I progressi tecnologici toccano ogni aspetto della nostra vita, spesso in modi a cui raramente pensiamo. Oggi viviamo vite più lunghe, più sane e migliori grazie al nostro accesso a prodotti innovativi che erano inimmaginabili nel recente passato.
Ecco perché è fondamentale che le autorità di regolamentazione prendano decisioni tempestive e basate sul buon senso. Eppure l'eccessiva avversione al rischio è endemica presso le agenzie federali.
La Food and Drug Administration (FDA) è uno dei peggiori trasgressori. L'agenzia regola i prodotti che rappresentano più di un trilione di dollari all'anno. L'ossessiva avversione della FDA per l'assunzione di rischi ragionevoli spesso viene a costo di creare danni irragionevoli. Ma l'agenzia è raramente tenuta a rendere conto della sua inerzia.
Dopo il numero record di regolamenti dell'amministrazione Obama, c'era Speranza che la nuova amministrazione avrebbe mantenuto la sua promessa di liberare le imprese, grandi e piccole, per sviluppare prodotti che migliorassero la vita e creare posti di lavoro americani.
Oltre a emanare nuovi regolamenti, l'agenzia spesso ostacola i progressi rispetto alle norme esistenti.
Nel caso della celiachia, i pazienti soffrono comunemente di sintomi paralizzanti per mesi o anni prima di apportare cambiamenti dietetici difficili ma importanti.
Fortunatamente, la FDA del Commissario Scott Gottlieb è leggermente allentato le regole sui test genetici, ma le società di test non sono ancora in grado di avvertire i pazienti della stragrande maggioranza delle malattie là fuori.
Riduzione del danno da tabacco
Il track record dell'agenzia è ancora più preoccupante quando si tratta di approvare innovazioni benefiche che potrebbero aiutare i fumatori a smettere. La FDA deve mantenere rapidamente il suo più di un anno promettere "emettere regole fondamentali per rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori, sostenendo nel contempo la missione di salute pubblica dell'agenzia".
All'inizio di questo mese, il commissario Gottlieb ribadito la necessità di ridurre al minimo "la dipendenza dai prodotti più dannosi incoraggiando al tempo stesso l'innovazione in quei prodotti che potrebbero fornire ai fumatori adulti l'accesso alla nicotina senza le conseguenze dannose della combustione".
Le alternative innovative sono fondamentali per la salute pubblica, soprattutto considerando che le terapie sostitutive della nicotina approvate dalla FDA e altri farmaci attualmente disponibili non hanno funzionato per il 15% circa degli adulti americani che ancora fumano.
Scadenze mancate
Nel marzo del 2017, Philip Morris International (PMI) ha presentato alla FDA una domanda di pre-marketing del tabacco (PMTA) per IQOS, che riscalda invece di bruciare il tabacco.
Osservatori dell'agenzia previsto la FDA ad approvare il PMTA entro questo febbraio, in linea sia con il Tobacco Control Act che con le linee guida dell'agenzia. Eppure fino ad oggi, il PMTA di PMI sta raccogliendo polvere e sembra perso nel processo. Il processo di approvazione per altre domande di prodotti del tabacco a rischio ridotto si trascina con piccoli segni di movimento verso l'esterno.
In Giappone, uno dei numerosi paesi in cui viene venduto IQOS, il prodotto del tabacco non combustibile rapidamente catturato Il 10 percento del mercato del tabacco, secondo il Washington Post. IQOS sembra fornire esattamente ciò che molti fumatori attuali desiderano (soddisfazione e potenzialmente meno danni) e ciò che la FDA ha già richiesto (nicotina senza combustione).
Quindi, perché i ritardi? La FDA, in risposta alla nostra domanda scritta, afferma di non commentare le domande in sospeso, ma che in generale l'agenzia esamina una domanda come richiesto dalla legge.
Un portavoce della FDA ci ha anche detto che, "Nel frattempo, per i fumatori che vogliono smettere, ci sono prove, Farmaci da prescrizione per smettere di fumare approvati dalla FDA, così come i prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) da banco, come cerotti cutanei, pastiglie e gomme da masticare, per aiutare nel processo di smettere di fumare.
In altre parole, nonostante gli alti commenti dell'agenzia sulla necessità di innovazione per aiutare i fumatori che non sono stati in grado di smettere con l'aiuto dei medicinali approvati dalla FDA attualmente disponibili, ci sono sempre medicinali approvati dalla FDA. Come dice il proverbio, "Follia è fare sempre la stessa cosa, ma aspettarsi risultati diversi".
Nel suo piano d'azione di 100 giorni, il presidente Trump ha individuato la FDA che si muove lentamente, promettendo riforme che "includeranno anche la riduzione della burocrazia presso la FDA". L'amministrazione deve ora decidere se continuare ad abbracciare l'innovazione o tornare al lento modello "business-as-usual" che ostacola i progressi scientifici che possono salvare innumerevoli vite.
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