Se quisermos realizar o tipo de desregulamentação agressiva e promotora da inovação exigida pelo presidente Trump, Stephen Hahn (FDA) precisará interromper o viés embutido da agência por excesso de regulamentação.

Agora que o novo comissário da FDA da administração Trump, Dr. Stephen Hahn, foi confirmado, ele descobrirá que tem um dos empregos mais difíceis e importantes no governo. O alcance da FDA é amplo, regulando produtos farmacêuticos e outros produtos médicos, alimentícios e vaping que representam mais de 25 centavos de cada dólar do consumidor, mais de um trilhão de dólares anualmente.

A regulamentação governamental oferece alguma segurança ao público, com certeza, mas quando é equivocada ou simplesmente não é econômica, na verdade custa vidas – diretamente ao reter produtos que salvam e melhoram vidas, e também indiretamente por desviando recursos sociais para conformidade regulatória gratuita.

Dr. Hahn está herdando uma organização que é enorme, crítica e disfuncional. As apostas são altas. Por exemplo, a FDA elevou o custo médio (incluindo despesas diretas e custos de oportunidade) para trazer um novo medicamento ao mercado para mais de $2,5 bilhões. Isso garante que muitos novos medicamentos terão um preço alto e que outros nunca serão desenvolvidos.

Colocar a FDA no caminho certo exigirá dureza e disciplina em uma agência onde mais de 99,9% dos funcionários são funcionários públicos que não podem ser demitidos nem mesmo por incompetência ou insubordinação. (Nós ouvimos alguém murmurar, “estado profundo?”)

Os reguladores governamentais têm amplo poder e ampla discrição; infelizmente, os incentivos que os orientam são perversos.

O falecido grande economista Milton Friedman observou que, para entender a motivação de um indivíduo ou organização, procure o interesse próprio. Então, onde está o interesse próprio dos reguladores? Não necessariamente em servir ao interesse público, infelizmente, mas em responsabilidades ampliadas, orçamentos maiores e impérios burocráticos maiores para si mesmos.

O ex-comissário da FDA Frank E. Young uma vez brincou que “os cães latem, as vacas mugem e os reguladores regulam”. Consistente com essa propensão, a FDA às vezes excedeu seu mandato no Congresso. Os reguladores criaram critérios adicionais para a aprovação de marketing de um novo medicamento - acima e além dos requisitos legais para demonstrar segurança e eficácia - que podem causar danos significativos a pacientes e empresas farmacêuticas.

Por exemplo, eles exigiram arbitrariamente que um novo medicamento seja superior às terapias existentes, embora a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos exija apenas uma demonstração de segurança e eficácia. E os estudos de fase 4 (pós-comercialização) agora são rotineiros, enquanto o FDA costumava reservá-los para situações raras, como quando havia subpopulações de pacientes para os quais os dados eram insuficientes no momento da aprovação.

Os efeitos das ações egoístas dos reguladores da FDA variam desde a criação de desincentivos à pesquisa e desenvolvimento (que infla seus custos) até ameaças significativas à saúde pública, como o atraso de anos na aprovação de uma vacina contra a meningite B muito necessária .

Outro exemplo flagrante do impacto da aversão excessiva ao risco é a triste saga de uma droga chamada pirfenidona, usada para tratar um distúrbio pulmonar chamado fibrose pulmonar idiopática (FPI), que costumava matar dezenas de milhares de americanos anualmente. A FDA atrasou desnecessariamente a aprovação do medicamento por anos, embora já tivesse sido comercializado na Europa, Japão, Canadá e China. Durante o atraso, mais de 150.000 pacientes morreram de FPI nos Estados Unidos, muitos dos quais poderiam ter se beneficiado da droga.

Muitos anos de orçamentos gordos permitiram que a FDA desperdiçasse recursos. Em 2017, por exemplo, a agência buscou comentários do público sobre o uso de grupos focais, alegando que eles “fornecem um papel importante na coleta de informações porque permitem uma compreensão mais profunda das atitudes, crenças, motivações, e sentimentos.” Os funcionários da FDA parecem ter esquecido que sua missão é tomar decisões baseadas na ciência – principalmente sobre segurança, eficácia e qualidade do produto – o mais rápido possível, quaisquer que sejam as crenças, motivações e sentimentos do público.

Uma política particularmente duvidosa é a jurisdição autodeclarada da FDA sobre todos os animais “geneticamente modificados”. Posteriormente, a agência levou mais de 20 anos para aprovar o primeiro – um salmão obviamente benigno e de rápido crescimento – e então fez uma bagunça colossal na revisão de cinco anos de um único teste de campo de um mosquito para controlar os mosquitos que transmitem os vírus Zika, febre amarela, dengue e chikungunya. Eventualmente, a FDA renunciou à jurisdição sobre esse mosquito e outros animais com propriedades pesticidas para a EPA, onde eles pertencem.

Precisamos de mudanças estruturais, políticas, gerenciais e culturais que criem incentivos para que a FDA regule de uma maneira baseada em evidências e imponha o mínimo de ônus possível. Várias abordagens e soluções possíveis para alcançar isso foram descritas, variando de radicais a mais conservadoras.

Mudanças legislativas significativas, ou mesmo uma supervisão significativa do Congresso, ajudariam muito a controlar uma agência tão culturalmente investida em mais regulamentação. Mas as realidades políticas tornam isso improvável em breve.

Se quisermos realizar o tipo de desregulamentação agressiva e promotora de inovação exigida pelo presidente Trump, Hahn precisará interromper o viés embutido da agência por excesso de regulamentação.

Publicado originalmente aqui

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