Agonisti del GLP-1, proprietà intellettuale e pericoli nascosti dei farmaci composti per i consumatori americani

Introduzione

L'obesità e il diabete impongono costi enormi alla salute, alle imprese e alla produttività degli Stati Uniti. Informazioni 38,4 milioni di americani (11,4%) hanno il diabete—8,7 milioni senza saperlo—che costa circa $413 miliardi all'anno, o uno su quattro dollari destinati all'assistenza sanitariaL'obesità colpisce 43.1% di adulti, con un onere economico complessivo di $1,4 trilioni all'annoAnche le compagnie aeree ne hanno risentito: sono aumentati i passeggeri più pesanti $275 milioni di costi aggiuntivi per il carburante entro il 2000.

Medicinali GLP-1 approvati dalla FDA hanno trasformato il trattamento, supportato da ampi studi clinici e da una rigorosa supervisione. I tassi di obesità potrebbero ora essere stabilizzante, promettendo migliaia di miliardi di risparmi e vite più sane.

Tuttavia, prodotti GLP-1 composti illeciti stanno inondando il mercato: non regolamentati, pubblicizzati in modo fuorviante e spesso non sicuri. Questi falsi mettono in pericolo i pazienti, indeboliscono l'innovazione ed erodono la già fragile fiducia nella medicina (solo 53% fidatevi dei medici; 57% farmacisti di fiducia).

Questo manuale illustra come si è diffusa la preparazione del GLP-1, i rischi che comporta e cosa devono fare i decisori politici: intercettare le importazioni non sicure, applicare gli standard di approvvigionamento della FDA, e proteggere i pazienti e l'innovazione.

Sfondo

Con l'aumento della domanda di semaglutide, la FDA ha elencato Wegovy (marzo 2022) e Oceano Pacifico (agosto 2022) come farmaci in carenza, consentendo farmacie galeniche per produrre legalmente semaglutide ai sensi del §503A e §503B del Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmeticiQuesta eccezione temporanea, pensata solo per far fronte a carenze, ha aperto la strada alla capitalizzazione su larga scala.

Anche dopo che la FDA ha dichiarato la carenza risolto nel febbraio 2025, ponendo fine all'autorizzazione per la produzione di massa entro il 22 aprile, mercato grigio aveva già preso piede. Una nuova industria artigianale di semaglutide preparata prosperava grazie a una scarsa supervisione, prezzi più bassi e controlli lassisti su produzione e commercializzazione, attirando milioni di consumatori.

La minaccia dei farmaci composti

Gli americani si iniettano droghe la cui origine e sicurezza non possono essere verificate:

  • A partire dal 9 settembre 2025, la FDA ha ricevuto 1.424 segnalazioni di eventi avversi associati a farmaci GLP-1 composti, inclusi rapporti di 329 ricoveri ospedalieri e 23 decessiLa FDA avverte che è “probabile che gli eventi avversi derivanti dalle versioni composte dei farmaci GLP-1 siano sottostimati”, considerando che la maggior parte delle farmacie specializzate in preparazioni composte non è tenuta a segnalarli.
  • Come di recente Rapporto Brookings Secondo le note, la produzione di semaglutide, approvata dalla FDA e meticolosamente testata, utilizza uno dei due metodi: metodi a RNA ricombinante o un processo di sintesi chimica chiamato sintesi peptidica allo stato solido. I produttori di composti generalmente optano per l'opzione di sintesi, ma non hanno alcun riferimento esterno per la qualità, il che li rende pienamente responsabili della determinazione delle specifiche del prodotto. Ciò è particolarmente preoccupante per un peptide complesso come il semaglutide, che i malintenzionati del mercato nero possono facilmente sfruttare. È facile e rimane legale produrre un lotto di sali di semaglutide composti che contengono fino a 15% di impurità, che non sono semaglutide (compresi metalli pesanti tossici e formaldeide). 

Regolamentazione incoerente e marketing ingannevole

Mentre l'innovazione farmaceutica legittima è soggetta a una rigorosa regolamentazione, i farmacisti sfruttano impunemente le scappatoie:

  • La pubblicità online ingannevole spesso trascura gli effetti collaterali e ne sopravvaluta l'efficacia. Uno studio JAMA ha scoperto che quasi la metà dei siti web che vendono GLP-1 composti non ha menzionato gli effetti collaterali, mentre 40% ha fatto affermazioni di efficacia non autorizzate nei medicinali approvati dalla FDA.
  • I prodotti composti a base di semaglutide non figurano nell'elenco di Monografie della Farmacopea degli Stati Uniti, ovvero gli elenchi utilizzati per stabilire aspettative ragionevoli circa la potenza e la purezza di un farmaco. Inoltre, non vi è alcun obbligo di conformarsi a un master file del farmaco contenente la proprietà intellettuale iniziale del composto semaglutide per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Pertanto, i produttori possono semplicemente decidere che non è necessario controllare i loro prodotti per metalli pesanti o veleni, anche se una gran parte del lotto potrebbe contenere tali sostanze tossiche..
  • I consigli statali delle farmacie e la FDA hanno finora non è riuscito a far rispettare norme che impongono che gli API provengano da produttori registrati presso la FDA.

 

Raccomandazioni

Il governo degli Stati Uniti ha già gli strumenti per fermare questa situazione e deve agire con urgenza. 

  • Preoccupazioni bipartisan si stanno giustamente intensificando contro le vendite illegali di farmaci online, con legislatori e funzionari statali che avvertono che i prodotti GLP-1 contraffatti stanno proliferando nonostante gli avvertimenti della FDA. La senatrice Marsha Blackburn (R-Tenn.) e il procuratore generale del Tennessee Jonathan Skrmetti hanno ha esortato la FTC per indagare su siti web poco trasparenti che dichiarano falsamente l'approvazione della FDA e utilizzano tecniche di marketing manipolativo per colpire pazienti vulnerabili. Anche altri membri del Congresso sono allo stesso modo fare pressione sulle agenzie federali affinché interrompano l'ingresso di semaglutide e tirzepatide falsi nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti.
  • Ben 38 procuratori generali degli stati hanno già ha chiesto alla FDA e partner federali, come il Dipartimento della Sicurezza Interna, per “intercettare” i GLP-1 imitatori prima che raggiungano ignari consumatori.
  • L'autorità della FDA è chiara. Gli ingredienti chiave destinati alla preparazione devono provenire da produttori registrati presso la FDA. Qualsiasi altra fonte è illegale. Tuttavia, fornitori poco trasparenti non registrati presso la FDA continuano a inondare il mercato statunitense con principi attivi farmaceutici (API) etichettati in modo errato.
  • La FDA può e dovrebbe intercettare spedizioni ad alto rischio di API illecite alla frontiera. Sfortunatamente, la nuova FDA “Lista Verde” Non richiede alcun esame, campionamento o test dell'API utilizzato nei farmaci composti. Senza un'azione energica, i consumatori si troveranno ad affrontare i rischi di un mercato ombra di marketing online ingannevole e di prodotti falsi e pericolosi.L'agenzia può esercitare un ampio potere di controllo per limitare le strutture che non forniscono prove concrete di buone pratiche di fabbricazione e che si rifiutano di fornire qualsiasi documentazione relativa alla vendita di prodotti a base di semaglutide. 
  • La FDA deve stabilire uno standard di riferimento per le specifiche del prodotto sotto forma di Monografie della Farmacopea degli Stati Uniti e i master file dei farmaci per continuare a salvaguardare la proprietà intellettuale e l'innovazione.
  • La FDA deve stabilire regole che richiedano che il composto sia identico all'elenco di riferimento, garantendo la salute e la sicurezza dei consumatori.

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Autori

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Emil Panzaru

Direttore della ricerca

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Fred Roeder

Consigliere delegato

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