Los avances tecnológicos tocan todos los aspectos de nuestras vidas, a menudo de formas en las que rara vez pensamos. Hoy, vivimos vidas más largas, saludables y mejores debido a nuestro acceso a productos innovadores que eran inimaginables en el pasado reciente.

Por eso es fundamental que los reguladores tomen decisiones oportunas y con sentido común. Sin embargo, la excesiva aversión al riesgo es endémica en las agencias federales.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es uno de los peores infractores. La agencia regula productos que representan más de un billón de dólares al año. El disgusto obsesivo de la FDA por asumir un riesgo razonable a menudo tiene el costo de crear un daño irrazonable. Pero rara vez se pide cuentas a la agencia por su inacción.

Después del número récord de regulaciones de la administración Obama, hubo esperanza que la nueva administración mantendría su promesa de liberar a las empresas, grandes y pequeñas, para desarrollar productos que mejoren la calidad de vida y crear empleos en los estadounidenses.

Además de promulgar nuevas regulaciones, la agencia frecuentemente obstaculiza el progreso bajo las reglas existentes.

En el caso de los celíacos, los pacientes suelen sufrir síntomas incapacitantes durante meses o años antes de realizar cambios dietéticos difíciles pero importantes.

Afortunadamente, la FDA del comisionado Scott Gottlieb aflojado las reglas sobre las pruebas genéticas, pero las compañías de pruebas aún no pueden advertir a los pacientes sobre la gran mayoría de las enfermedades que existen.

Reducción del daño del tabaco

El historial de la agencia es aún más preocupante cuando se trata de aprobar innovaciones beneficiosas que podrían ayudar a los fumadores a dejar de fumar. La FDA debe mantener rápidamente su más de un año promesa “emitir reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, al mismo tiempo que se defiende la misión de salud pública de la agencia”. 

A principios de este mes, el Comisionado Gottlieb reiterado la necesidad de minimizar “la adicción a los productos más nocivos mientras se fomenta la innovación en aquellos productos que podrían proporcionar a los fumadores adultos acceso a la nicotina sin las consecuencias nocivas de la combustión”.

Las alternativas innovadoras son críticas para la salud pública, especialmente dado que las terapias de reemplazo de nicotina aprobadas por la FDA y otros medicamentos actualmente disponibles no han funcionado para aproximadamente el 15 por ciento de los adultos estadounidenses que todavía fuman.

Plazos perdidos

En marzo de 2017, Philip Morris International (PMI) presentó una solicitud previa a la comercialización de tabaco (PMTA) a la FDA para IQOS, que calienta el tabaco en lugar de quemarlo.

Observadores de agencias esperado la FDA para aprobar la PMTA para este febrero, de conformidad con la Ley de Control del Tabaco y las propias pautas de la agencia. Sin embargo, hasta el día de hoy, el PMTA de PMI está acumulando polvo y parece perdido en el proceso. El proceso de aprobación para otras solicitudes de productos de tabaco de riesgo reducido se prolonga con pocas señales externas de movimiento.

En Japón, uno de varios países donde se vende IQOS, el producto de tabaco no combustible rápidamente capturado 10 por ciento del mercado del tabaco, según el Washington Post. IQOS parece ofrecer exactamente lo que muchos fumadores actuales quieren (satisfacción y potencialmente menos daño) y lo que la FDA ya ha estado pidiendo (nicotina sin combustión).

Entonces, ¿por qué los retrasos? La FDA, en respuesta a nuestra consulta por escrito, dice que no comenta sobre las solicitudes pendientes, pero que, en general, la agencia revisa una solicitud según lo exige la ley.

Un vocero de la FDA también nos dijo que, “Mientras tanto, para los fumadores que quieren dejar de fumar, existen pruebas comprobadas, Medicamentos recetados para dejar de fumar aprobados por la FDA, así como productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) de venta libre, como parches para la piel, pastillas y chicles, para ayudar en el proceso de dejar de fumar”.

En otras palabras, a pesar de los comentarios elevados de la agencia sobre la necesidad de innovación para ayudar a los fumadores que no han podido dejar de fumar con la ayuda de los medicamentos aprobados por la FDA actualmente disponibles, siempre hay medicamentos aprobados por la FDA. Como dice el refrán, “Locura es hacer lo mismo una y otra vez, pero esperando resultados diferentes”.

En su plan de acción de 100 días, el presidente Trump se refirió a la lenta acción de la FDA y prometió reformas que “también incluirán la reducción de los trámites burocráticos en la FDA”. La administración ahora debe decidir si continúa adoptando la innovación o regresa al modelo lento de "negocios como de costumbre" que bloquea los avances científicos que pueden salvar innumerables vidas.

Publicado originalmente aquí