fbpx

Stefan Hahn

Der Deep State wird den neuen FDA-Chef herausfordern

FDA

Wenn wir die Art von aggressiver, innovationsfördernder Deregulierung realisieren wollen, die von Präsident Trump gefordert wird, muss Stephen Hahn (FDA) die eingebaute Neigung der Behörde zur Überregulierung durchbrechen.

Jetzt, da der neue FDA-Beauftragte der Trump-Administration, Dr. Stephen Hahn, bestätigt wurde, wird er feststellen, dass er einen der schwierigsten und wichtigsten Jobs in der Regierung hat. Der Zuständigkeitsbereich der FDA ist weit gefasst und reguliert pharmazeutische und andere medizinische, Lebensmittel- und Dampfprodukte, die mehr als 25 Cent jedes Verbraucherdollars ausmachen, über eine Billion Dollar pro Jahr.

Staatliche Regulierung gibt der Öffentlichkeit zwar ein gewisses Maß an Sicherheit, aber wenn sie in die Irre geht oder einfach nicht wirtschaftlich ist, kostet sie tatsächlich Leben – direkt durch das Zurückhalten lebensrettender und lebensverbessernder Produkte, und auch indirekt durch Umleitung gesellschaftlicher Ressourcen für die unentgeltliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Dr. Hahn erbt eine Organisation, die riesig, kritisch und dysfunktional ist. Es geht um viel. Beispielsweise hat die FDA die durchschnittlichen Kosten (einschließlich Auslagen und Opportunitätskosten) für die Markteinführung eines neuen Medikaments auf über $2,5 Milliarden erhöht. Das stellt sicher, dass viele neue Medikamente einen hohen Preis haben und andere gar nicht erst entwickelt werden.

Die FDA auf den richtigen Weg zu bringen, erfordert Zähigkeit und Disziplin bei einer Behörde, in der mehr als 99,9 Prozent der Mitarbeiter Beamte sind, die nicht einmal wegen Inkompetenz oder Ungehorsams entlassen werden können. (Haben wir jemanden murmeln hören: „Deep State?“)

Staatliche Aufsichtsbehörden haben große Befugnisse und einen großen Ermessensspielraum; Leider sind die Anreize, die sie leiten, pervers.

Der verstorbene, große Ökonom Milton Friedman hat festgestellt, dass man, um einen Einblick in die Motivation eines Individuums oder einer Organisation zu erhalten, nach dem Eigeninteresse Ausschau halten muss. Wo liegt also das Eigeninteresse der Regulierungsbehörden? Nicht unbedingt, um dem öffentlichen Interesse zu dienen, leider, aber in erweiterten Verantwortlichkeiten, größeren Budgets und größeren bürokratischen Imperien für sich selbst.

Der frühere FDA-Kommissar Frank E. Young witzelte einmal, dass „Hunde bellen, Kühe muhen und Aufsichtsbehörden regulieren“. In Übereinstimmung mit dieser Neigung hat die FDA manchmal ihr Kongressmandat überschritten. Die Aufsichtsbehörden haben zusätzliche Kriterien für die Marktzulassung eines neuen Arzneimittels ausgeheckt – über die gesetzlichen Anforderungen zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit hinaus –, die sowohl Patienten als auch Pharmaunternehmen erheblichen Schaden zufügen könnten.

Beispielsweise haben sie willkürlich gefordert, dass ein neues Medikament bestehenden Therapien überlegen sein soll, obwohl das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz nur einen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit verlangt. Und Phase-4-Studien (Postmarketing) sind heute Routine, während die FDA sie früher für seltene Situationen reserviert hatte, z. B. wenn es Subpopulationen von Patienten gab, für die zum Zeitpunkt der Zulassung unzureichende Daten vorhanden waren.

Die Auswirkungen der eigennützigen Maßnahmen der FDA-Regulierungsbehörden reichen von der Schaffung negativer Anreize für Forschung und Entwicklung (was deren Kosten in die Höhe treibt) bis hin zu erheblichen Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit, wie z. B. die jahrelange Verzögerung bei der Zulassung eines dringend benötigten Impfstoffs gegen Meningitis B .

Ein weiteres ungeheuerliches Beispiel für die Auswirkungen übermäßiger Risikoaversion ist die traurige Geschichte eines Medikaments namens Pirfenidon, das zur Behandlung einer Lungenerkrankung namens idiopathische Lungenfibrose (IPF) eingesetzt wird, an der jährlich Zehntausende von Amerikanern starben. Die FDA verzögerte die Zulassung des Medikaments unnötigerweise um Jahre, obwohl es bereits in Europa, Japan, Kanada und China vermarktet worden war. Während der Verzögerung starben in den Vereinigten Staaten mehr als 150.000 Patienten an IPF, von denen viele von dem Medikament hätten profitieren können.

Viele Jahre dicker Budgets haben es der FDA ermöglicht, Ressourcen zu verschwenden. Im Jahr 2017 suchte die Agentur beispielsweise nach öffentlichen Kommentaren über ihre Verwendung von Fokusgruppen und behauptete, dass sie „eine wichtige Rolle bei der Informationsbeschaffung spielen, weil sie ein tieferes Verständnis der Einstellungen, Überzeugungen, Motivationen und Motivationen von Patienten und Verbrauchern ermöglichen. und Gefühle“. Die FDA-Beamten scheinen vergessen zu haben, dass es ihre Aufgabe ist, wissenschaftlich fundierte Entscheidungen – in erster Linie über Produktsicherheit, Wirksamkeit und Qualität – so schnell wie möglich zu treffen, unabhängig von den Überzeugungen, Motivationen und Gefühlen der Öffentlichkeit.

Eine besonders zweifelhafte Politik ist die von der FDA selbst erklärte Zuständigkeit für alle „gentechnisch veränderten“ Tiere. Anschließend brauchte die Agentur mehr als 20 Jahre, um den ersten zu genehmigen – einen offensichtlich gutartigen, schnell wachsenden Lachs – und machte dann ein kolossales Chaos aus der fünfjährigen Überprüfung eines einzelnen Feldversuchs mit einer Mücke, um die Mücken zu kontrollieren übertragen Zika-, Gelbfieber-, Dengue-Fieber und Chikungunya-Viren. Schließlich gab die FDA die Zuständigkeit für diese Mücke und andere Tiere mit pestiziden Eigenschaften an die EPA ab, wo sie hingehören.

Wir brauchen strukturelle, politische, verwaltungstechnische und kulturelle Veränderungen, die Anreize für die FDA schaffen, evidenzbasiert und mit möglichst geringem Aufwand zu regulieren. Um dies zu erreichen, wurde eine Reihe möglicher Ansätze und Abhilfemaßnahmen beschrieben, die von radikal bis konservativer reichen.

Bedeutende Gesetzesänderungen oder sogar eine bedeutende Kongressaufsicht würden einen großen Beitrag dazu leisten, eine Behörde zu zügeln, die kulturell so sehr in mehr Regulierung investiert ist. Aber die politischen Realitäten machen dies in absehbarer Zeit unwahrscheinlich.

Wenn wir die Art von aggressiver, innovationsfördernder Deregulierung realisieren wollen, die von Präsident Trump gefordert wird, muss Hahn die in die Agentur eingebaute Neigung zur Überregulierung durchbrechen.

Ursprünglich veröffentlicht hier


Das Consumer Choice Center ist die Interessenvertretung der Verbraucher, die die Freiheit des Lebensstils, Innovation, Datenschutz, Wissenschaft und Wahlmöglichkeiten der Verbraucher unterstützt. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Digital, Mobilität, Lifestyle & Konsumgüter sowie Gesundheit & Wissenschaft.

Der CCC vertritt Verbraucher in über 100 Ländern auf der ganzen Welt. Wir beobachten regulatorische Trends in Ottawa, Washington, Brüssel, Genf und anderen Hotspots der Regulierung genau und informieren und aktivieren die Verbraucher, um für #ConsumerChoice zu kämpfen. Erfahren Sie mehr unter 
verbraucherwahlzentrum.org

Scrolle nach oben
de_DEDE