione della fornitura di alternative sicure al tabacco potrebbe avere un impatto negativo sulla salute pubblica negli Stati Uniti e portare a un aumento della mortalità correlata al tabacco.

La FDA richiede ai produttori e agli importatori di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS), noti anche come sigarette elettroniche o prodotti a vapore, di presentare una domanda di prodotti del tabacco prima della commercializzazione (PMTA). La domanda deve dimostrare all'agenzia, tra le altre cose, che la commercializzazione della sigaretta elettronica o del prodotto a vapore sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica. Le domande per i prodotti sul mercato dovevano scadere il 9 settembre 2020, con l'inizio dell'applicazione contro i prodotti non autorizzati dal 9 settembre 2021. I produttori hanno presentato milioni di domande ufficiali PMTA. Tuttavia, a causa del volume di domande significativamente più alto del previsto, è altamente probabile che la FDA non sarà in grado di elaborare tutte le domande prima della scadenza.

Inoltre, la FDA ha ritirato la norma finale pubblicata il 19 gennaio 2021, che dichiarava che ogni prodotto deve essere "appropriato per la protezione della salute pubblica" alla luce dei rischi e dei benefici del prodotto per la popolazione in generale. Di conseguenza, non esiste una regola definitiva che disciplini il processo PMTA ed è quindi possibile che un numero significativo di prodotti possa essere rimosso dal mercato dopo la scadenza. Milioni di consumatori che dipendono dai prodotti ENDS per la loro salute e migliaia di aziende che dipendono da questi prodotti per il loro sostentamento sono minacciati da questa inutile incertezza burocratica. L'unico motivo sicuro per evitare un esito disastroso è che la FDA ottenga un'ingiunzione del tribunale che le consenta di prorogare di un altro anno la moratoria esistente sull'esecuzione.

Se la FDA decide di non farlo, ti invitiamo, invece di applicare caso per caso, a dichiarare pubblicamente che l'agenzia non imporrà la rimozione di alcun prodotto che ha presentato una domanda tempestiva di PMTA mentre tale domanda è ancora in corso revisione. Questa soluzione di compromesso sarebbe un modo efficace, equo e semplice per fornire certezze ai milioni di consumatori e alle migliaia di venditori di prodotti ENDS.

La sequenza temporale del PMTA è stata modificata in precedenza. Un ulteriore ritardo è appropriato e coerente con il precedente normativo. Lo scorso aprile, un giudice federale ha concordato con la FDA e ha consentito la modifica della scadenza del PMTA. Una motivazione significativa alla base di questa proroga è stata l'aspettativa della FDA di ricevere migliaia di domande di PMTA e di non essere in grado di elaborarle tutte entro la scadenza precedente. L'agenzia ha ricevuto più di 6 milioni di domande, con ogni domanda contenente da migliaia a milioni di diversi documenti giustificativi, garantendo che ci sia una possibilità quasi nulla che tutte le domande PMTA vengano elaborate in tempo. La stessa FDA ha concordato con questa valutazione. Mitch Zeller, direttore del Centro per i prodotti del tabacco, ha dichiarato pubblicamente che le applicazioni PMTA vengono riviste in ordine di quota di mercato, con i prodotti più popolari esaminati per primi. Il mantenimento della scadenza del 9 settembre 2021 potrebbe influire in modo sproporzionato sulle piccole imprese e avere un impatto su decine di migliaia di posti di lavoro.

L'industria dello svapo, a differenza di molte altre, è stata creata da piccole imprese e queste stesse piccole imprese continuano a guidare l'innovazione nel mercato. Come notato nella lettera di SBA:

“Le piccole imprese guidano l'economia americana, con circa il 99,9% di tutte le aziende classificate come piccole. L'industria dello svapo è un perfetto esempio di questa statistica. Le piccole imprese hanno creato l'industria e sono state i motori delle principali innovazioni del settore. Sebbene le statistiche delle imprese statunitensi del Census Bureau non riportino dati specifici sull'industria dello svapo, i dati mostrano che ben oltre il 90% delle tabaccherie (NAICS 453991) sono piccole. Secondo fonti del settore, ci sono circa 14.000 aziende ENDS in tutto il paese e ci sono oltre 20.000 stabilimenti elencati sotto "Negozi di vaporizzatori e sigarette elettroniche" nelle Pagine Gialle.

Senza questi imprenditori, l'industria dello svapo si consoliderebbe in poche grandi società, causando un aumento dei prezzi e una diminuzione della scelta dei consumatori.

La scienza su ENDS è chiara. Lo svapo è almeno 95% meno dannoso delle tradizionali sigarette combustibili ed è il metodo più efficace disponibile per smettere di fumare, più del doppio delle tradizionali terapie sostitutive della nicotina come cerotti o gomme da masticare. Questo è il motivo per cui lo svapo è stato approvato da oltre 60 delle principali organizzazioni mondiali di sanità pubblica come più sicuro del fumo e un modo efficace per aiutare i fumatori a smettere.

Quando le sigarette elettroniche sono entrate nel mercato nel 2003, il tasso di fumatori adulti negli Stati Uniti era di 21,6%. A causa in gran parte dell'aumento dell'accesso allo svapo, il tasso di fumatori adulti negli Stati Uniti è precipitato a 13,7% a partire dal 2018. Un'analisi su larga scala del Georgetown University Medical Center stima che 6,6 milioni di vite americane sarebbero salvate se la maggioranza dei fumatori di sigarette fatto il passaggio allo svapo. Inoltre, l'analisi rileva che l'aumento dell'uso dello svapo tra i fumatori di sigarette "ridurrà le disparità di salute", poiché i tassi di fumo sono più alti tra coloro che hanno un reddito e un'istruzione inferiori, e questa riduzione "si tradurrebbe direttamente in minori costi medici" e "una migliore qualità di vita."

Per questi motivi, ti invitiamo vivamente a seguire la raccomandazione dell'Amministrazione per le piccole imprese e perseguire una proroga ordinata dal tribunale il prima possibile per modificare l'attuale scadenza del 9 settembre 2021, PMTA. Decine di migliaia di posti di lavoro e milioni di vite americane dipendono da questo.

Cordiali saluti,
 

Grover Norquist
Presidente
Gli americani per la riforma fiscale

Christopher G. Sheeron
Presidente
Azione per la salute

Marty Connor
Sedia
Coalizione di centro-destra dell'Alabama

Krisztina Pusok
Direttore
Istituto americano dei consumatori

Amanda Wheeler
Presidente
Associazione americana dei produttori di vapore

Brent Wm. Gardner
Responsabile degli affari governativi
Americani per la prosperità

Ryan Ellis
Presidente
Centro per un'economia libera

Andrew F. Quinlan
Presidente
Centro per la libertà e la prosperità
 

Yael Ossowski
Vicedirettore
Centro di scelta dei consumatori

Tom Schatz
Presidente
Consiglio dei cittadini contro lo spreco del governo

Giacomo Taylor
Presidente
L'Heartland Institute

Mario H. López
Presidente
Fondo per la leadership ispanica

Julie Gunlock
Direttore, Centro per il progresso e l'innovazione
Forum indipendente delle donne

Seton Motley
Presidente
Meno governo

Kim "Salta" Murray
Specialista
Alleanza antifumo del Minnesota

Douglas Carwell
Presidente e Ceo
Centro del Mississippi per l'ordine pubblico

Tim Jones
Fmr. Relatore, Casa del Missouri
Coalizione di centro-destra del Missouri

Stefano Didik
Membro del consiglio di amministrazione
Alleanza per le imprese di vicinato

Lorenzo Montanari
Direttore esecutivo
Alleanza per i diritti di proprietà

Paolo Gessi
Presidente
Fondazione Rio Grande

Davide Morris
vicepresidente
Alleanza commerciale per alternative senza fumo

Lindsay Stroud
Direttore, Centro Consumatori
Alleanza per la protezione dei contribuenti

Casey Dato
Direttore esecutivo
Giovani Voci

La lettera completa può essere scaricata QUI.