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Nous semblons être dans une impasse lorsqu'il s'agit de contrôler les prix des médicaments d'ordonnance pour les patients tout en favorisant l'innovation. Ce n'est pas nécessairement le cas.

La gauche et la droite ont leurs propres approches idéologiques, dont aucune ne progressera compte tenu de la réalité politique actuelle. Les progrès ne viendront que sous la forme de réformes bipartites et de bon gouvernement qui rendront le système plus juste et prévisible.

Les deux parties peuvent travailler ensemble pour réduire les prix des médicaments tout en protégeant l'innovation. Nous pouvons y parvenir grâce à des approches rationnelles, y compris plus transparence autour des gestionnaires de prestations pharmaceutiques ; la suite rationalisation des approbations de produits biologiques génériques (également appelés biosimilaires); et le maintien de l'équilibre délicat entre l'incitation à l'innovation et la promotion de prix plus bas grâce à l'entrée de médicaments génériques sur le marché.

Au cœur de la plupart des appels à la baisse des prix des médicaments se trouve une forme d'intervention gouvernementale obligeant les innovateurs à facturer moins cher les médicaments financés par leurs investissements. Comme un coup de baguette magique, certains aimeraient que le gouvernement impose simplement des prix plus bas. Mais penser qu'une telle décision n'étoufferait pas l'innovation dans le domaine déjà coûteux et risqué de la recherche et du développement de médicaments nécessiterait, eh bien, une pensée magique.

Le moteur financier de l'investissement en R&D pharmaceutique est la promesse que si le médicament reçoit l'approbation de la Food and Drug Administration, un fabricant pourra le commercialiser en exclusivité pendant un certain temps au prix qu'il choisit, sans concurrence générique. Après l'expiration du brevet, les médicaments génériques servent à réduire considérablement les prix des médicaments.

Alors que la carrière remarquable du sénateur Orrin Hatch au Sénat touchait à sa fin à la fin de l'année, il a présenté une loi, la Hatch-Waxman Integrity Act, qui protégera l'équilibre délicat créé dans sa loi Hatch-Waxman de 1984 qui a ouvert la voie pour un marché robuste pour les génériques tout en protégeant l'innovation grâce à des droits de brevet solides.

En 2011, lorsque les trolls des brevets technologiques faisaient des ravages dans le monde de la technologie, le Congrès, dans un effort pour protéger les véritables innovateurs, a créé un processus d'adjudication des brevets appelé examen inter partes, où les brevets pouvaient être contestés par la Commission de première instance et d'appel des brevets.

Lors de la création de l'IPR, le Congrès n'avait pas l'intention de bouleverser le panier de pommes Hatch-Waxman. Il avait l'intention de créer un processus rationalisé pour contester les brevets technologiques, un domaine non régi par Hatch-Waxman.

Mais comme les DPI peuvent également être utilisés par les demandeurs de brevets pharmaceutiques, le processus a créé par inadvertance une forme de double péril, permettant aux demandeurs de brevets pharmaceutiques de s'essayer à deux instances distinctes : à la fois devant le tribunal fédéral et devant le DPI du PTAB. L'utilisation des deux forums d'arbitrage soulève non seulement des questions d'équité, mais fait grimper le coût des médicaments de marque en raison de frais juridiques inutiles et d'une plus grande incertitude quant à la durée de vie du brevet d'un médicament.

Depuis 2011, non seulement les innovateurs pharmaceutiques ont dû défendre leur brevet dans deux instances différentes, un scénario non prévu dans le cadre de l'équilibre délicat créé par Hatch-Waxman, mais les normes juridiques de chaque forum diffèrent considérablement. Par exemple, devant un tribunal fédéral, il existe une présomption qu'un brevet est valide, alors qu'en matière de DPI, il existe une présomption qu'un brevet n'est pas valide.

Le Hatch-Waxman Integrity Act introduit récemment k ne synthétiserait pas les normes entre les lieux, ni n'empêcherait les challengers de brevets pharmaceutiques d'utiliser l'IPR (comme il aurait été sage de le faire lorsque l'IPR a été créé). Cependant, il faudrait que les challengers choisissent leur juridiction légale – et s'y tiennent.

La proposition rétablirait l'équilibre délicat entre la promotion de l'innovation et la promotion des génériques. Comme Hatch l'a expliqué le 11 décembre, cette proposition est nécessaire pour garantir "que les nouvelles procédures alternatives de contestation des brevets de médicaments ne donnent pas à une partie un avantage involontaire".

Les ajustements de ce type sont idéologiquement neutres et, en tant que tels, ne satisfont pas les partisans des deux côtés qui cherchent à utiliser la question à des fins politiques. Mais si le succès de la loi Hatch-Waxman originale est un indicateur, c'est exactement ce que le médecin a ordonné.

Jeff Stier est chercheur principal au Consumer Choice Center.

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