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COVID-19

Artículos y publicaciones escritos por el CCC sobre la Pandemia del Coronavirus COVID-19.

Pandemievertrag: Geistiges Eigentum muss einbezogen werden

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird in Kürze Verhandlungen über einen so genannten Pandemievertrag aufnehmen, der im Rahmen der Verfassung der Weltgesundheitsorganisation die Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion stärken soll. Der Generaldirektor der WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, sieht die Entscheidung der Weltgesundheitsversammlung historisch, von entscheidender Bedeutung für ihren Auftrag und als eine einmalige Gelegenheit, die globale Gesundheitsarchitektur zu stärken, um das Wohl aller Menschen zu zu schützender und .

“Die COVID-19-Pandemie hat die vielen Schwachstellen im globalen Pandemieschutzsystem aufgezeigt: die am stärksten gefährdeten Menschen werden nicht geimpft, das Gesundheitspersonal hat nicht die nötige Ausrüstung, um seine lebensrettende Arbeit zu verrichten, und der “Ich zuerst”-Ansatz verhindert dies globale Solidarität, die zur Bewältigung einer Pandemie erforderlich ist”, dice el Dr. Tedros.

Zu seinen Ansichten kommt, dass einige NGOs und WHO-Mitgliedsländer der Meinung sind, dass Patente in diesem Vertrag nicht berücksichtigt werden sollen. Sie sind der Auffassung, dass das Recht das geistigen Eigentums die Zugänglichkeit von Medikamenten und lebenswichtigen Impfstoffen beeinträchtigen.

Das Rennen zu einer wirksamen COVID-Impfung hat einen privaten Wettbewerb zwischen den Impfstoffherstellern in einem noch nie dagewesenen Ausmaß und mit einer bisher ungesehenen Schnelligkeit ausgeöst. Obwohl alle Impfstoffe medizinische Bezeichnungen haben, kennt der normale Patient sie eher unter dem Namen eines Pharmaunternehmens; así que weit geht die Assoziierung. Die Tatsache, dass zwei deutsche Wissenschaftler, Dr. Uğur Şahin und Dr. Özlem Türeci, maßgeblich an der Entwicklung des Pfizerimpfstoffs beteiligt waren, sollte Deutschland stolz auf seine Leistungen bei medizinischen Innovationen machen. 

Bei der pharmazeutischen Forschung und der Entwicklung von Impfstoffen spielen die Leidenschaft von Wissenschaftlern und die bürgerliche Pflicht von Unternehmen eine wichtige Rolle. Tatsächlich sollten wir diesen Effekt nicht schmälern, denn die meisten Pharmaunternehmen haben jahrzehntelang lebenswichtige Medikamente zum Selbstkostenpreis an Entwicklungsländer abgegeben. Allerdings müssen wir auch verstehen, dass Investoren und Unternehmensvorstände die Chance auf eine Rendite sehen müssen, um die inmensan Kosten der medizinischen Forschung zu decken. Patente erfüllen diese Erwartung, indem sie einen rechtlichen Rahmen schaffen, der es Unternehmen ermöglicht, medizinische Innovationen zu schaffen, in der Gewissheit, dass diese nicht gestohlen werden können.

Während der Entwicklung der Impfstoffe gegen COVID-19 haben Pharmaunternehmen wichtige patentierte Informationen mit Wettbewerbern ausgetauscht, um schnellere Ergebnisse zu erzielen – ein Informationsaustausch, der durch einen umfassenden Rechtsschutz ermöglicht und organisiert wird. Ohne diesen Schutz würden die Unternehmen zögern, mit Konkurrenten zusammenzuarbeiten. Patente ermöglichten auch die Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, einschließlich Vereinbarungen über den Vorabkauf, die sich als entscheidend für die Pandemievorsorge erwiesen haben.

Die den Gegnern von Patenten zugrunde liegende Annahme, dass diese die Geschwindigkeit der Entwicklung und Verbreitung von Arzneimitteln verringern, ist falsch. Langsame Lieferketten und regulatorische Hürden sind ein unnötiger und tödlicher Aspekt der Impfstoffverteilung. Wir brauchen ein harmonisiertes Regulierungssystem für die Zulassung und den Vertrieb von Impfstoffen sowie einen deutlichen Abbau von Handelsschranken. Wenn sich die Unternehmen neben der komplexen Entwicklung von Impfstoffen auch noch durch den Regulierungsdschungel von 51 Notfallzulassungswegen in 24 Ländern kämpfen müssen (zu normalen Zeiten wären es 190 verschiedene Zulassungsverfahren gewesen), dann könnten viele Entwickler zu dem Schluss kommen, dass es sich einfach nicht lohnt , die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften zu tragen, um eine medizinische Lösung zu finden. 

Spricht sich die WHO für die Notwendigkeit einer stärkeren globalen Zusammenarbeit zur Verbesserung der Pandemiebereitschaft aus? Auf jeden Caída. Bedeutet dies, dass die Länder das Konzept des geistigen Eigentums aufgeben sollten? Ganz und gar nicht. Die Schaffung einer Zukunft der medizinischen Innovation erfordert Garantien und Regeln, die gleichermaßen gelten. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Forschung und Innovation vieler privater Akteure uns geholfen hat, die Krise zu überstehen. Así que sollte es auch bleiben.

ADPIC: Los países en desarrollo no se beneficiarán de las vacunas exentas de PI

Renunciar a los ADPIC no abordará la vacilación de las vacunas en el mundo en desarrollo, sino que interrumpirá la innovación global

Actualmente se está llevando a cabo una reunión histórica de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en Ginebra, Suiza, para discutir la renuncia a las patentes de las vacunas contra el COVID-19. Hablando en la apertura de la primera cumbre de la OMC en cinco años, la Directora General (DG) Ngozi Okonjo-Iweala expresó un “cauteloso optimismo” sobre los resultados, como se informó en Los tiempos de Japón.

Desde su elección en 2021, la Directora General de la OMC, Ngozi Okonjo-Iweala, ha expresado la necesidad de impulsar la accesibilidad de la vacuna contra el coronavirus en los países en desarrollo. El Director General acogió con beneplácito la propuesta original de flexibilidad de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de Sudáfrica e India, estresante la urgencia de llegar a un acuerdo. 

Parece que la voluntad de aprobar algún tipo de acuerdo sobre la cesión de patentes está prevaleciendo sobre el sentido común.

Ahora, podríamos estar a horas de un acuerdo que afectará nuestras posibilidades de mejorar el mundo a través de la innovación para siempre. La oposición original de la UE al acuerdo se vio socavada cuando, en noviembre de 2021, el Parlamento Europeo votado a favor de conceder la exención de los ADPIC. Biden, presidente de los Estados Unidos finalmente siguió dando luz verde a la renuncia. 

Parece que la voluntad de aprobar algún tipo de acuerdo sobre la cesión de patentes está prevaleciendo sobre el sentido común. El desmantelamiento de los derechos de propiedad intelectual (PI) no abordará la vacilación de vacunas en el mundo en desarrollo, sino que solo interrumpirá la innovación a nivel mundial.

La exención de los ADPIC permitiría a los gobiernos anular las reglas globales de PI en caso de emergencias, como la pandemia de COVID-19. En la práctica, esto significaría renunciar a las patentes para producir vacunas contra el coronavirus, equipos de protección y dispositivos médicos, y permitir que las empresas produzcan vacunas sin el consentimiento del propietario de la patente. 

Al apoyar la exención de los ADPIC, los gobiernos occidentales demuestran una vez más cuán cortoplacista es su memoria. La vacilación sobre las vacunas COVID-19 ha estado en auge en Europa y los EE. UU. En Austria, por ejemplo, solo 46.2% de personas confiaron en el gobierno paraproveer vacunas seguras según un estudio reciente. Las preocupaciones de seguridad combinadas con la baja confianza en el gobierno y la satanización de la industria farmacéutica subyacen a la vacilación de la vacuna. 

Todos los temas mencionados son significativos en sí mismos. Pero es particularmente sorprendente que los defensores de los ADPIC en Occidente los ignoren en el contexto de la distribución de vacunas en los países en desarrollo. Un 2021 encuesta en Indonesia, Malasia, Myanmar, Filipinas, Tailandia y Vietnam, descubrió que aproximadamente la mitad de las personas dudaban en vacunarse contra el COVID-19. En África, a pesar del suministro de vacunas, también se mantienen las dudas alto, según el profesor Yap Boum, representante de Epicentre, el brazo de investigación de Médicos Sin Fronteras. 

La exención de los ADPIC simplemente eliminaría todos los incentivos para que los innovadores resuelvan los problemas más apremiantes del mundo.

Los defensores de la exención de los ADPIC no explican el aspecto de la vacilación de la vacuna de la baja aceptación de la vacuna en los países en desarrollo. Si la gente de los países en desarrollo no quiere recibir vacunas producidas por compañías farmacéuticas con un buen historial de seguridad, ¿qué hace que los defensores de los ADPIC piensen que aceptarían vacunas producidas por terceros proveedores?

Sin patentes, los proveedores externos fabricarán inyecciones de vacunas basadas en fórmulas y procesos patentados. Como resultado, el riesgo de producir vacunas malas e inactivas que socavarán la vacunación en general es extremadamente alto. Podría arrojar los esfuerzos de vacunación global debajo del autobús.

Si se aprueba, el acuerdo de exención de los ADPIC destruirá lenta pero seguramente el futuro de la innovación. Derechos de propiedad intelectual para garantizar que las empresas puedan continuar innovando y entregando sus productos a los consumidores. La investigación farmacéutica requiere una cantidad asombrosa de tiempo, esfuerzo e inversión, por lo que es natural que esperen algunos reembolsos. La exención de los ADPIC simplemente eliminaría todo incentivo para que los innovadores resuelvan los problemas más apremiantes del mundo. ¡Y tenemos bastantes!

Como sociedades, logramos un progreso sin precedentes en el campo farmacéutico. Estamos a punto de combatir el cáncer de recto y no pasará mucho tiempo antes de que los medicamentos antienvejecimiento estén ampliamente disponibles. Pero si los defensores de los ADPIC tienen éxito, estas y muchas otras oportunidades se perderán para siempre. Cambiar el futuro del planeta y las próximas generaciones por unos pocos millones de vacunas inseguras, que las personas en los países en desarrollo podrían negarse a tomar, no parece un cálculo justo.

Publicado originalmente aquí

LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE, INDISPENSABLE POUR LUTTER CONTRE LES PROCHAINES PANDÉMIES

Comente la comunidad internacional fera face à de future pandémies, similaires à celles que nous connaissons ? 

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) es aux primeros estadios de la discusión sur ce que l'on appelle un instrument de prévention, de préparation et de réponse aux pandémies (PPR).

Cet instrument doit permettre de déterminer comment la communauté internationale fera face à de futures pandémies, telles que celles que nous connaissons actuellement. Une conférence planifiée pour ce mois-ci pourrait ainsi bouleverser le consenso international sur la propriété intellectuelle.

Partos y vacunas

La pandémie de Covid-19 illustre de manière fascinante ce que beaucoup d'entre nous savent depuis des décennies: l'Etat est souvent lent et inefficace, tandis que l'industrie privée relève avec succès les défis de notre époque. Lorsque la pandémie a été déclarée par l'OMS, le chaos était inevitable. Des drones qui suivaient les joggeurs pendant qu'ils faisaient du sport aux bancs de parc qui ont été enlevés ou recouverts de ruban adhésif, les réactions des Etats étaient discutables du point de vue du droit civil et mal conçues en même temps.

Il était pourtant clair pour tout le monde, dès le début, qu'un vaccin était le seul moyen réaliste et rapide de sortir durablement des confinements. Le hic, c'est que, au départ, le temps de développement d'un vaccin était estimé à de nombreuses années.

Alors pourquoi sommes-nous aujourd'hui confrontés à une crise de Covid-19 contrôlée et à des infecciones no les conséquences sont bien moins graves pour les malades ?

La concurrence privée entre les fabricants de vaccins a pris une ampleur et une rapidité sans précédent. Bien que tous les vaccins aient des noms médicaux, lepatient ordinaire les connaît plutôt sous le nom de différentes entreprises pharmaceutiques.

Il est vrai que la passion des scientifiques et le devoir civique des entreprises jouent un rôle dans la recherche pharmaceutique et le développement des vaccins. De hecho, nous ne devrions pas minimiser cet effet, car la plupart des entreprises pharmaceutiques ont vendu pendant des décennies des médicaments vitaux à prix coûtant dans les pays en développement.

A quoi sert la propriété intellectuelle sur les vaccins ?

Sin embargo, nous devons également comprendre que les investisseurs et les conseils d'administration des entreprises doivent voir l'opportunité d'un retour sur investissement, afin de couvrir les coûts inmensas de la recherche médicale. Les droits de propriété intellectuelle répondent à cette attente, en créant un cadre juridique qui permet aux entreprises de créer des innovations médicales, en sachant qu'elles ne pourront pas être volées.

Au cours du développement des vaccins contre le Covid-19, les entreprises pharmaceutiques ont échange des informations brevetées importantes avec leurs concurrents, afin d'obtenir des résultats plus rapidement – un échange d'informations rendu possible et organisé par une protection juridique complète.

Sans cette protection, les entreprises pourraient être hésitantes à l'idée de collaborer avec des entreprises concurrentes. Les DPI ont également permis la coopération entre les autorités de réglementation, y compris les accords de pré-achat, qui se avérés essentiels pour la préparation aux pandémies.

Malheureusement, ce fait n'est pas reconnu par les détracteurs de la propriété intellectuelle. Un nombre considérable de législateurs estiment que le mécanisme PRP ne devrait pas être basé sur la prémisse des droits de propriété intellectuelle.

Ils commettent une grave erreur en rendant la propriété intellectuelle responsable de la lenteur de la diffusion, car c'est le contraire qui est vrai. Toutefois, ces critiques peuvent rendre les Etats responsables d'autre choose : la lenteur des chaînes d'approvisionnement et les obstaculos réglementaires sont en effet un aspect inutile et mortel de la distribution des vaccins. Nous avons besoin d'un système réglementaire harmonisé pour l'autorisation et la distribution des vaccins, ainsi que d'une réduction significativative des barrières commerciales.

Quand les règles ralentissent tout

Si, en plus de la complexité du développement des vaccins, les entreprises doivent se frayer un chemin à travers la jungle réglementaire de 51 voies d'autorisation d'urgence dans 24 pays (en temps normal, il y aurait eu 190 procédures réglementaires différentes) , de nombreux développeurs pourraient en conclure que cela ne vaut tout simplement pas la peine de supporter les coûts de conformité pour trouver une solution médicale. En outre, nous devons numériser les flux commerciaux entre les pays et travailler selon un système de normes médicales mutuellement reconnues.

Pourquoi le Royaume-Uni et l'Union européenne ne travaillent-ils pas selon le principe de la confiance mutuelle pour l'autorisation des vaccins ?

Les tentatives de développement d'un vaccin en dehors du système de propriété intellectuelle ont échoué. Les tentatives connues des hôpitaux et des universités d'établir des bases non commerciales pour un vaccin contre le Covid-19 n'ont pas fourni de détails sur les essais précliniques.

En paralelo, las soluciones vacunales de ciertas autocracias aisladas, como Cuba, suscitente un gran escepticismo: malgré les succès qu'ils revendiquent eux-mêmes, les scientifiques cubains n'ont publié aucune donnée sur l'efficacité du vaccin.

Dans l'intérêt de l'innovation médicale, les organizationes internationales de la santé ne devraient pas envisager de mesures qui porteraient atteinte aux droits de propriété intellectuelle. La pandemia de Covid-19 a justement montré that les chercheurs et les fabricants sont incités à partager leurs connaissances et à libérer ainsi leur potentiel d'innovation lorsque leurs succès peuvent être brevetés et commercialisés.

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La exención de los ADPIC nos costará décadas de progreso

Al eliminar la protección de patentes, se perderán incentivos cruciales para desarrollar nuevas innovaciones revolucionarias.

La pandemia de COVID-19, la interrupción económica, la guerra en Ucrania, el hambre mundial y ahora la viruela del mono... Con todas estas crisis, se podría decir que el futuro de la humanidad parece sombrío. Eso probablemente sería cierto si no tuviéramos innovación y derechos de propiedad intelectual.

No se necesita un título en historia para comprender que, a pesar de muchos desafíos, el mundo está mejorando. El tratamiento del VIH y el SIDA ha evitado millones de muertes prematuras. Las tasas de supervivencia del cáncer han mejorado en casi un 20 por ciento desde 1986. Las vacunas COVID-19, desarrolladas casi de la noche a la mañana, ya están salvando miles de vidas en Europa y más allá.

Hemos logrado avances significativos en la promoción de la accesibilidad de las vacunas. AstraZeneca está vendiendo sus vacunas a los países en desarrollo a precio de costo, y muchos países desarrollados han donado sus vacunas a quienes las necesitan. Aunque se podría hacer mucho más para aumentar el acceso a las vacunas contra la COVID-19, renunciar a las patentes no es una solución que podamos permitirnos.

En este momento, los estados miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) están discutiendo un proyecto de acuerdo sobre la flexibilidad de los ADPIC (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) para renunciar a las protecciones de propiedad intelectual. Sudáfrica e India iniciaron la exención de los ADPIC en 2020. A pesar de la resistencia inicial de la UE y EE. compromiso ahora parece a la vista.

Si se adopta, el acuerdo legalizaría las licencias obligatorias, una práctica que permite al gobierno otorgar el derecho a producir vacunas contra el COVID-19 sin el consentimiento del titular de la patente. Sobre el papel, permitir la producción masiva de vacunas parece un objetivo noble, pero las consecuencias de tal política son todo menos prometedoras. El resultado a corto plazo de la erosión de los derechos de propiedad intelectual sería un mayor acceso a las innovaciones. A largo plazo, no habría innovación.

Si bien las conversaciones actuales sobre la exención de los ADPIC se refieren principalmente a las vacunas contra el COVID-19, existe la preocupación de que estas flexibilidades se conviertan en una norma o se utilicen indebidamente una vez que se adopten. Ese fue, por ejemplo, el caso de Tailandia, donde las licencias obligatorias fueron introducido para el tratamiento de enfermedades crónicas no infecciosas.

El movimiento no terminó bien para Tailandia. Abbott, uno de los fabricantes cuyos medicamentos fueron objeto de la exención de propiedad intelectual, retiró todas sus patentes de Tailandia. Después de una serie de negociaciones, Abbott acordado para aumentar el acceso a sus medicamentos a cambio de la protección de la PI. En aquel entonces, el Comisario de Comercio de la UE, Peter Mandelson, advirtió a Tailandia que las licencias obligatorias impedir innovación farmacéutica. Ahora, parece que la UE, especialmente la izquierda, ha olvidado esta lección.

“Si bien la exención de los ADPIC parece una solución rápida, las consecuencias de tal movimiento serán nefastas”

La innovación requiere tiempo y esfuerzo y, lo que es más importante, inversión. El desarrollo farmacéutico generalmente implica investigación biológica, química y clínica y puede tardar hasta 15 años en completarse. Solo una pequeña fracción de estos esfuerzos conduce a la creación de una cura innovadora. Es moral y correcto que estas empresas esperen que sus riesgos e inversiones se vean recompensados mediante patentes. Al socavar la protección de la propiedad intelectual, la exención de los ADPIC eliminaría estos incentivos y pondría en peligro la seguridad de los medicamentos. Sin patentes, los proveedores externos fabricarán inyecciones de vacunas basadas en fórmulas y procesos patentados. Aún así, sin especialización, esto aumentará el riesgo de producir vacunas malas e inactivas que socavarán la vacunación en general.

Si bien la exención de los ADPIC parece una solución rápida, las consecuencias de tal medida serán nefastas. Tenemos demasiados desafíos por delante, y millones en Europa y más allá aún esperan un tratamiento para el Alzheimer, la fibrosis quística, la diabetes o el VIH/SIDA que les salve la vida. Si eliminamos la protección de patentes ahora, todo el progreso que hemos logrado como sociedad y las innumerables oportunidades para mejorar el mundo se perderán.

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Patente sind unabdingbar im Kampf gegen die nächste Pandemie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) befindet sich im Anfangsstadium der Diskussion über ein so genanntes Pandemiepräventions-, -vorbereitungs- und -reaktionsinstrument (PPR). Dieses Instrument soll die Frage klären, wie die internationale Gemeinschaft mit künftigen Pandemien, wie wir sie derzeit erleben, umgehen wird. 

Die COVID-19-Pandemie veranschaulicht auf faszinierende Weise, was viele von uns schon seit Jahrzehnten wissen: Der Staat ist oft langsam und ineffizient, während sich die Privatindustrie den Herausforderungen unserer Zeit erfolgreich stellt. Als die Pandemie von der WHO ausgerufen wurde, war Chaos vorprogrammiert. Von Drohnen, die Jogger beim Sport verfolgten, bis hin zu Parkbänken, die entfernt oder abgeklebt wurden – die Reaktionen der Staaten waren bürgerrechtlich fraglich und schlecht durchdacht. Es war jedoch von Anfang an allen klar, dass ein Impfstoff die einzige Möglichkeit war, einen realistischen und schnellen Weg zu einer dauerhaften Ausweg aus den Lockdowns zu finden. Der Haken an der Sache: Die Entwicklungzeit eines Impfstoffs wurde zu Anfang auf viele Jahre geschätzt.

Warum también haben wir es heute mit einer kontrollierten COVID-19-Krise zu tun und mit Infektionen, die für die Erkrankten wesentlich weniger schwerwiegende Folgen haben?

Der private Wettbewerb zwischen den Impfstoffherstellern hat in einem noch nie dagewesenen Ausmaß und mit einer ungesehenden Schnelligkeit stattgefunden. Obwohl alle Impfstoffe medizinische Bezeichnungen haben, kennt der normale Patient sie eher unter dem Namen eines Pharmaunternehmens.

Es ist wahr, dass bei der pharmazeutischen Forschung und der Entwicklung von Impfstoffen die Leidenschaft von Wissenschaftlern und die bürgerliche Pflicht von Unternehmen eine Rolle spielen. Tatsächlich sollten wir diesen Effekt nicht schmälern, denn die meisten Pharmaunternehmen haben jahrzehntelang lebenswichtige Medikamente zum Selbstkostenpreis in Entwicklungsländern verkauft. Allerdings müssen wir auch verstehen, dass Investoren und Unternehmensvorstände die Chance auf eine Rendite sehen müssen, um die inmensan Kosten der medizinischen Forschung zu decken. Die Rechte an geistigem Eigentum erfüllen diese Erwartung, indem sie einen rechtlichen Rahmen schaffen, der es Unternehmen ermöglicht, medizinische Innovationen zu schaffen, in der Gewissheit, dass diese nicht gestohlen werden können.

Während der Entwicklung der Impfstoffe gegen COVID-19 haben Pharmaunternehmen wichtige patentierte Informationen mit Wettbewerbern ausgetauscht, um schnellere Ergebnisse zu erzielen – ein Informationsaustausch, der durch einen umfassenden Rechtsschutz ermöglicht und organisiert wird. Ohne diesen Schutz würden die Unternehmen zögern, mit konkurrierenden Unternehmen zusammen zu arbeiten. Die Rechte des geistigen Eigentums ermöglichten auch die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden, einschließlich Vereinbarungen über den Vorabkauf, die sich als entscheidend für die Pandemievorsorge erwiesen haben.

Leider wird diese Tatsache von den Kritikern des geistigen Eigentums nicht anerkannt. Eine beträchtliche Anzahl von Gesetzgebern ist der Meinung, dass der PRP-Mechanismus nicht auf der Prämisse der Rechte des geistigen Eigentums beruhen sollte. 

Sie begehen einen schweren Fehler, wenn sie das geistige Eigentum für die langsame Verbreitung verantwortlich machen, da der Gegenteil der Fall ist. Allerdings können diese Kritiker die Staaten für etwas anderes verantwortlich machen: Langsame Lieferketten und regulatorische Hürden sind in der Tat ein unnötiger und tödlicher Aspekt der Impfstoffverteilung. Wir brauchen ein harmonisiertes Regulierungssystem für die Zulassung und den Vertrieb von Impfstoffen sowie einen deutlichen Abbau der Handelsschranken. Wenn sich die Unternehmen neben der komplexen Entwicklung von Impfstoffen auch noch durch den Regulierungsdschungel von 51 Notfallzulassungswegen in 24 Ländern kämpfen müssen (zu normalen Zeiten wären es 190 verschiedene Regulierungsverfahren gewesen), dann könnten viele Entwickler zu dem Schluss kommen, dass es sich einfach nicht lohnt , die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften zu tragen, um eine medizinische Lösung zu finden. Darüber hinaus müssen wir die Handelsströme zwischen den Ländern digitalisieren und nach einem System gegenseitig anerkannter medizinischer Standards arbeiten. Welchen Sinn hat es, dass das Vereinigte Königreich und die Europäische Union bei der Zulassung von Impfstoffen nicht nach dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens arbeiten?

Versuche, einen Impfstoff außerhalb des Systems des geistigen Eigentums zu entwickeln, sind gescheitert. Bekannte Versuche von Krankenhäusern und Universitäten, nichtkommerzielle Grundlagen für einen COVID-19-Impfstoff zu schaffen, haben keine Details über präklinische Versuche geliefert. Die Impfstofflösungen einzelner abgelegener Autokratien, wie z. B. Kuba, geben Anlass zu großer Skepsis: Trotz der selbst behaupteten Erfolge haben die kubanischen Wissenschaftler keine Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs veröffentlicht.

Im Interesse der medizinischen Innovation sollten die internationalen Gesundheitsorganisationen keine Maßnahmen in Erwägung ziehen, die die Rechte am geistigen Eigentum untergraben würden. Gerade die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass Forscher und Hersteller einen Anreiz haben, ihr Wissen zu teilen und so ihr Innovationspotenzial freizusetzen, wenn ihre Erfolge patentiert und kommerziell vermarktet werden können.

Parlamento Europeo envía nueva carta al congreso reforzando la preocupación por la propiedad intelectual

O Parlamento Europeu enviou, nesta segunda-feira (14), uma nova carta aos Presidentes da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP/AL), e do Senado Federal, Rodrigo Pacheco (DEM/MG), pedindo a manutenção do veto nº 48/2021, que trata da quebra de patentes de vacunas y remedios. Esta es una segunda vez que los miembros del Parlamento entran en contacto con los presidentes del Congreso expresando sus preocupaciones sobre el futuro de la innovación en Brasil.

Em setembro de 2021, quando o presidente da República, Jair Bolsonaro (PL), assinou a lei que quebra temporariamente patentes de vacinas e medicamentos em situações de emergência, os miembros enviaram a Lira e Pacheco uma primeira carta pedindo a manutenção do veto. Porém, como as Casas ainda não decidiram sobre o tema, o Parlamento se mobilizou novamente, em apelo.

Una carta de assinada por 10 miembros del Parlamento Europeo, pertenecientes a diferentes grupos políticos y países. Una iniciativa de dos europeos contó con el apoyo del grupo internacional de defensa de dos consumidores, Consumer Choice Center (CCC), y el Frente Parlamentar pelo Livre Mercado (FPLM).

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PARLAMENTO EUROPEO REFORÇA PREOCUPAÇÃO COM PROPRIEDADE INTELECTUAL E ENVIA CARTA A LIRA E PACHECO

O Parlamento Europeu enviou, nesta segunda-feira (14), uma nova carta aos Presidentes da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP/AL), e do Senado Federal, Rodrigo Pacheco (DEM/MG), pedindo a manutenção do veto nº 48/2021, que trata da quebra de patentes de vacunas y remedios. Esta es una segunda vez que los miembros del Parlamento entran en contacto con los presidentes del Congreso expresando sus preocupaciones sobre el futuro de la innovación en Brasil.

Em setembro de 2021, quando o presidente da República, Jair Bolsonaro (PL), assinou a lei que quebra temporariamente patentes de vacinas and medicamentos em situações de emergência, os miembros enviaram a Lira e Pacheco uma primeira carta pedindo a manutenção do veto, que Volou ao Congreso. Porém, como as Casas ainda não decidiram sobre o tema, o Parlamento se mobilizou novamente, em apelo.

Na carta, 10 miembros del Parlamento Europeo, pertinentes a diferentes grupos políticos e países, alegan que o Projeto de Lei (PL) 12/2021, en particular o item que fala sobre as licenças compulsórias e transferência tecnológica forçada, não tem precedentes e vai contra el acuerdo de TRIPS assinado pelo Brasil. Una iniciativa de dos europeos contó con el apoyo del grupo internacional de defensa de dos consumidores, Consumer Choice Center (CCC), y el Frente Parlamentar pelo Livre Mercado (FPLM).

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Deputados europeus pedem que Congresso rejeite quebra de patentes

Dez diputados do Parlamento Europeo reforçaram nesta segunda-feira (14/3) año congreso nacional a preocupação com a derrubada de um veto de Jair Bolsonaro à quebra de patentes de remédios e vacinas. Os parlamentares devem votar o assunto na terça-feira (15/3).

El documento foi encaminhado al presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, e al presidente da Câmara, Arthur Lira. Em setembro, legisladores da União Europeia já haviam pedido que o Congresso mantivesse o veto de Bolsonaro publicado naquele mês, que trata de propiedad intelectual. Segundo o grupo, puede haber violação de segredos industriales se o veto para rejeitado. O pleito é apoiado pela Frente Parlamentar do Livre Mercado e pelo Consumer Choice Center.

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Resiliencia: preparación para el próximo virus

Mirando la historia de los virus, sería negligente pensar que podemos relajarnos y dejar de preocuparnos por los virus superando la pandemia actual.

Los nuevos virus surgen regularmente y, en algunos casos, ingresan al cuerpo humano y pueden causar daños a nuestra salud. El VIH, el ébola y el SARS fueron y son solo algunas de las nuevas amenazas virales en las últimas cuatro décadas.

La investigación sobre el tratamiento de las enfermedades que causan o incluso la búsqueda de una vacuna contra ellas ha sido lenta, pero recientemente más prometedora.

Tradicionalmente, tomaba algunas décadas desde la identificación de un virus hasta tener una vacuna efectiva lista para ser administrada. A modo de ejemplo: se tuvieron que gastar más de tres décadas y $500 mil millones para estar cerca de curar el VIH.

Todo esto cambió drásticamente con el Covid-19.

Si bien el covid-19 plantea uno de los desafíos de salud pública más devastadores a nivel mundial, los científicos batieron récords al encontrar (múltiples) vacunas efectivas contra él en algunos días y no en décadas. Entonces, si bien el coranavirus se cobró innumerables vidas, puso a miles de millones de personas encerradas y la economía mundial en crisis, hay un resquicio de esperanza dado el ritmo de las innovaciones biotecnológicas que nos protegen de esta amenaza.

Los sistemas de salud tienen varias herramientas a mano para combatir una amenaza viral: usar máscaras, desinfectar superficies, distanciamiento social o aplicar tratamientos farmacológicos existentes a nuevos virus. Pero cuando se trata de crear una inmunidad general entre la población, solo hay una alternativa para que una gran parte de la población contraiga el virus: la vacunación masiva.

Gracias a los avances masivos en la tecnología de edición de genes y una comprensión más profunda de cómo utilizar el ARN mensajero para enseñar al cuerpo humano a combatir los virus, compañías como Moderna y BioNTech desarrollaron sus vacunas altamente efectivas en cuestión de días. Este avance definitivamente llegó en el momento adecuado y podría haber reducido la gravedad y acortado la duración de la pandemia en un factor significativo.

Mirando la historia de los virus, sería negligente pensar que podemos relajarnos y dejar de preocuparnos por los virus superando la pandemia actual. Por el contrario, deberíamos utilizar las lecciones aprendidas en el último año y medio y modificar nuestro enfoque regulatorio para las innovaciones biotecnológicas para que estas vacunas puedan llegar a los pacientes aún más rápido.

Si bien Moderna solo tardó 48 horas en crear una vacuna, aún así, se necesitaron diez meses de aprobaciones regulatorias, ensayos clínicos y otros obstáculos burocráticos para superar antes de que su vacuna pudiera administrarse a pacientes regulares. Si miramos las vidas perdidas, el aislamiento psicológico de las personas confinadas y los costes económicos de cada día, semana y mes entre el descubrimiento de una vacuna y su autorización, deberíamos asegurarnos de agilizar este proceso tanto como sea posible.

La mayoría de los marcos regulatorios existentes se basan en el supuesto de que se necesita al menos una década para desarrollar una vacuna y, por lo tanto, no están hechos para el desarrollo rápido y respaldado por simulación por computadora de vacunas de ARNm.

Un marco más ágil otorgaría a las herramientas de IA y las predicciones informáticas un papel más destacado para acortar los ensayos clínicos. También abarcaría la reciprocidad global: si un organismo de autorización acreditado ha dado luz verde a una vacuna, los pacientes de otros países también deberían tener acceso a ella automáticamente. 

Los EAU han mostrado recientemente que aprueba algunos de los productos médicos más innovadores tan rápido o incluso más rápido que la Unión Europea o los Estados Unidos.

La reciprocidad en la aprobación de vacunas facilita la competencia sana entre las agencias de medicamentos de todo el mundo en las que las empresas farmacéuticas realizan ensayos y buscan la aprobación en aquellas jurisdicciones que adoptan este enfoque ágil.

Las agencias que se pierdan esto verán menos pruebas en sus países y perderán inversiones atractivas en biotecnología en su región. La regulación inteligente no solo creará clústeres de biotecnología nuevos y en auge, sino que también, y lo que es más importante, nos permitirá superar la próxima pandemia en meses y no en años. Se podrían salvar millones de vidas y asegurar miles de millones, si no billones, de producción económica.

Prepararse para la próxima pandemia significa desarrollar y adoptar un conjunto de herramientas regulatorias que brinde a tantos desarrolladores y fabricantes de vacunas el aire que necesitan para respirar y llevar estos salvavidas relativamente económicos a las personas. Los Emiratos Árabes Unidos deberían estar a la vanguardia de esto y adoptar el marco de aprobación de vacunas más ágil.

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Wie der Zugang zu Corona-Impfstoffen beschleunigt werden kann

Die Corona-Pandemie hat gezeigt: die Zulassungsverfahren für neue Medikamente sind zu bürokratisch und zu langsam. Abhilfe könnte eine wechselseitige Anerkennung von Zulassungen durch die Behörden schaffen.

Nun también muere Deltamutante. Kaum hat sich die Stimmung der Menschen im Gefolge der Corona-Lockerungen gebessert, droht mit der jüngsten Mutation des Corona-Virus ein Rückschlag im Kampf gegen die Pandemie. Dabei war Experten von vornherein klar, dass auch das Corona-Virus mutieren wird. Neuartige Viren tauchen immer wieder auf, mutieren und schaffen es in einigen Fällen, in den menschlichen Körper einzudringen und unserer Gesundheit potenziell zu schaden. 

HIV, Ebola y SARS waren und sind nur einige der neuen viralen Bedrohungen in den letzten vier Jahrzehnten. Die Forschung zur Behandlung der Krankheiten, die sie verursachen, oder sogar zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen sie verlief langsam, aber in letzter Zeit immer vielversprechender. In der Vergangenheit dauerte es ein paar Jahrzehnte von der Identifizierung eines Virus bis zur Freigabe eines wirksamen Impfstoffs, der verabreicht werden kann. Ein Beispiel: Über drei Jahrzehnte und 500 Milliarden Dollar mussten aufgewendet werden, um der Heilung von HIV nahe zu kommen. All dies hat sich mit COVID19 dramatisch geändert.

Während COVID19 eine der verheerendsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit weltweit darstellt, brachen Wissenschaftler Rekorde, indem sie (mehrere) wirksame Impfstoffe innerhalb von manchmal Tagen und nicht Jahrzehnten fanden. Während also das Coranavirus zahllose Menschenleben forderte, Milliarden von Menschen einschloss und die Weltwirtschaft in Aufruhr versetzte, gibt es angesichts des Tempos biotechnologischer Innovationen, die uns vor dieser Bedrohung schützen, auch einen Hoffnunsschimmer am Horizont.

Burocratische Hürden

Gesundheitssysteme haben mehrere Werkzeuge zur Hand, um eine virale Bedrohung zu bekämpfen: Die Verwendung von Masken, die Desinfektion von Oberflächen, soziale Distanzierung oder die Anwendung bestehender medikamentöser Behandlungen gegen neue Viren. Aber wenn es darum geht, eine allgemeine Immunität in der Bevölkerung zu schaffen, gibt es nur eine Opción: Massenimpfungen.

Dank massr Fortschritte in der Gen-Editing-Technologie und einem tieferen Verständnis dafür, wie man Boten-RNA nutzen kann, um dem menschlichen Körper beizubringen, Viren zu bekämpfen, haben Unternehmen wie Moderna und BioNTech innerhalb weniger Tage ihre hochwirksamen Impfstoffe entwickelt. Dieser Durchbruch kam definitiv zur richtigen Zeit und könnte die Schwere und Dauer der Pandemie bedeutend reduziert haben.

Mit Blick auf die Geschichte der Viren wäre es fahrlässig zu glauben, dass wir uns mit der Überwindung der aktuellen Pandemie entspannen und aufhören können, uns um Viren zu sorgen. Im Gegenteil, wir sollten die Lehren aus den letzten anderthalb Jahren nutzen und unseren regulatorischen Ansatz für biotechnologische Innovationen optimieren, damit diese Impfstoffe noch schneller zu den Patienten gelangen können.

Während Moderna nur 48 Stunden brauchte, um einen Impfstoff zu entwickeln, gingen dennoch zehn Monate mit behördlichen Genehmigungen, klinischen Studien und anderen bürokratischen Hürden ins Land, bevor der Impfstoff regulären Patienten verabreicht werden konnte. Wenn wir uns die verlorenen Menschenleben, die psychologische Isolation der eingeschlossenen Menschen und die wirtschaftlichen Kosten jeden Tages, jeder Woche und jeden Monats zwischen der Entdeckung eines Impfstoffs und seiner Zulassung ansehen, sollten wir alles tun, um diesen Prozess so weitzu wie möglich. 

Schnellere Zulassung durch Reziprozität

Die meisten bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen basieren auf der Annahme, dass es mindestens ein Jahrzehnt dauert, einen Impfstoff zu entwickeln und sind daher nicht für die schnelle und computersimulationsgestützte Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gemacht. Ein agileres Rahmenwerk würde KI-Tools und Computer-Vorhersagen eine prominentere Rolle einräumen, um klinische Studien zu verkürzen. Es würde auch eine globale Reziprozität beinhalten: Wenn eine seriöse Zulassungsbehörde grünes Licht für einen Impfstoff gegeben hat, sollten Patienten in anderen Ländern automatisch auch Zugang erhalten. 

Reziprozität bei der Impfstoffzulassung erleichtert einen gesunden Wettbewerb zwischen den Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt, in dem pharmazeutische Unternehmen Studien durchführen und die Zulassung in jenen Ländern beantragen, die diesen agilen Ansatz unterstützen. Regierungen, die dies verpassen, werden weniger Studien in ihren Ländern sehen und attraktive Biotech-Investitionen in ihrer Region verlieren. Eine intelligente Regulierung wird nicht nur neue und boomende Biotech-Cluster schaffen, sondern auch, und das ist noch wichtiger, es uns ermöglichen, die nächste Pandemie innerhalb von Monaten und nicht Jahren zu überwinden. Millionen von Leben könnten gerettet und Milliarden, wenn nicht Billionen an Wirtschaftsleistung gesichert werden.

Sich auf die nächste Pandemie vorzubereiten, bedeutet, ein regulatorisches Instrumentarium zu entwickeln, das Impfstoffentwicklern und -herstellern die Luft zum Atmen gibt, die sie brauchen, um diese relativ preiswerten Lebensretter zu den Menschen zu bringen.

Publicado originalmente aquí.

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