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La répression Juul de la FDA est le dernier coup porté à la guerre irrationnelle contre la nicotine

La semaine dernière, la Food and Drug Administration a rendu une décision conséquente affectant des millions de consommateurs : une ordre de refus de commercialisation pour Juul Labs, fabricant du populaire appareil de vapotage Juul à base de dosettes.

Il vaut mieux résumer comme une interdiction immédiate des produits Juul.

Cela oblige les stations-service, les dépanneurs, les magasins de vapotage et les autres établissements qui stockent ces appareils et leurs dosettes aromatisées à cesser immédiatement de les vendre aux clients qui en veulent.

Maintenant, les actions de la FDA ont été temporairement arrêté par la Cour d'appel de DC, donnant à l'entreprise plus de temps pour plaider sa cause devant le système judiciaire.

Alors que l'ordonnance judiciaire est un soupir de soulagement éphémère pour les utilisateurs de ces produits, elle ne marque que la dernière causalité dans la guerre irrationnelle de l'établissement de santé publique contre la nicotine et les produits à base de nicotine. Et un signe que d'autres refus continueront de réduire l'accès des consommateurs aux alternatives à la nicotine, des produits connus pour être beaucoup Moins nuisible que de fumer.

Le processus alambiqué et byzantin auquel Juul a échoué est connu sous le nom de demande de produit du tabac avant la commercialisation, une Test d'autorisation mandaté par la FDA pour toute entreprise souhaitant vendre un nouveau produit du tabac (tous les produits antérieurs à 2007 bénéficient d'une clause de droits acquis). Comme on pourrait le deviner, les normes de ce test sont opaques, peu claires et entièrement arbitraires.

Seule une poignée de produits de vapotage ont pu passer le mandat de la FDA d'« améliorer la santé publique » depuis 2015, et un seul n'a pas été fabriqué par une compagnie de tabac. Au moment d'écrire ces lignes, des dizaines de milliers d'appareils de vapotage, de liquides et de composants attendent toujours leur sort de la part de la FDA.

Ce dernier point est important parce que la FDA - et les lois adoptées par le Congrès - maintenant reconnaître les produits de vapotage, même ceux contenant de la nicotine synthétique plutôt que dérivée du tabac, comme le tabac, ce qui justifiait ce processus ardu.

Ce que le labyrinthe bureaucratique imposé à toutes les entreprises de vapotage maman-et-pop et à toutes les compagnies de tabac nous montre, c'est que la FDA a un parti pris persistant contre l'utilisation par les consommateurs du vapotage de la nicotine - et de la nicotine plus largement.

Sur son propre site Web, la FDA répertorie les produits dont elle dispose approuvé pour arrêter de fumer, principalement des médicaments pharmaceutiques comme Chantix et Zyban, ou des patchs ou des gommes à la nicotine de Nicorette, distribués aux États-Unis par le géant pharmaceutique GlaxoSmithKline.

Le gouvernement du Royaume-Uni, quant à lui, reconnaît les avantages des dispositifs de vapotage et les recommande activement, citant le chiffre de 1,2 million de vapoteurs britanniques qui ont maintenant arrêté de fumer.

Le Royaume-Uni cite des recherches scientifiques disponibles au niveau international et des recommandations d'organismes de santé comme une autre raison pour laquelle les fumeurs devraient envisager de poser leurs cigarettes pour un vapotage. La FDA n'a-t-elle pas accès à ces données ? Ou cela fait-il partie d'une tendance plus large ?

Le même mois, la FDA a rendu cette décision, elle sollicite les commentaires du public sur son interdictions proposées sur les cigares aromatisés et les cigarettes mentholées et présenter bientôt une règle limitant les niveaux de nicotine autorisés dans les cigarettes. L'impact de ces règles sur la relation entre les forces de l'ordre et les communautés minoritaires - qui utilisent plus souvent des produits à base de menthol - n'a pas encore été clarifié, de même que le risque d'augmentation des marchés illicites, déjà le cas au Massachusetts et au Canada, qui ont leur propre menthol. interdictions.

Dire que lorsque les États cherchent à légaliser le cannabis pour mettre fin à la guerre contre la drogue, il est déconcertant que nous commencions en même temps une nouvelle guerre contre la nicotine.

Dans tout cela, l'hypothèse principale, comme l'indique clairement le site Web de la FDA, est que les personnes qui cherchent à arrêter de fumer ont déjà les réponses, et ces réponses sont des produits pharmaceutiques ou des programmes d'abstinence de nicotine qui ont reçu l'approbation du gouvernement.

Les millions d'Américains qui ont arrêté de fumer grâce à des appareils de vapotage achetés dans des stations-service ou des magasins de vapotage prennent un risque que la FDA juge trop dangereux, ou comme le notent de nombreux militants de la santé "plus dangereux" que de fumer.

Ces revendications s'opposent à une litanie d'études scientifiques et des articles qui prouvent que le vapotage est une alternative moins nocive à l'usage du tabac.

Pourquoi alors, des groupes antitabac connus tels que la Campagne pour des enfants sans tabac, l'Association pulmonaire et d'autres seraient-ils si axé sur l'interdiction des produits de vapotage?

Les efforts nationaux de lutte contre le vapotage représentent un effort organisé par des groupes d'activistes et de lutte antitabac - souvent liés au financement du milliardaire ancien maire de New York Michael Bloomberg - pour essayer d'éliminer le vapotage comme alternative sûre et accessible à la nicotine aux cigarettes combustibles.

Nous le savons de plusieurs pays où ces groupes ont aidé à pousser les interdictions de vapotage, comme Mexique et Philippines, mais aussi du $160 de Bloomberg millions de subventions aux organisations américaines pour faire campagne contre le vapotage chez les jeunes.

L'abandon du tabac pour se concentrer sur le vapotage, en particulier la «crise du vapotage chez les jeunes», est autant une question d'argent que de chiffres.

Selon le CDC, le taux de tabagisme actuel aux États-Unis est juste 12.5%, en baisse par rapport à plus de 20% il n'y a pas plus de dix ans. Les alternatives à la nicotine comme les dispositifs de vapotage, le snus et les sachets ont joué un rôle important à cet égard, tout comme les tabous culturels plus larges sur le tabagisme.

Et tandis que la justification de la restriction des dispositifs de vapotage est due à l'utilisation des jeunes, le CDC propres données montre que moins de 0,6% des lycéens ont utilisé un appareil Juul plus d'une fois par mois, en baisse considérable en seulement deux ans. Cette tendance à la baisse est constante parmi tous les produits de vapotage.

La confusion vient de la façon dont le les données sont tabulées, montrant la répartition en pourcentage des lycéens qui vapotent et les produits qu'ils utilisent, donnant souvent l'impression aux politiciens et aux militants que beaucoup plus de jeunes essaient de vapoter qu'eux-mêmes. Et cela n'inclut pas ceux qui vapotent des produits à base de cannabis, ce qui en anciennes enquêtes ont montré des nombres plus élevés que le vapotage de nicotine.

Indépendamment de ces faits, le vapotage est dans le collimateur.

Malgré les millions dépensés, il n'est pas admis que les adultes responsables utilisent ces produits en bien plus grand nombre et ont ainsi des résultats positifs pour la santé.

Ce dernier point a heureusement été repris par un sélectionner un groupe de chercheurs sur le tabac qui comprennent le continuum des risques et louent le potentiel du vapotage pour inciter les fumeurs à arrêter de fumer, notamment Cliff Douglas, directeur du réseau de recherche sur le tabac de l'Université du Michigan et ancien vice-président de la lutte antitabac à l'American Cancer Society.

S'il s'agissait d'une conversation et d'un processus réglementaire rationnels et scientifiques, ces résultats positifs pour la santé seraient une évidence. Malheureusement, comme nous l'avons vu avec la guerre mondiale contre les produits de vapotage, il s'agit plus d'une bataille idéologique que d'une mission de pure santé.

La FDA n'a été que trop disposée à jouer ce jeu devant le tribunal politique, et elle devrait être condamnée pour cela.

Yaël Ossowski est une écrivaine canado-américaine et directrice adjointe du Consumer Choice Center.

La FDA trahit des millions de consommateurs en tuant l'un des dispositifs anti-tabac les plus populaires

Washington DC – La Food & Drug Administration est aurait sur le point de refuser les demandes d'autorisation de pré-commercialisation de Juul, ce qui interdirait de fait tous les produits de vapotage de nicotine Juul aux États-Unis.

Le Consumer Choice Center qualifie les actions de la FDA de "trahison" pour les consommateurs et les anciens fumeurs qui ont utilisé Juul et d'autres produits de vapotage pour arrêter de fumer.

"La FDA intensifie sa campagne d'interdiction totale de la nicotine, cette fois en laissant entendre qu'elle arrachera bientôt les produits Juul populaires des étagères des stations-service, des dépanneurs et des magasins de vapotage", a déclaré Yaël Ossowski, directrice adjointe du Consumer Centre de choix.

"C'est un acte de trahison envers les millions d'anciens fumeurs qui sont passés à des produits moins nocifs comme Juul pour les éloigner de la cigarette. Lorsque vous ajoutez ce refus marketing spécifique de la FDA aux dizaines de milliers d'autres de petites entreprises de vapeur, la FDA a explicitement choisi la position anti-scientifique consistant à nier que la réduction des méfaits est un outil important pour amener les fumeurs à changer. 

«Le fait que nous soyons dans une période d'incertitude économique, de prix élevés de l'essence et de hausse de l'inflation, et que l'administration Biden et ses agences se concentrent davantage sur le retrait des produits légaux des mains des consommateurs vous dit tout ce que vous devez savoir. Cette administration ne se soucie pas des consommateurs, et elle se soucie encore moins de votre santé », a déclaré Ossowski.

CONNEXES : Le CCC a récemment accueilli le Mêlée Mentholée pour explorer l'impact des interdictions imminentes de la FDA sur les produits du tabac mentholés et aromatisés, soulignant à nouveau la réglementation troublante de l'agence.

Le Congrès veut se faufiler dans une interdiction effective du vapotage de nicotine synthétique qui nuirait aux consommateurs

WASHINGTON, DC – Cette semaine, c'était révélé que plusieurs membres du Congrès et sénateurs américains ont ajouté une disposition dans le prochain projet de loi de financement d'urgence du gouvernement qui reléguerait la nicotine synthétique sans tabac à l'autorité réglementaire de la Food and Drug Administration et à son processus de demande de tabac avant la commercialisation.

Cela donnerait aux entreprises de vapotage moins de deux mois pour déposer une longue et alambiquée demande de précommercialisation du tabac (PMTA), ce qui conduirait finalement à la fermeture de la plupart des petites entreprises de vapotage et des magasins.

Yaël Ossowski, directrice adjointe du Consumer Choice Center, a déclaré que cela nuira activement aux adultes qui veulent arrêter de fumer.

«Le processus byzantin consistant à demander la permission de vendre des produits de vapotage réduisant les méfaits au 21e siècle est stupide en soi. Mais utiliser un tour de passe-passe lors d'un projet de loi de financement d'urgence du gouvernement pour fustiger des millions de vapoteurs et les entrepreneurs qui fabriquent et vendent les produits sur lesquels ils comptent est la définition d'un préjudice actif », a déclaré Ossowski.

"Seules les plus grandes et les plus puissantes entreprises de vapotage et de tabac peuvent se permettre les avocats et le temps nécessaire pour remplir les documents nécessaires pour passer le processus de la FDA, ce qui signifie que des milliers de propriétaires d'entreprises américaines qui travaillent dur seront désormais contraints de fermer, privant des millions d'adultes. consommateurs d'options de réduction des méfaits. Beaucoup seront contraints de retourner à la cigarette.

"La nicotine synthétique est une méthode innovante de fourniture de nicotine indépendante du tabac, et des millions d'adultes américains utilisent désormais ces produits comme méthode moins nocive de consommation de nicotine. Un mouvement de pouvoir bureaucratique par une porte dérobée comme celui-ci représente un marteau de forgeron pour les hommes et les femmes de notre pays qui ont cherché des appareils de vapotage pour se débarrasser de leur habitude de fumer », a ajouté Ossowski.

«La méthode consistant à engraisser les projets de loi de résolution continue avec des lois qui profitent à des intérêts particuliers, sans débat démocratique plus large ni analyse des coûts et des avantages, est honteuse dans notre République américaine moderne.

"Nous espérons que nos élus rejetteront cette disposition particulière sur la nicotine synthétique et retourneront à la planche à dessin pour proposer une politique plus permanente, saine et intelligente sur la prochaine génération de produits de vapotage", a déclaré Ossowski.

Comment les poursuites en responsabilité font grimper les prix des médicaments, étouffent l'innovation et nuisent aux patients

Un seul médicament peut coûter jusqu'à 2 millions de dollars par traitement. À la lumière du COVID-19, des groupes de patients et des militants ont profité de la crise actuelle pour appeler à un plafonnement des prix des médicaments et des vaccins et à la répression des obstacles à l'accès pour les patients. Dans les pays en développement, une grande partie des prix des médicaments est causée par les tarifs, les taxes et d'autres obstacles réglementaires. Les États-Unis, en revanche, ont les dépenses et les prix des médicaments par habitant les plus élevés au monde.

Apporter un médicament sur le marché américain est généralement essentiel pour qu'une entreprise récupère environ 2 milliards de dollars des coûts de développement par médicament lancé avec succès. Dans le même temps, le système unique de responsabilité légale et de préjudice du pays (appelé droit de la responsabilité délictuelle) entraîne une hausse des prix des médicaments sans nécessairement créer d'avantages pour les patients. Une fois qu'un médicament a passé le processus d'approbation rigoureux démontrant l'innocuité et l'efficacité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, il est toujours soumis à diverses lois sur la responsabilité au niveau de l'État.

Au cours des deux dernières décennies, Pfizer mettre de côté un énorme 21 milliards de dollars pour les règlements à la suite de poursuites en responsabilité délictuelle contre le médicament diététique Fen-Phen. Ceux qui ont été lésés par la drogue ont pu intenter un recours légal. Cela dit, des milliers et des milliers de personnes qui n'ont pas été lésées par la drogue ont également pu demander une indemnisation. A tel point que c'est assumé qu'au moins 70% des paiements sont allés à des demandeurs qui n'ont pas du tout été blessés par la drogue.

Johnson & Johnson était commandé payer 8 milliards de dollars à un patient pour les effets secondaires causés par le médicament antipsychotique Risperdal. Ce ne sont là que quelques exemples d'une pléthore de paiements de plusieurs milliards de dollars que les sociétés pharmaceutiques ont été obligées d'effectuer après avoir été traînées en justice, bien qu'elles aient été jugées sûres par la FDA.

Les défenseurs des patients qui sont passionnés par la baisse des prix des médicaments aux États-Unis devraient examiner sérieusement les lois sur la responsabilité et la façon dont leur mauvaise utilisation gonfle les prix. L'abolition de la responsabilité au-delà des exigences de la FDA pourrait réduire les prix des médicaments aux États-Unis en 12 à 120 milliards de dollars par an et ainsi permettre à beaucoup plus de patients d'avoir accès aux médicaments. 

En 2019, les patients américains ont dépensé un total de $360 milliards en médicaments sur ordonnance. Entre 3 et 30% de ce montant pourraient être libérés pour d'autres traitements ou des réductions de prix si les règles de responsabilité pour les médicaments approuvés par la FDA étaient réformées. Ce changement peut sembler radical, mais c'est ce que le Congrès a approuvé pour les dispositifs médicaux approuvés par la FDA. Une préemption similaire a été étendue aux vaccins à la fin des années 1980 via le Vaccine Injury Compensation Program.

Un autre impact des poursuites judiciaires à la suite de retraits de produits de médicaments approuvés par la FDA est qu'elles affectent négativement les nouveaux investissements dans le développement. Règlement de Pfizer pour Fen-Phen seul pourrait ont été utilisés pour apporter 10 à 15 nouveaux médicaments innovants et vitaux aux patients.

Plutôt que d'utiliser ces ressources financières pour plus de recherche et de développement ou pour faire baisser les prix des médicaments, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent lutter contre les cabinets d'avocats qui s'enrichissent en abusant du système américain de responsabilité délictuelle. La loi sur la responsabilité délictuelle en plus de la réglementation de la FDA n'est pas seulement une innovation étouffante, mais aussi un moyen coûteux de compenser les dommages causés aux patients. Paul H. Rubin suggère que les frais de règlement de la procédure judiciaire représentent la moitié des frais de règlement totaux. La réduction de ce fardeau pourrait accélérer le développement de nouveaux médicaments et réduire leur prix. Les détracteurs de la réforme de la responsabilité délictuelle diront que la modification des règles de responsabilité mettra les patients en danger, mais c'est loin d'être vrai. UN Une étude de 2007 montre que la réforme du droit de la responsabilité délictuelle dans certains États a entraîné un total de 24 000 décès de moins en raison des réductions de prix et de l'arrivée de nouveaux médicaments innovants. C'est quelque chose à garder à l'esprit.

Tant que nous maintenons le droit de la responsabilité délictuelle existant au-dessus du cadre d'approbation de la FDA, les consommateurs sont de facto obligés de payer une majoration massive sur les médicaments afin d'être assurés contre les effets secondaires potentiels. Il s'agit d'un moyen très coûteux et inefficace d'assurer les patients contre les dommages. 

Une façon plus intelligente de concevoir un tel régime d'indemnisation consiste soit à étendre le régime d'indemnisation des vaccins aux produits pharmaceutiques, soit à permettre aux consommateurs de souscrire personnellement une assurance contre de tels dommages. Il peut s'agir, par exemple, d'une assurance complémentaire en plus des plans d'assurance maladie existants du patient. Un tel système permettrait aux patients qui s'inscrivent beaucoup plus bas frais que le système actuel de droit obligatoire de la responsabilité délictuelle.

Exempter les médicaments du droit de la responsabilité délictuelle de l'État serait une étape facile pour réduire les prix des médicaments sans faire courir plus de risques aux patients. Les patients américains économiseraient des milliards par an et pourraient accéder à plus de traitements qu'ils ne le peuvent actuellement. Cela conduira à un avantage net pour les patients et la santé de la nation. Pourquoi ne pas l'essayer?

Un terrain d'entente nous sauvera des guerres de la cigarette électronique et de la vape

CONTACT : Jeff Stier Senior Fellow Consumer Choice Center jstier@consumerchoicecenter.org Common Ground Will Rescue Us From E-cigarette and Vape Wars WASHINGTON - Alors que les élections de mi-mandat se terminent à travers le pays, la FDA prépare son nouveau plan d'action concernant les cigarettes électroniques . Jeff Stier, chercheur principal au Consumer Choice Center, propose ces étapes simples à suivre si la FDA […]

L'éventuel mandat maximal de la FDA sur la nicotine pourrait être dangereux pour les consommateurs

RAPPORT LUND: Jeff Stier, chercheur principal du Consumer Choice Center, a critiqué cette décision dans sa soumission officielle à la FDA, déclarant que la FDA recherche la science pour étayer sa politique, plutôt que d'élaborer une politique basée sur la science. Stier a expliqué: «Il semble que la FDA pousse un programme politique et recherche la science pour le soutenir. Ne devrait pas […]

L'interdiction compromettrait le plan de la FDA

TOBACCO REPORTER: "Pourtant", selon le chercheur principal du Centre, Jeff Stier (photo), "La loi californienne interdit déjà la vente de toutes les cigarettes électroniques à toute personne de moins de 21 ans. En tant que telle, l'ordonnance modifierait le statut juridique de la vente de cigarettes électroniques aromatisées aux adultes exclusivement. Stier demande à la FDA de "s'exprimer sur la façon dont un […]

L'industrie réagit au plan d'application du marketing des vapeurs de la FDA

CONVENIENCE STORE NEWS: Jeff Stier, chercheur principal au Consumer Choice Center, a applaudi les efforts de la FDA et a déclaré qu'une réglementation responsable est possible tout en offrant aux consommateurs adultes une alternative aux cigarettes qui réduit considérablement les méfaits du tabagisme.

Citations éditoriales du Winston-Salem Journal Consumer Choice Center

WINSTON-SALEM JOURNAL : De plus, "la FDA admet qu'une interdiction des cigarettes d'aujourd'hui pourrait avoir des conséquences imprévues importantes, conduisant à un tabagisme compensatoire, où les fumeurs inhalent des produits chimiques plus dangereux dans le but d'obtenir la nicotine dont ils ont besoin", selon Jeff Stier, chercheur principal du groupe de défense Consumer Choice Center.

Le Santé 202 : qui savait ? Un conservateur de premier plan de Trump s'attaque de manière agressive au tabac

WASHINGTON POST: Jeff Stier, chercheur principal au Consumer Choice Center, a critiqué la décision de la FDA, affirmant que la proposition place la politique avant la science.

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