Jeff Stier

Membro Sênior

Centro de Escolha do Consumidor

Nova York, NY

10 de julho de 2018

Submissão à Food & Drug Administration

Envie seus próprios comentários:  https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-N-6189-0001

A consideração pela FDA de um padrão de produto para estabelecer um nível máximo de nicotina para cigarros é um experimento perigoso justificado apenas por boas intenções e pesquisas errôneas. Além disso, mesmo que a escassa pesquisa do FDA fosse validada com a pesquisa substancial necessária para implementar uma proposta tão arriscada, especialmente em um momento em que as taxas de tabagismo continuam a diminuir a uma taxa sem precedentes, a implementação não seria apropriada até que um conjunto robusto de produtos satisfatórios de baixo risco estavam disponíveis para fumantes adultos que entendiam as diferenças de risco.

Boas intenções, consequências não intencionais:

A proibição dos cigarros de hoje pode ter consequências não intencionais significativas, levando ao tabagismo compensatório, em que os fumantes inalam produtos químicos mais perigosos em um esforço para obter a nicotina que desejam. A única ciência da agência para apoiar essa política arriscada é baseada em modelagem não validada.

A agência também falha em abordar o risco óbvio de que essa mudança potencial cause uma explosão no já significativo comércio ilícito de cigarros. Como a nicotina é tão viciante, especialmente nos cigarros, os fumantes encontrariam uma maneira de conseguir os cigarros de sua preferência, mesmo que isso exigisse ir ao mercado negro.

Embora a FDA esteja, conforme exigido por lei, buscando comentários sobre essas questões, a pressa da agência em avançar com esse plano antes que a ciência exista para validá-lo é preocupante.

O FDA estava com tanta pressa para avançar com o anúncio deste ANPR, que minha reunião com o Escritório de Administração e Orçamento do Escritório de Informação e Assuntos Regulatórios, que foi confirmada por escrito em 21 de fevereiro, foi cancelada bem a tempo para o O anúncio da FDA de que a ANPR estava avançando.

Compare essa pressa com o fracasso contínuo do FDA em manter sua promessa de desenvolver padrões de produtos para ENDS, de conceder plena e oportunamente PMTA e MRTP ao snus e ao tabaco aquecido. Sem regras transparentes que tornem mais fácil trazer para o mercado produtos de nicotina não combustíveis de menor risco, como cigarros eletrônicos e tabaco não queimado, os fumantes adultos que enfrentam uma redução drástica terão apenas o mercado negro a quem recorrer.

A agência também deve fazer um trabalho melhor para garantir que os consumidores sejam totalmente informados sobre os diferentes riscos de uma gama emergente e diversificada de produtos de nicotina de baixo risco. Para que isso aconteça, o FDA, os Centros de Controle de Doenças, os governos locais e as principais organizações de saúde pública terão que corrigir as percepções errôneas generalizadas que criaram sobre produtos de “tabaco” de baixo risco.

Pesquisa escassa e defeituosa: 

Em 18 de junho de 2018, o Comissário Gottlieb declarado, “Ao avaliarmos as melhores formas de regulamentar os produtos de tabaco, com base em evidências científicas e também na lei, dependemos de ciência rigorosa para informar nossas políticas e salvar vidas.”

Ainda até hoje, o preliminares a ciência por trás de uma regra de nicotina é tudo menos rigorosa. Baseia-se em suposições ligadas a modelos de simulação que não se baseiam em evidências do mundo real de como os fumantes responderiam a reduções drásticas no consumo de cigarros - porque não existe tal evidência neste momento.

Parece que a FDA está promovendo uma agenda política e procurando a ciência para apoiá-la. Não deveria ser o contrário?

Prematuro:

Em 28 de julho de 2017, a FDA estendeu os prazos para aplicações de tabaco pré-mercado para produtos não combustíveis, como cigarros eletrônicos, até 8 de agosto de 2022. A agência o fez “para permitir que a FDA incentive a inovação com potencial para fazer uma diferença notável na saúde pública - e para informar futuras políticas e esforços que protegerão as crianças e ajudarão os fumantes a parar de fumar.

A FDA declarado na época, há quase um ano, que planeja emitir “regras fundamentais para tornar o processo de revisão de produtos mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes, enquanto (ênfase adicionada) defendendo a missão de saúde pública da agência”.

O uso da palavra “enquanto” sugere que a emissão dessas regras poderia de alguma forma minar a missão de saúde pública da agência. No entanto, na verdade, é a falta de tais regras que são inconsistentes com a missão de saúde pública da agência. Um mercado robusto de produtos de nicotina recreativos de baixo risco que concluíram o processo PMTA deve estar em vigor antes que o FDA implemente uma regra de nicotina para cigarros combustíveis.

Além disso, a agência deve tomar medidas proativas para aumentar a conscientização sobre a promessa de redução dos danos causados pelo tabaco. Estudos descobriram um aumento na proporção de adultos nos EUA que acreditam incorretamente que os cigarros eletrônicos são tão prejudiciais quanto os cigarros combustíveis.

A agência promete que, “Entre outras coisas, a FDA pretende emitir regulamentos descrevendo quais informações a agência espera que sejam incluídas nos pedidos de tabaco pré-mercado (PMTAs), pedidos de produtos de tabaco de risco modificado (MRTP) e relatórios para demonstrar a equivalência substancial (SE) . A FDA também planeja finalizar as orientações sobre como pretende revisar os PMTAs para ENDS.”

Mas, até o momento, não emitiu nada nesse sentido, ao mesmo tempo em que apressou a regra da nicotina.

Em 15 de março de 2018, o Comissário Gottlieb declarado que “dissemos desde o início que nossa abordagem era abrangente e que nos obrigava a buscar todas as suas partes em conjunto”. No entanto, as ações da agência desmentem esse compromisso.

A FDA está correta ao dizer que, para que uma regra de nicotina seja potencialmente eficaz, se apoiada por ciência rigorosa, deve haver uma variedade de produtos de nicotina de baixo risco disponíveis sob PMTA e MRTP. Entretanto, o contrário não é verdade. Para que uma estratégia de redução de danos do tabaco promova a saúde pública, não é necessário reduzir a nicotina em cigarros combustíveis. Admito que, se as consequências não intencionais de tal regra puderem ser eliminadas, fica claro como ambas as pontas podem trabalhar juntas para acelerar a cessação do tabagismo, com uma abordagem em duas frentes. Mas se a ciência, quando completa, não apóia a redução drástica da nicotina nos cigarros, a redução dos malefícios do tabaco ainda é absolutamente do interesse da saúde pública. Enquanto um incentivo (cigarros insatisfatórios) seria eliminado, o incentivo mais poderoso para a maioria das pessoas é a vontade de viver e minimizar os danos à sua própria saúde. Para reduzir as taxas de tabagismo, é fundamental que o FDA promova a inovação por meio do PMTA e do MRTP, conforme exigido pelo Congresso.

O Congresso não autorizou o FDA a implementar adequadamente o PMTA e o MRTP apenas se for capaz de reduzir drasticamente a nicotina nos cigarros. Na verdade, o Congresso requeridos FDA para implementar PMTA e MRTP. é só autorizado FDA para reduzir a nicotina nos cigarros. A ideia de que “você não pode ter um sem o outro” é uma deturpação grosseira da Lei de Controle do Tabaco.

Recomendações:

A agência deve priorizar o desenvolvimento de um processo de revisão de produtos de menor risco para ser mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes, em ordem de realmente avançar a missão de saúde pública da agência.

Esta parte do plano abrangente precisa estar em vigor primeiro, dando tempo para os investidores investirem, permitindo que os inovadores inovem, os fabricantes cumpram o processo regulatório e a agência e os grupos de saúde pública desfaçam percepções errôneas sobre a nicotina, antes que os níveis de nicotina em cigarros podem ser reduzidos. Fazer isso é essencial para minimizar um mercado negro de cigarros cheios de nicotina. A agência deve procurar a Public Health England para obter orientação sobre como isso pode ser feito de forma eficaz, dados os recentes sucessos sem precedentes do Reino Unido na redução das taxas de tabagismo, adotando a redução de danos ao tabaco.

Ao mesmo tempo, a agência deve começar a desenvolver uma ciência rigorosa, abrangente e imparcial que apoie ou não a política apresentada na ANPR. Como a aparente intenção da agência de promover a regra antes mesmo de existir uma base científica, a agência terá que tomar medidas extraordinárias para isolar todo o esforço de pesquisa livre de viés de confirmação.