Si nous voulons réaliser le type de déréglementation agressive et promouvant l'innovation réclamée par le président Trump, Stephen Hahn (FDA) devra perturber le parti pris intrinsèque de l'agence pour la surréglementation.

Maintenant que le nouveau commissaire de la FDA de l'administration Trump, le Dr Stephen Hahn, a été confirmé, il découvrira qu'il occupe l'un des postes les plus difficiles et les plus importants du gouvernement. Le champ de compétence de la FDA est large, réglementant les produits pharmaceutiques et autres produits médicaux, alimentaires et de vapotage qui représentent plus de 25 cents de chaque dollar de consommation, soit plus d'un billion de dollars par an.

La réglementation gouvernementale rassure le public, bien sûr, mais lorsqu'elle est malavisée ou simplement inefficace, elle coûte en fait des vies - directement en refusant des produits qui sauvent et améliorent la vie, et aussi indirectement en détourner des ressources sociétales vers une conformité réglementaire gratuite.

Le Dr Hahn hérite d'une organisation énorme, critique et dysfonctionnelle. Les enjeux sont élevés. Par exemple, la FDA a poussé le coût moyen (y compris les débours et les coûts d'opportunité) pour mettre un nouveau médicament sur le marché à plus de $2,5 milliards. Cela garantit que de nombreux nouveaux médicaments auront un prix élevé et que d'autres ne seront jamais développés du tout.

Mettre la FDA sur la bonne voie exigera de la ténacité et de la discipline dans une agence où plus de 99,9% des employés sont des fonctionnaires qui ne peuvent pas être licenciés même pour incompétence ou insubordination. (Avons-nous entendu quelqu'un marmonner, "état profond?")

Les régulateurs gouvernementaux disposent d'un vaste pouvoir et d'un large pouvoir discrétionnaire ; malheureusement, les incitations qui les guident sont perverses.

Le regretté et grand économiste Milton Friedman a observé que pour mieux comprendre la motivation d'un individu ou d'une organisation, recherchez l'intérêt personnel. Alors, où se situe l'intérêt personnel des régulateurs ? Pas nécessairement au service de l'intérêt public, hélas, mais dans des responsabilités élargies, des budgets plus importants et des empires bureaucratiques plus grands pour eux-mêmes.

L'ancien commissaire de la FDA, Frank E. Young, a un jour plaisanté en disant que "les chiens aboient, les vaches meuglent et les régulateurs réglementent". Conformément à cette propension, la FDA a parfois outrepassé son mandat du Congrès. Les régulateurs ont concocté des critères supplémentaires pour l'approbation de la commercialisation d'un nouveau médicament - au-delà des exigences légales de démonstration de l'innocuité et de l'efficacité - qui pourraient infliger des dommages importants aux patients et aux sociétés pharmaceutiques.

Par exemple, ils ont arbitrairement exigé qu'un nouveau médicament soit supérieur aux thérapies existantes, alors que la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques n'exige qu'une démonstration de l'innocuité et de l'efficacité. Et les études de phase 4 (post-commercialisation) sont désormais de routine, alors que la FDA les réservait à des situations rares, comme lorsqu'il existait des sous-populations de patients pour lesquelles les données étaient insuffisantes au moment de l'approbation.

Les effets des actions intéressées des régulateurs de la FDA vont de la création de mesures dissuasives à la recherche et au développement (qui gonflent leurs coûts) à des menaces importantes pour la santé publique, telles que le retard de plusieurs années dans l'approbation d'un vaccin méningite B indispensable. .

Un autre exemple flagrant de l'impact d'une aversion excessive pour le risque est la triste saga d'un médicament appelé pirfénidone, utilisé pour traiter un trouble pulmonaire appelé fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), qui tuait des dizaines de milliers d'Américains chaque année. La FDA a inutilement retardé l'approbation du médicament pendant des années, bien qu'il ait déjà été commercialisé en Europe, au Japon, au Canada et en Chine. Pendant ce délai, plus de 150 000 patients sont décédés de la FPI aux États-Unis, dont beaucoup auraient pu bénéficier du médicament.

De nombreuses années de gros budgets ont permis à la FDA de gaspiller des ressources. En 2017, par exemple, l'agence a sollicité les commentaires du public sur son utilisation des groupes de discussion, affirmant qu'ils "jouent un rôle important dans la collecte d'informations car ils permettent une compréhension plus approfondie des attitudes, croyances, motivations, et les sentiments. Les responsables de la FDA semblent avoir oublié que leur mission est de prendre des décisions fondées sur la science - principalement sur la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits - aussi rapidement que possible, quelles que soient les croyances, les motivations et les sentiments du public.

Une politique particulièrement douteuse est la juridiction autoproclamée de la FDA sur tous les animaux « génétiquement modifiés ». Par la suite, l'agence a ensuite mis plus de 20 ans pour approuver le premier - un saumon manifestement bénin à croissance rapide - puis a fait un gâchis colossal de l'examen de cinq ans d'un seul essai sur le terrain d'un moustique pour contrôler les moustiques qui transmettre les virus Zika, fièvre jaune, dengue et chikungunya. Finalement, la FDA a cédé sa compétence sur ce moustique et d'autres animaux aux propriétés pesticides à l'EPA, à laquelle ils appartiennent.

Nous avons besoin de changements structurels, politiques, de gestion et culturels qui incitent la FDA à réglementer d'une manière qui soit fondée sur des preuves et impose le minimum de fardeau possible. Un certain nombre d'approches et de remèdes possibles pour y parvenir ont été décrits, allant de radicaux à plus conservateurs.

Des modifications législatives importantes, voire une surveillance significative du Congrès, contribueraient grandement à freiner une agence si culturellement investie dans davantage de réglementation. Mais les réalités politiques rendent cela peu probable de si tôt.

Si nous voulons réaliser le type de déréglementation agressive et promouvant l'innovation réclamée par le président Trump, Hahn devra perturber le parti pris intégré de l'agence pour la surréglementation.

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