La necesidad urgente de bajar los precios de los medicamentos se ha convertido en un tema de consenso raro en Washington.

Pero cómo lograr este objetivo es otra historia.

Ahora, el Congreso tiene la oportunidad de hacer una solución inteligente a algo que rompió sin darse cuenta. 

Al igual que los medicamentos mismos, las iniciativas políticas pueden remediar problemas reales. Pero siempre conllevan el riesgo de efectos secundarios dañinos no deseados. Por lo tanto, los formuladores de políticas, como los médicos, siempre deben sopesar los posibles beneficios y riesgos.

El uso de medicamentos genéricos, copias de productos farmacéuticos innovadores, son un buen ejemplo. Mediante la introducción de la competencia, pueden reducir el precio que los pacientes y otros pagadores pagan por los medicamentos.

Pero los genéricos no llegan al mercado de inmediato. A los nuevos medicamentos se les otorga un período limitado de exclusividad en el mercado, por una buena razón. Al igual que las patentes para otros productos, estas protecciones fomentan la innovación al permitir que el inventor recupere los costos y obtenga ganancias. Cuando se trata de productos farmacéuticos, la protección de patentes es especialmente crítica dado el alto costo de llevar un medicamento al mercado.  

Para bajar los precios de los medicamentos sin sofocar la innovación, los formuladores de políticas han prescrito enfoques que aumentan la disponibilidad de genéricos sin socavar las protecciones que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos. 

En el centro de este enfoque se encuentra el mantenimiento del cuidadoso equilibrio logrado por la Ley de Restauración de Plazos de Patentes y Competencia de Precios de Medicamentos de 1984, conocida como Ley Hatch-Waxman. 

A Hatch-Waxman se le atribuye ampliamente el aumento de la competencia al crear un camino atractivo para que los genéricos lleguen al mercado, al mismo tiempo que ofrece exclusividad de mercado a los innovadores.

Más recientemente, la FDA ha priorizado fomentar la entrada de genéricos a través de una variedad de iniciativas. De hecho, en 2011, y nuevamente en el año fiscal 2018, la FDA establecer récords para la mayoría de las aprobaciones genéricas en un solo año. Y debido a que lo hicieron dentro del marco de Hatch-Waxman, las compañías farmacéuticas todavía están produciendo nuevos medicamentos milagrosos.  

Pero no todo es color de rosa.

Un tipo de efecto secundario insidioso de las drogas se relaciona con interacciones adversas. Cuando un paciente está tomando un medicamento y luego se le receta un medicamento adicional, tal vez para una dolencia diferente, pueden suceder cosas malas. El nuevo medicamento puede aumentar o disminuir el efecto del medicamento original, empeorando las cosas. Los médicos y farmacéuticos están capacitados para estar atentos a esto. Pero el Congreso, al prescribir políticas, no siempre es tan cuidadoso.

En 2011, cuando el Congreso buscó proteger a los innovadores tecnológicos asediados por trolls de patentes, cambió la forma en que se resuelven las disputas de patentes al promulgar un proceso llamado revisión inter partes (IPR), donde las patentes pueden ser impugnadas por la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes. Esta “medicina” probablemente bloqueó a los trolls de patentes, pero tuvo el efecto secundario no deseado de socavar el delicado equilibrio de la Ley Hatch-Waxman de 1984 para disputas de patentes farmacéuticas.

Ahora, aquellos que buscan invalidar patentes farmacéuticas pueden impugnar una patente en un tribunal federal bajo Hatch-Waxman. y También pruebe suerte en la Junta de Apelación y Juicio de Patentes utilizando los derechos de propiedad intelectual.

Debido a que los derechos de propiedad intelectual tienen diferentes estándares legales, las compañías farmacéuticas ahora deben proteger su propiedad intelectual bajo dos conjuntos de leyes a veces contradictorias. Los estándares de Hatch-Waxman cuidadosamente redactados para establecer un equilibrio entre la innovación y los genéricos todavía existen, pero son funcionalmente discutibles, dado que los estándares establecidos para los DPI son muy diferentes.  

Ciertamente, esto es algo que nunca imaginó Hatch-Waxman y que no se contempló cuando el Congreso consideró la ley de patentes tecnológicas de 2011. Por ejemplo, como parte de la compensación, Hatch-Waxman creó una vía rápida para los genéricos. Pero ahora, los retadores genéricos están explotando la falla creada por la ley de 2011, eludiendo los requisitos de exclusividad de mercado de Hatch-Waxman, pero aún aprovechando la vía rápida. 

Al desequilibrar la balanza en contra de la innovación, es probable que la ley de 2011 ya esté aumentando el precio que pagan los consumidores por los nuevos medicamentos. Al inyectar incertidumbre adicional sobre cuánto tiempo un nuevo medicamento tiene exclusividad en el mercado, sería prudente que los fabricantes de medicamentos de marca cobraran más por sus medicamentos, dada la ventana de exclusividad potencialmente más corta. Además, el costo innecesario de defender patentes en dos foros en lugar de uno, seguramente aumenta los costos que deberán recuperar. 

Así que el Senador Thom Tillis (R-NC) y el Representante Bill Flores (R-TX) han presentadolegislación que repararía el sistema restaurando el equilibrio que tan bien sirvió a los innovadores, los genéricos y los pacientes. La Ley de Integridad de Hatch-Waxman incentivaría a los fabricantes de genéricos a participar solo dentro del marco de Hatch-Waxman, brindándoles sus ventajas de vía rápida solo si impugnan las patentes dentro de ese sistema. Los genéricos aún podrían impugnar las patentes en materia de derechos de propiedad intelectual, pero ya no podrían aprovechar las aprobaciones aceleradas que se concedieron como parte del gran acuerdo original. 

La histórica Ley Hatch-Waxman tenía la fórmula correcta para ofrecer beneficios a los fabricantes de genéricos a cambio de exclusividad de mercado para los innovadores. Los genéricos juegan un papel importante en la reducción de los precios que pagan los pacientes por los medicamentos. Pero si el Congreso no logra mantener ese equilibrio, todos pagaremos el precio.

Jeff Stier es miembro sénior de la Centro de Elección del Consumidor.

Publicado originalmente aquí