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A repressão Juul da FDA é o mais recente golpe na guerra irracional contra a nicotina

Na semana passada, a Food and Drug Administration proferiu uma decisão que afeta milhões de consumidores: um ordem de negação de marketing para a Juul Labs, fabricante do popular dispositivo vaping Juul baseado em pod.

É melhor resumido como uma proibição imediata dos produtos Juul.

Isso força postos de gasolina, lojas de conveniência, lojas de vape e outros estabelecimentos que estocam esses dispositivos e suas cápsulas com sabor a parar imediatamente de vendê-los aos clientes que os desejam.

Agora, as ações do FDA foram temporariamente interrompido pelo Tribunal de Apelações de DC, dando à empresa tempo adicional para discutir seu caso no sistema judicial.

Embora a ordem judicial seja um suspiro fugaz de alívio para os usuários desses produtos, ela marca apenas a mais recente causalidade na guerra irracional do estabelecimento de saúde pública contra a nicotina e os produtos de nicotina. E um sinal de que ainda mais negações continuarão a reduzir o acesso dos consumidores a alternativas à nicotina, produtos conhecidos por serem muito menos prejudicial do que fumar.

O processo complicado e bizantino que a Juul falhou é conhecido como Aplicação de Produto de Tabaco de Pré-mercado, uma Teste de permissão exigido pela FDA para qualquer empresa que queira vender um novo produto de tabaco (todos os anteriores a 2007 são adquiridos). Como se poderia imaginar, os padrões para este teste são opacos, pouco claros e totalmente arbitrários.

Apenas um punhado de produtos vaping conseguiu aprovar o mandato da FDA de “melhorar a saúde pública” desde 2015, e apenas um não foi fabricado por uma empresa de tabaco. Até o momento, existem dezenas de milhares de dispositivos vaping, líquidos e componentes ainda aguardando seu destino pelo FDA.

Esse último ponto é importante porque o FDA - e as leis aprovadas pelo Congresso - agora reconhecer produtos vaping, mesmo aqueles contendo nicotina sintética em vez de derivada do tabaco, como o tabaco, o que justificou esse processo extenuante.

O que o labirinto burocrático imposto a todas as empresas de vaping familiares e empresas de tabaco nos mostra é que a FDA tem um viés persistente contra o uso do consumidor de vaping de nicotina – e nicotina de forma mais ampla.

Em seu próprio site, a FDA lista os produtos que tem aprovado para parar de fumar, principalmente medicamentos farmacêuticos como Chantix e Zyban, ou adesivos ou gomas de nicotina da Nicorette, distribuídos nos EUA pela gigante farmacêutica GlaxoSmithKline.

O governo do Reino Unido, por outro lado, reconhece os benefícios dos dispositivos vaping e os recomenda ativamente, citando o número de 1,2 milhão de vapers britânicos que já pararam de fumar.

O Reino Unido cita pesquisas científicas disponíveis internacionalmente e endossos de órgãos de saúde como outra razão pela qual os fumantes devem considerar trocar seus cigarros por um vape. A FDA não tem acesso a esses dados? Ou isso faz parte de uma tendência maior?

No mesmo mês em que a FDA proferiu esta decisão, está buscando comentários públicos sobre sua proibições propostas em charutos aromatizados e cigarros mentolados e em breve apresentar uma regra que limita os níveis de nicotina permitidos nos cigarros. Como essas regras irão impactar a relação entre a aplicação da lei e as comunidades minoritárias – que usam produtos de mentol com mais frequência – ainda não foi esclarecido, e nem o risco de aumento dos mercados ilícitos, já é o caso de Massachusetts e Canadá, que têm seu próprio mentol proibições.

Pensar que quando os estados estão procurando legalizar a cannabis para acabar com a guerra às drogas, é desconcertante que estamos começando uma nova guerra às drogas contra a nicotina ao mesmo tempo.

Em tudo isso, a principal suposição, como o site da FDA afirma claramente, é que as pessoas que desejam parar de fumar já têm as respostas, e essas respostas são produtos farmacêuticos ou programas de abstinência de nicotina que receberam o selo de aprovação do governo.

Os milhões de americanos que pararam de fumar por meio de dispositivos vaping comprados em postos de gasolina ou lojas de vape estão correndo um risco que a FDA considera muito perigoso, ou como muitos ativistas de saúde observam “mais perigoso” do que fumar.

Essas alegações se opõem a um ladainha de estudos científicos e artigos que comprovam que o vaping é uma alternativa menos prejudicial ao uso do tabaco.

Por que, então, grupos antitabagismo notáveis, como a Campanha para Crianças Livres do Tabaco, a Associação Pulmonar e outros, seriam tão focado na proibição de produtos vaping?

Os esforços nacionais anti-vaping representam um esforço organizado de grupos ativistas e de controle do tabaco – muitas vezes ligados ao financiamento do bilionário ex-prefeito de Nova York Michael Bloomberg - para tentar eliminar o vaping como uma alternativa de nicotina segura e acessível aos cigarros combustíveis.

Sabemos disso em vários países onde esses grupos ajudaram a impulsionar as proibições de vaping, como México e Filipinas, mas também do $160 da Bloomberg milhões de subsídios às organizações dos EUA para fazer campanha contra o vaping juvenil.

O desvio do tabaco para o foco no vaping, especialmente a “crise do vaping juvenil”, é tanto sobre o dinheiro quanto sobre os números.

De acordo com o CDC, a taxa atual de fumantes nos EUA é apenas 12.5%, abaixo de mais de 20% há não mais de uma década. Alternativas de nicotina, como dispositivos vaping, snus e bolsas, desempenharam um grande papel nisso, assim como tabus culturais mais amplos sobre o tabagismo.

E embora a justificativa para restringir os dispositivos vape seja por causa do uso de jovens, o CDC dados próprios mostra que menos de 0,6% de estudantes do ensino médio usaram um dispositivo Juul mais de uma vez por mês, uma queda considerável em apenas dois anos. Essa tendência de baixa é consistente entre todos os produtos vape.

A confusão vem com a forma como o os dados são tabulados, mostrando a porcentagem de alunos do ensino médio que usam vape e os produtos que usam, muitas vezes levando políticos e ativistas com a impressão de que muito mais jovens tentam vaping do que eles. E isso não inclui aqueles que vaporizam produtos de cannabis, que em pesquisas anteriores mostraram números mais altos do que o vaping de nicotina.

Independentemente desses fatos, o vaping está na mira.

Apesar dos milhões gastos, não há como admitir que adultos responsáveis usem esses produtos em números muito maiores e tenham resultados positivos para a saúde como resultado.

Este último ponto foi, felizmente, retomado por um selecionar grupo de pesquisadores do tabaco que entendem o continuum de risco e elogiam o potencial do vaping para fazer com que os fumantes parem de fumar, incluindo Cliff Douglas, diretor da Rede de Pesquisa do Tabaco da Universidade de Michigan e ex-vice-presidente de controle do tabaco da American Cancer Society.

Se isso fosse uma conversa racional e baseada na ciência e um processo regulatório, esses resultados positivos para a saúde seriam óbvios. Infelizmente, como vimos com a guerra global contra os produtos vaping, esta é mais uma batalha ideológica do que uma missão de saúde pura.

A FDA tem estado muito disposta a jogar este jogo no tribunal da política, e eles devem ser condenados por fazê-lo.

Yaël Ossowski é uma escritora canadense-americana e vice-diretora do Consumer Choice Center.

A FDA está traindo milhões de consumidores ao matar um dos dispositivos anti-tabagismo mais populares

Washington DC – A Food & Drug Administration é supostamente definido para negar os pedidos de autorização de pré-mercado da Juul, o que efetivamente baniria todos os produtos vaping de nicotina da Juul nos Estados Unidos.

O Consumer Choice Center chama as ações da FDA de “traição” para consumidores e ex-fumantes que usaram Juul e outros produtos vaping para parar de fumar.

“A FDA está aumentando sua campanha de proibição da nicotina, desta vez vazando que em breve retirará produtos populares da Juul das prateleiras de postos de gasolina, lojas de conveniência e lojas de vape”, disse Yaël Ossowski, vice-diretor do Consumer. Centro de Escolhas.

“Este é um ato de traição aos milhões de ex-fumantes que mudaram para produtos menos nocivos como Juul para afastá-los dos cigarros. Quando você adiciona essa negação de marketing específica da FDA às dezenas de milhares de outras de empresas menores de vapor, a FDA escolheu explicitamente a postura anticientífica de negar que a redução de danos é uma ferramenta significativa para fazer com que os fumantes mudem. 

“O fato de estarmos em um momento de incerteza econômica, altos preços do gás e inflação crescente, e o governo Biden e suas agências estarem mais focados em remover produtos legais das mãos dos consumidores diz tudo o que você precisa saber. Esta administração não se preocupa com os consumidores e menos ainda com a sua saúde”, disse Ossowski.

RELACIONADOS: O CCC sediou recentemente o Mentol Corpo a Corpo para explorar o impacto das proibições iminentes da FDA sobre mentol e produtos de tabaco aromatizados, novamente ressaltando a problemática regulamentação da agência.

O Congresso quer esgueirar-se em uma proibição efetiva de vaping de nicotina sintética que prejudicaria os consumidores

WASHINGTON, DC – Esta semana, foi revelado que vários congressistas e senadores dos EUA acrescentaram uma cláusula no próximo projeto de lei de financiamento de emergência do governo que relegaria a nicotina sintética sem tabaco à autoridade reguladora da Food and Drug Administration e seu processo de solicitação de tabaco pré-mercado.

Isso daria às empresas de vaping menos de dois meses para registrar um longo e complicado Premarket Tobacco Application (PMTA), o que acabará levando a maioria das pequenas empresas e lojas de vaping à falência.

Yaël Ossowski, vice-diretor do Consumer Choice Center, disse que isso prejudicará ativamente os adultos que desejam parar de fumar.

“O processo bizantino de pedir permissão para vender produtos vaping que reduzem danos no século 21 é estúpido por si só. Mas usar prestidigitação durante um projeto de lei de financiamento emergencial do governo para castigar milhões de vapers e os empresários que fabricam e vendem os produtos de que dependem é a definição de dano ativo ”, disse Ossowski.

“Apenas as maiores e mais poderosas empresas de vaping e tabaco podem pagar os advogados e o tempo necessário para preencher a papelada necessária para passar no processo do FDA, o que significa que milhares de empresários americanos que trabalham arduamente serão forçados a fechar, privando milhões de adultos consumidores de opções de redução de danos. Muitos serão forçados a voltar aos cigarros.

“A nicotina sintética é um método inovador de fornecer nicotina independente do tabaco, e milhões de adultos americanos agora usam esses produtos como um método menos prejudicial de consumir nicotina. Um movimento de poder burocrático pela porta dos fundos como este representa uma marreta para os homens e mulheres de nosso país que procuraram dispositivos vaping para largar o vício do cigarro”, acrescentou Ossowski.

“O método de engordar projetos de resolução contínua com leis que beneficiam interesses especiais, sem um debate democrático mais amplo ou análise dos custos e benefícios, é vergonhoso em nossa moderna República americana.

“Esperamos que nossos representantes eleitos rejeitem esta disposição específica sobre nicotina sintética e voltem à prancheta para oferecer uma política mais permanente, sã e inteligente para a próxima geração de produtos vaping”, disse Ossowski.

Como os processos de responsabilidade aumentam os preços dos medicamentos, sufocam a inovação e prejudicam os pacientes

Um único medicamento pode custar até 2 milhões de dólares por tratamento. À luz do COVID-19, grupos de pacientes e ativistas têm usado a crise do momento para pedir o limite de preços de medicamentos e vacinas e derrubar as barreiras de acesso para os pacientes. Nos países em desenvolvimento, grande parte dos preços dos medicamentos é causada por tarifas, impostos e outras barreiras regulatórias. Os Estados Unidos, por outro lado, têm o maior gasto per capita e preços de medicamentos do mundo.

Trazer um medicamento para o mercado dos EUA geralmente é crítico para uma empresa recuperar o cerca de 2 bilhões de dólares de custos de desenvolvimento por medicamento lançado com sucesso. Ao mesmo tempo, o sistema único de responsabilidade legal e danos (chamado lei de responsabilidade civil) leva a preços mais altos dos medicamentos sem necessariamente criar benefícios para os pacientes. Depois que um medicamento passa pelo rigoroso processo de aprovação demonstrando segurança e eficácia para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ele ainda está sujeito a várias leis de responsabilidade em nível estadual.

Nas últimas duas décadas, a Pfizer deixou de lado um colossal 21 bilhões de dólares para acordos após processos de responsabilidade civil contra a droga dietética Fen-Phen. Aqueles que foram prejudicados pela droga puderam buscar recursos legais. Dito isso, milhares e milhares de pessoas que não foram prejudicadas pela droga também puderam buscar indenização. Tanto que é assumido que pelo menos 70% dos pagamentos foram para reclamantes que não foram prejudicados pela droga.

Johnson & Johnson foi ordenou pagar 8 bilhões de dólares a um paciente por efeitos colaterais causados pelo antipsicótico Risperdal. Estes são apenas alguns exemplos de uma infinidade de pagamentos de bilhões de dólares que as empresas farmacêuticas foram obrigadas a fazer depois de serem arrastadas para o tribunal, apesar de serem consideradas seguras pelo FDA.

Os defensores dos pacientes que são apaixonados por reduzir os preços dos medicamentos nos EUA devem examinar seriamente as leis de responsabilidade e como seu uso indevido inflaciona os preços. A abolição da responsabilidade além dos requisitos da FDA poderia reduzir os preços dos medicamentos nos Estados Unidos em 12 a 120 bilhões de dólares por ano e, portanto, dar a muitos mais pacientes acesso a medicamentos. 

Em 2019, os pacientes dos EUA gastaram um total de $360 bilhões em medicamentos prescritos. Entre 3 e 30% desse montante poderiam ser liberados para outros tratamentos ou reduções de preço se as regras de responsabilidade para medicamentos aprovados pela FDA fossem reformadas. Essa mudança pode parecer radical, mas é o que o Congresso tem aprovado para dispositivos médicos aprovados pela FDA. Uma preempção semelhante foi estendida às vacinas no final dos anos 1980 por meio do Programa de Compensação de Lesões por Vacinas.

Outro impacto dos processos judiciais após a retirada de medicamentos aprovados pela FDA é que eles afetam negativamente novos investimentos em desenvolvimento. Acordo da Pfizer para Fen-Phen sozinho poderia foram usados para trazer de 10 a 15 novos medicamentos inovadores e que salvam vidas aos pacientes.

Em vez de usar esses recursos financeiros para mais pesquisa e desenvolvimento, ou para baixar os preços dos medicamentos, os fabricantes farmacêuticos precisam lutar contra os escritórios de advocacia que enriquecem abusando do sistema de responsabilidade civil dos EUA. A lei de responsabilidade civil em cima da regulamentação da FDA não é apenas sufocar a inovação, mas também uma maneira cara de compensar os danos causados aos pacientes. Paul H. Rubin sugere que os custos de liquidação para o processo legal representam metade do total das taxas de liquidação. A redução desse ônus poderia aumentar a velocidade do desenvolvimento de novos medicamentos e reduzir seu preço. Os críticos da reforma da responsabilidade civil dirão que mudar as regras de responsabilidade colocará os pacientes em perigo, mas isso está longe de ser verdade. UMA estudo de 2007 mostra que a reforma da responsabilidade civil em alguns estados levou a um total de 24.000 mortes a menos devido à redução de preços e à chegada de novos medicamentos inovadores. Isso é algo para manter em mente.

Enquanto mantivermos a lei de responsabilidade civil existente no topo da estrutura de aprovação da FDA, os consumidores serão de fato forçados a pagar uma margem maciça de medicamentos para obter seguro contra possíveis efeitos colaterais. Esta é uma maneira muito cara e ineficiente de proteger os pacientes contra danos. 

Uma maneira mais inteligente de projetar esse esquema de compensação é expandir o esquema de compensação de vacinas para produtos farmacêuticos ou permitir que os consumidores adquiram pessoalmente um seguro contra tais danos. Isso poderia, por exemplo, ser um seguro complementar aos planos de saúde existentes do paciente. Tal sistema permitiria que os pacientes que optassem por Muito mais baixo taxas do que o sistema obrigatório de responsabilidade civil existente.

Isentar os medicamentos da lei estadual de responsabilidade civil seria um passo fácil para reduzir os preços dos medicamentos sem colocar os pacientes sob maior risco. Os pacientes americanos economizariam bilhões por ano e poderiam acessar mais tratamentos do que atualmente. Isso levará a um benefício líquido para os pacientes e para a saúde da nação. Por que não tentar?

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Indústria reage ao plano de aplicação de marketing de vapor da FDA

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Citações Editoriais do Winston-Salem Journal Centro de Escolha do Consumidor

WINSTON-SALEM JOURNAL: Além disso, “A FDA admite que a proibição dos cigarros de hoje pode ter consequências não intencionais significativas, levando ao tabagismo compensatório, em que os fumantes inalam produtos químicos mais perigosos em um esforço para obter a nicotina que desejam”, de acordo com Jeff Stier, membro sênior do grupo de defesa Consumer Choice Center.

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