jeff stier

Miembro senior

Centro de elección del consumidor

Nueva York, NY

10 de julio de 2018

Envío a la Administración de Alimentos y Medicamentos

Envíe sus propios comentarios:  https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-N-6189-0001

La consideración de la FDA de un estándar de producto para establecer un nivel máximo de nicotina para cigarrillos es un experimento peligroso justificado solo por buenas intenciones e investigación defectuosa. Además, incluso si la escasa investigación de la FDA se validara con la investigación sustancial que es necesaria para implementar una propuesta tan arriesgada, especialmente en un momento en que las tasas de tabaquismo continúan disminuyendo a un ritmo sin precedentes, la implementación no sería apropiada hasta que una serie sólida de los productos satisfactorios de menor riesgo estaban disponibles para los fumadores adultos que entendían las diferencias en el riesgo.

Buenas intenciones, consecuencias no deseadas:

La prohibición de los cigarrillos de hoy podría tener consecuencias no deseadas significativas, lo que llevaría a fumar de manera compensatoria, donde los fumadores inhalan sustancias químicas más peligrosas en un esfuerzo por obtener la nicotina que anhelan. La única ciencia de la agencia para respaldar esta política riesgosa se basa en un modelo no validado.

La agencia tampoco aborda el riesgo evidente de que este cambio potencial provoque una explosión en el comercio ilícito de cigarrillos, que ya es significativo. Debido a que la nicotina es tan adictiva, especialmente en los cigarrillos, los fumadores encontrarán la manera de obtener los cigarrillos que prefieran, incluso si es necesario acudir al mercado negro.

Aunque la FDA, como lo exige la ley, está buscando comentarios sobre estos temas, la prisa de la agencia por avanzar en este plan antes de que exista la ciencia para validarlo es preocupante.

La FDA tenía tanta prisa por seguir adelante con el anuncio de este ANPR, que mi reunión con la Oficina de Información y Asuntos Regulatorios de la Oficina de Administración y Presupuesto, que se confirmó por escrito el 21 de febrero, se canceló justo a tiempo para el El anuncio de la FDA de que la ANPR estaba avanzando.

Compare esta precipitación con el continuo incumplimiento de la FDA de cumplir su promesa de desarrollar estándares de productos para ENDS, para otorgar total y oportunamente PMTA y MRTP al snus y al tabaco calentado. Sin reglas transparentes que faciliten la comercialización de productos de nicotina no combustibles de menor riesgo, como los cigarrillos electrónicos y el tabaco que no se quema, los fumadores adultos que se enfrenten a una reducción drástica solo tendrán que recurrir al mercado negro.

La agencia también debe hacer un mejor trabajo para asegurarse de que los consumidores estén completamente informados sobre los diferentes riesgos de una gama emergente y diversa de productos de nicotina de menor riesgo. Para que eso suceda, la FDA, los Centros para el Control de Enfermedades, los gobiernos locales y las principales organizaciones de salud pública tendrán que corregir las percepciones erróneas generalizadas que han creado sobre los productos de "tabaco" de menor riesgo.

Investigación escasa y defectuosa: 

El 18 de junio de 2018, el Comisionado Gottlieb fijado, “A medida que evaluamos las mejores formas de regular los productos de tabaco, con base en la evidencia científica y la ley, dependemos de la ciencia rigurosa para informar nuestras políticas y salvar vidas”.

Todavía hasta la fecha, el preliminar la ciencia detrás de una regla de nicotina es cualquier cosa menos rigurosa. Se basa en suposiciones conectadas a modelos de simulación que no se basan en evidencia del mundo real de cómo los fumadores responderían a reducciones dramáticas en los cigarrillos, porque tal evidencia no existe en este momento.

Parece que la FDA está impulsando una agenda política y buscando la ciencia para respaldarla. ¿No debería ser al revés?

Prematuro:

El 28 de julio de 2017, la FDA extendió los plazos para las solicitudes de tabaco previas a la comercialización para productos no combustibles, como los cigarrillos electrónicos, hasta el 8 de agosto de 2022. La agencia lo hizo "para permitir que la FDA fomente la innovación que tiene el potencial para hacer una diferencia notable en la salud pública, y para informar futuras políticas y esfuerzos que protegerán a los niños y ayudarán a los fumadores a dejar de fumar”.

la FDA fijado en su momento, hace casi un año, que planea emitir “reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, mientras (énfasis añadido) defender la misión de salud pública de la agencia”.

El uso de la palabra “mientras” sugiere que la emisión de esas reglas de alguna manera podría socavar la misión de salud pública de la agencia. Sin embargo, de hecho, es la falta de tales reglas lo que es inconsistente con la misión de salud pública de la agencia. Debe existir un mercado sólido de productos de nicotina recreativos de menor riesgo que hayan completado el proceso PMTA antes de que la FDA implemente una regla de nicotina para cigarrillos combustibles.

Además, la agencia debe tomar medidas proactivas para aumentar la conciencia de la promesa de la reducción del daño del tabaco. Estudios han encontrado un aumento en la proporción de adultos estadounidenses que creen incorrectamente que los cigarrillos electrónicos son tan dañinos como los cigarrillos combustibles.

La agencia promete que, “entre otras cosas, la FDA tiene la intención de emitir regulaciones que describan qué información la agencia espera que se incluya en las solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA), las solicitudes y los informes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) para demostrar la equivalencia sustancial (SE) . La FDA también planea finalizar la orientación sobre cómo pretende revisar los PMTA para ENDS".

Pero hasta la fecha, no ha emitido nada en este sentido, mientras que al mismo tiempo ha acelerado la regla de la nicotina.

El 15 de marzo de 2018, el Comisionado Gottlieb fijado que “dijimos desde el principio que el nuestro era un enfoque integral que requiere que persigamos todas sus partes en conjunto”. Sin embargo, las acciones de la agencia desmienten este compromiso.

La FDA tiene razón en que, para que una regla sobre la nicotina sea potencialmente efectiva, si está respaldada por una ciencia rigurosa, debe haber una gama de productos de nicotina de menor riesgo disponibles bajo PMTA y MRTP. Sin embargo, lo contrario no es cierto. Para que una estrategia de reducción de daños del tabaco avance en la salud pública, no es necesario reducir la nicotina en los cigarrillos combustibles. Admito que si se pueden eliminar las consecuencias no deseadas de tal regla, está claro cómo ambos frentes pueden trabajar juntos para acelerar el abandono del hábito de fumar, con un enfoque doble. Pero si la ciencia, cuando esté completa, no apoya la reducción drástica de la nicotina en los cigarrillos, la reducción del daño del tabaco sigue siendo absolutamente de interés para la salud pública. Si bien se eliminaría un incentivo (los cigarrillos que no satisfacen), el incentivo más poderoso para la mayoría de las personas es la voluntad de vivir y minimizar el daño a su propia salud. Para reducir las tasas de tabaquismo, es fundamental que la FDA fomente la innovación a través de la PMTA y la MRTP según lo exige el Congreso.

El Congreso no autorizó a la FDA a implementar adecuadamente PMTA y MRTP solo si puede reducir drásticamente la nicotina en los cigarrillos. De hecho, el Congreso requerido FDA para implementar PMTA y MRTP. Sólo autorizado FDA para reducir la nicotina en los cigarrillos. La idea de que “no se puede tener uno sin el otro” es una gran tergiversación de la Ley de Control del Tabaco.

Recomendaciones:

La agencia debe priorizar el desarrollo de un proceso de revisión de productos para que los productos de menor riesgo sean más eficientes, predecibles y transparentes para los fabricantes. con el fin de avanzar verdaderamente en la misión de salud pública de la agencia.

Esta parte del plan integral debe implementarse primero, dando tiempo para que los inversionistas inviertan, permitiendo que los innovadores innoven, que los fabricantes cumplan con el proceso regulatorio y que la agencia y los grupos de salud pública deshagan las percepciones erróneas sobre la nicotina, antes de que los niveles de nicotina en los cigarrillos podrían reducirse. Hacerlo es esencial para minimizar un mercado negro de cigarrillos de nicotina completa. La agencia debe buscar orientación en Public Health England sobre cómo se puede hacer esto de manera efectiva, dados los recientes éxitos sin precedentes del Reino Unido en la reducción de las tasas de tabaquismo al adoptar la reducción del daño del tabaco.

Al mismo tiempo, la agencia debe comenzar a desarrollar una ciencia rigurosa, integral e imparcial que apoye o no la política establecida en la ANPR. Debido a la aparente intención de la agencia de promover la regla incluso antes de que exista una base científica, la agencia tendrá que tomar medidas extraordinarias para aislar todo el esfuerzo de investigación sin sesgo de confirmación.