A Honorável Janet Woodcock
Comissário interino
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA
Avenida New Hampshire, 10903
Silver Spring, Maryland 20993
30 de junho de 2021
Prezado Comissário Interino Woodcock:
Em nome de milhões de contribuintes e consumidores nos Estados Unidos, nós, as 23 organizações abaixo assinadas, acreditamos que, no interesse da saúde pública, o acesso de adultos a produtos seguros de cigarro eletrônico deve ser mantido para reduzir o consumo de cigarros em todo o país e economizar milhões de vidas.
Um corpo substancial de evidências científicas sugere que esses produtos salvam vidas, reduzindo o uso de produtos tradicionais de tabaco combustível. Retirar cigarros eletrônicos e outros produtos de vapor das prateleiras prejudicará os consumidores e as pequenas empresas. Portanto, pedimos que você busque uma extensão ordenada pelo tribunal para permitir que os produtos vaping permaneçam disponíveis para consumidores adultos durante sua revisão pré-comercialização, conforme solicitado pelo Escritório de Advocacia da Small Business Administration (SBA) em 7 de junho.
Embora reconheçamos que a Food and Drug Administration (FDA) prometeu exercer discrição na ação de execução, isso não fornece o grau de certeza necessário para as empresas que cumpriram todos os regulamentos relevantes e não receberam autorização devido a atrasos no processamento pelo FDA . Se uma extensão não for concedida, pode haver consequências devastadoras para as empresas, especialmente as pequenas empresas. Além disso, qualquer redução potencial no fornecimento de alternativas seguras ao tabaco pode ter um impacto negativo na saúde pública nos Estados Unidos e levar a um aumento na mortalidade relacionada ao tabaco.
A FDA exige que os fabricantes e importadores de sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS), também conhecidos como cigarros eletrônicos ou produtos de vapor, enviem um pedido de produto de tabaco pré-comercializado (PMTA). O requerimento deve demonstrar à agência, entre outras coisas, que a comercialização do cigarro eletrônico ou produto vaporizado seria apropriada para a proteção da saúde pública. Os pedidos de produtos no mercado venceram em 9 de setembro de 2020, com aplicação contra produtos não autorizados a partir de 9 de setembro de 2021. Os fabricantes enviaram milhões de pedidos oficiais de PMTA. No entanto, devido ao volume de pedidos significativamente maior do que o esperado, é muito provável que o FDA não consiga processar todos os pedidos antes do prazo.
Além disso, o FDA retirou a regra final publicada em 19 de janeiro de 2021, que declarava que cada produto deve ser “adequado para a proteção da saúde pública” à luz dos riscos e benefícios do produto para a população em geral. Como resultado, não existe uma regra final que regule o processo de PMTA e, portanto, é possível que um número significativo de produtos seja retirado do mercado após o prazo. Milhões de consumidores que dependem de produtos ENDS para sua saúde e milhares de empresas que dependem desses produtos para seu sustento estão ameaçados por essa incerteza burocrática desnecessária. O único motivo seguro para evitar um resultado desastroso é a FDA obter uma ordem judicial que lhe permita estender a moratória existente sobre a aplicação por mais um ano.
Caso a FDA opte por não fazê-lo, encorajamos você, em vez da aplicação caso a caso, a declarar publicamente que a agência não forçará a remoção de quaisquer produtos que tenham apresentado um pedido de PMTA em tempo hábil enquanto tal pedido ainda estiver sob Reveja. Essa solução de compromisso seria uma maneira eficaz, equitativa e simples de fornecer segurança a milhões de consumidores e milhares de vendedores de produtos ENDS.
A linha do tempo do PMTA foi alterada antes. Um atraso adicional é apropriado e consistente com o precedente regulatório. Em abril passado, um juiz federal concordou com o FDA e permitiu que o prazo do PMTA fosse modificado. Uma motivação significativa por trás dessa extensão foi a expectativa da FDA de que eles receberiam milhares de solicitações de PMTA e seriam incapazes de processar todos eles dentro do prazo anterior. A agência recebeu mais de 6 milhões de solicitações, com cada solicitação contendo de milhares a milhões de documentos de suporte diferentes, garantindo uma chance quase nula de todas as solicitações de PMTA serem processadas no prazo. A própria FDA concordou com esta avaliação. Mitch Zeller, Diretor do Centro de Produtos de Tabaco, disse publicamente que as aplicações de PMTA estão sendo revisadas em ordem de participação no mercado, com os produtos mais populares sendo analisados primeiro. A manutenção do prazo de 9 de setembro de 2021 pode afetar desproporcionalmente as pequenas empresas e impactar dezenas de milhares de empregos.
A indústria vaping, ao contrário de muitas outras, foi criada por pequenas empresas, e essas mesmas pequenas empresas continuam a impulsionar a inovação no mercado. Conforme observado na carta da SBA:
“As pequenas empresas impulsionam a economia americana, com aproximadamente 99,9% de todas as empresas sendo classificadas como pequenas. A indústria vaping é um exemplo perfeito dessa estatística. As pequenas empresas criaram a indústria e têm sido as impulsionadoras das principais inovações da indústria. Embora as estatísticas das empresas dos EUA do Census Bureau não relatem dados especificamente sobre a indústria de vaping, os dados mostram que mais de 90% das tabacarias (NAICS 453991) são pequenas. De acordo com fontes da indústria, existem aproximadamente 14.000 empresas de ENDS localizadas em todo o país e mais de 20.000 estabelecimentos listados em 'Vape Shops & Electronic Cigarettes' nas Páginas Amarelas.”
Sem esses empreendedores, a indústria vape será consolidada em algumas grandes corporações, fazendo com que os preços subam e a escolha do consumidor diminua.
A ciência do ENDS é clara. Vaping é pelo menos 95% menos prejudicial do que os cigarros combustíveis tradicionais e é o método disponível mais eficaz para parar de fumar, mais de duas vezes mais eficaz que as terapias tradicionais de reposição de nicotina, como adesivos ou gomas. É por isso que o vaping foi endossado por mais de 60 das principais organizações de saúde pública do mundo como mais seguro do que fumar e uma maneira eficaz de ajudar os fumantes a parar.
Quando os cigarros eletrônicos entraram no mercado em 2003, a taxa de tabagismo adulto nos EUA era de 21,6%. Devido em grande parte ao aumento do acesso ao vaping, a taxa de fumantes adultos nos EUA caiu para 13,7% em 2018. Uma análise em grande escala do Centro Médico da Universidade de Georgetown estima que 6,6 milhões de vidas americanas seriam salvas se a maioria dos fumantes de cigarros fez a mudança para vaping. Além disso, conclui a análise, o aumento do uso de vaping entre os fumantes de cigarros “reduziria as disparidades de saúde”, uma vez que as taxas de tabagismo são mais altas entre aqueles com renda e educação mais baixas, e essa redução “se traduziria diretamente em custos médicos mais baixos” e “uma melhor qualidade de atendimento”. vida."
Por esses motivos, recomendamos fortemente que você siga a recomendação da Administração de Pequenas Empresas e busque uma extensão ordenada pelo tribunal o mais rápido possível para modificar o atual prazo de PMTA de 9 de setembro de 2021. Dezenas de milhares de empregos e milhões de vidas americanas dependem disso.
Sinceramente,
Grover Norquist
Presidente
Americanos pela reforma tributária
Christopher G. Sheeron
Presidente
Ação pela Saúde
marty connors
Cadeira
Coalizão de centro-direita do Alabama
Krisztina Pusok
Diretor
Instituto Americano do Consumidor
Amanda Wheeler
Presidente
Associação Americana de Fabricantes de Vapor
Brent Wm. jardineiro
Diretor de Assuntos Governamentais
Americanos pela Prosperidade
Ryan Ellis
Presidente
Centro para uma Economia Livre
Andrew F. Quinlan
Presidente
Centro para Liberdade e Prosperidade
Yael Ossowski
Vice diretor
Centro de Escolha do Consumidor
Tom Schatz
Presidente
Conselho de Cidadãos Contra o Desperdício Governamental
James Taylor
Presidente
O Instituto Heartland
Mário H. Lopez
Presidente
Fundo de Liderança Hispânica
Julie Gunlock
Diretor, Centro de Progresso e Inovação
Fórum de Mulheres Independentes
Seton Motley
Presidente
menos governo
Kim “Skip” Murray
Especialista
Aliança sem fumo de Minnesota
Douglas Carswell
Presidente
Centro de Políticas Públicas do Mississippi
Tim Jones
Sr. Orador, Casa de Missouri
Coalizão de centro-direita do Missouri
Stefan Didik
Membro do Conselho Executivo
Aliança Empresarial de Vizinhança
Lorenzo Montanari
Diretor-executivo
Aliança de Direitos de Propriedade
Paul Gessing
Presidente
Fundação Rio Grande
David Morris
Vice presidente
Aliança Comercial de Alternativas Sem Fumo
Lindsey Stroud
Diretor, Centro do Consumidor
Aliança de Proteção ao Contribuinte
Casey Dado
Diretor-executivo
Vozes Jovens
A carta completa pode ser baixada AQUI.