L'urgente necessità di abbassare i prezzi dei farmaci è diventata una rara questione di consenso a Washington.

Ma come raggiungere questo obiettivo è un'altra storia.

Ora, il Congresso ha l'opportunità di apportare una soluzione intelligente a qualcosa che si è rotto inavvertitamente. 

Come i farmaci stessi, le iniziative politiche possono porre rimedio a problemi reali. Ma vengono sempre con il rischio di dannosi effetti collaterali indesiderati. Quindi i responsabili politici, come i medici, dovrebbero sempre soppesare potenziali benefici e rischi.

L'uso di farmaci generici, copie di farmaci innovativi, ne è un esempio lampante. Introducendo la concorrenza possono abbassare il prezzo che i pazienti e altri contribuenti sborsano per i medicinali.

Ma i generici non arrivano sul mercato immediatamente. Ai nuovi farmaci viene concesso un periodo limitato di esclusiva di mercato, per una buona ragione. Proprio come i brevetti per altri prodotti, queste protezioni incoraggiano l'innovazione consentendo all'inventore di recuperare i costi e ottenere un profitto. Quando si tratta di prodotti farmaceutici, la protezione dei brevetti è particolarmente critica, dato l'elevato costo di immissione sul mercato di un farmaco.  

Per abbassare i prezzi dei farmaci senza soffocare l'innovazione, i responsabili politici hanno prescritto approcci che aumentano la disponibilità di farmaci generici senza indebolire le protezioni che guidano lo sviluppo di nuovi farmaci. 

Al centro di questo approccio c'è il mantenimento dell'attento equilibrio raggiunto dal Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, noto come Hatch-Waxman Act. 

Hatch-Waxman è ampiamente accreditato per l'aumento della concorrenza, creando un percorso attraente per l'ingresso sul mercato dei farmaci generici, pur offrendo l'esclusiva di mercato agli innovatori.

Più di recente, la FDA ha dato la priorità alla promozione dell'ingresso di farmaci generici attraverso una serie di iniziative. In effetti, nel 2011, e di nuovo nell'anno fiscale 2018, la FDA stabilire record per le omologazioni più generiche in un solo anno. E poiché lo hanno fatto all'interno del quadro Hatch-Waxman, le aziende farmaceutiche stanno ancora sfornando nuovi farmaci miracolosi.  

Ma non tutto è roseo.

Si riferisce a un tipo di effetto collaterale insidioso dei farmaci interazioni avverse. Quando un paziente sta assumendo un farmaco e poi gli viene prescritto un farmaco aggiuntivo, forse per un disturbo diverso, possono accadere cose brutte. Il nuovo farmaco può aumentare o diminuire l'effetto del farmaco originale, peggiorando le cose. Medici e farmacisti sono addestrati a vigilare su questo. Ma il Congresso, quando prescrive la politica, non è sempre così attento.

Nel 2011, quando il Congresso ha cercato di proteggere gli innovatori tecnologici assediati da troll sui brevetti, ha cambiato il modo in cui le controversie sui brevetti vengono risolte mediante l'adozione di un processo chiamato revisione inter partes (IPR), in cui i brevetti potrebbero essere contestati dalla commissione per il processo e i ricorsi sui brevetti. Questa "medicina" probabilmente ha ostacolato i troll sui brevetti, ma ha avuto l'effetto collaterale non intenzionale di minare il delicato equilibrio del Hatch-Waxman Act del 1984 per le controversie sui brevetti farmaceutici.

Ora, coloro che cercano di invalidare i brevetti farmaceutici possono impugnare un brevetto presso il tribunale federale sotto Hatch-Waxman e tentano anche la fortuna presso la Patent Trial and Appeal Board utilizzando i diritti di proprietà intellettuale.

Poiché i diritti di proprietà intellettuale hanno standard legali diversi, le aziende farmaceutiche devono ora proteggere la loro proprietà intellettuale in base a due serie di leggi a volte contraddittorie. Gli standard Hatch-Waxman accuratamente elaborati per stabilire un equilibrio tra innovazione e generici esistono ancora, ma sono funzionalmente discutibili, dati gli standard molto diversi stabiliti per i diritti di proprietà intellettuale.  

Certamente, questo è qualcosa di mai previsto da Hatch-Waxman, e non contemplato quando il Congresso ha preso in considerazione la legge sui brevetti tecnologici del 2011. Ad esempio, come parte del compromesso, Hatch-Waxman ha creato una corsia preferenziale per i farmaci generici. Ma ora, gli sfidanti generici stanno sfruttando il problema tecnico creato dalla legge del 2011, aggirando i requisiti di esclusività di mercato di Hatch-Waxman, ma sfruttando comunque la corsia preferenziale. 

Sbilanciando la bilancia contro l'innovazione, la legge del 2011 probabilmente sta già aumentando il prezzo che i consumatori pagano per i nuovi farmaci. Aggiungendo ulteriore incertezza sulla durata dell'esclusiva di mercato di un nuovo farmaco, i produttori di farmaci di marca farebbero bene a far pagare di più per i loro medicinali, data la finestra di esclusività potenzialmente più breve. Inoltre, l'inutile costo della difesa dei brevetti in due forum anziché in uno, aumenta sicuramente i costi che dovranno recuperare. 

Così hanno presentato il senatore Thom Tillis (R-NC) e il rappresentante Bill Flores (R-TX).legislazione che riparerebbe il sistema ripristinando l'equilibrio che ha servito così bene innovatori, farmaci generici e pazienti. L'Hatch-Waxman Integrity Act incentiverebbe i produttori generici a partecipare solo all'interno del quadro Hatch-Waxman, offrendo loro i suoi vantaggi accelerati solo se contestano i brevetti all'interno di quel sistema. I farmaci generici potrebbero ancora contestare i brevetti in materia di diritti di proprietà intellettuale, ma non sarebbero più in grado di trarre vantaggio dalle approvazioni rapide concesse come parte del grande accordo originale. 

Lo storico Hatch-Waxman Act aveva la formula giusta per offrire vantaggi ai produttori generici in cambio dell'esclusiva di mercato per gli innovatori. I farmaci generici svolgono un ruolo importante nell'abbassare i prezzi che i pazienti pagano per i farmaci. Ma se il Congresso non riuscirà a mantenere quell'equilibrio, ne pagheremo tutti il prezzo.

Jeff Stier è Senior Fellow presso il Centro di scelta del consumatore.

Originariamente pubblicato qui