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Die dringende Notwendigkeit, die Arzneimittelpreise zu senken, ist in Washington zu einem seltenen Konsensthema geworden.

Aber wie man dieses Ziel erreicht, ist eine andere Geschichte.

Jetzt hat der Kongress die Gelegenheit, eine kluge Lösung für etwas zu finden, das er versehentlich kaputt gemacht hat. 

Wie Medikamente selbst können politische Initiativen echte Probleme lösen. Sie bergen jedoch immer das Risiko schädlicher unbeabsichtigter Nebenwirkungen. Daher sollten politische Entscheidungsträger ebenso wie Ärzte stets potenzielle Vorteile und Risiken abwägen.

Ein Paradebeispiel ist der Einsatz von Generika, Kopien innovativer Arzneimittel. Durch die Einführung von Wettbewerb können sie die Preise senken, die Patienten und andere Kostenträger für Medikamente zahlen.

Aber Generika kommen nicht sofort auf den Markt. Neuen Medikamenten wird aus gutem Grund eine begrenzte Marktexklusivität gewährt. Ähnlich wie Patente für andere Produkte fördern diese Schutzmaßnahmen Innovationen, indem sie es dem Erfinder ermöglichen, Kosten zu amortisieren und einen Gewinn zu erzielen. Bei Arzneimitteln ist der Patentschutz angesichts der hohen Kosten für die Markteinführung eines Arzneimittels besonders wichtig.  

Um die Medikamentenpreise zu senken, ohne die Innovation zu ersticken, haben die politischen Entscheidungsträger Ansätze vorgeschrieben, die die Verfügbarkeit von Generika erhöhen, ohne den Schutz zu untergraben, der die Entwicklung neuer Medikamente vorantreibt. 

Im Mittelpunkt dieses Ansatzes steht die Wahrung des sorgfältigen Gleichgewichts, das durch den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984, bekannt als Hatch-Waxman Act, erreicht wurde. 

Hatch-Waxman wird weithin das Verdienst zugeschrieben, den Wettbewerb verschärft zu haben, indem es einen attraktiven Weg für die Markteinführung von Generika geschaffen und gleichzeitig Innovatoren Marktexklusivität geboten hat.

In jüngerer Zeit hat die FDA der Förderung des Markteintritts von Generika durch verschiedene Initiativen Priorität eingeräumt. Tatsächlich hat die FDA im Jahr 2011 und erneut im Geschäftsjahr 2018 Rekorde aufstellen für die meisten allgemeinen Zulassungen in einem einzigen Jahr. Und weil sie dies im Rahmen des Hatch-Waxman-Rahmens taten, produzieren Pharmaunternehmen immer noch wundersame neue Medikamente.  

Aber nicht alles ist rosig.

Eine Art heimtückischer Nebenwirkungen von Medikamenten betrifft nachteilige Wechselwirkungen. Wenn ein Patient ein Medikament einnimmt und ihm dann ein weiteres Medikament verschrieben wird, vielleicht wegen einer anderen Krankheit, können schlimme Dinge passieren. Das neue Medikament kann die Wirkung des Originalarzneimittels verstärken oder abschwächen, was die Situation verschlimmert. Ärzte und Apotheker sind darauf geschult, darauf zu achten. Aber der Kongress ist bei der Festlegung politischer Maßnahmen nicht immer so vorsichtig.

Im Jahr 2011, als der Kongress versuchte, die belagerten Technologieinnovatoren zu schützen Patent-Trolle, änderte es die Art und Weise, wie Patentstreitigkeiten gelöst werden, indem ein Verfahren namens Inter-partes-Review (IPR) eingeführt wurde, bei dem Patente vom Patent Trial and Appeal Board angefochten werden konnten. Dieses „Medikament“ hat wahrscheinlich Patenttrolle ausgebremst, hatte aber den unbeabsichtigten Nebeneffekt, dass es das empfindliche Gleichgewicht des Hatch-Waxman-Gesetzes von 1984 für Arzneimittelpatentstreitigkeiten untergrub.

Jetzt können diejenigen, die pharmazeutische Patente für ungültig erklären wollen, ein Patent vor einem Bundesgericht nach Hatch-Waxman anfechten und Versuchen Sie auch ihr Glück beim Patent Trial and Appeal Board, indem Sie geistige Eigentumsrechte nutzen.

Da für geistiges Eigentum unterschiedliche rechtliche Standards gelten, müssen Pharmaunternehmen ihr geistiges Eigentum nun durch zwei manchmal widersprüchliche Gesetze schützen. Die Hatch-Waxman-Standards, die sorgfältig ausgearbeitet wurden, um ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Generika herzustellen, existieren noch, sind aber angesichts der sehr unterschiedlichen Standards für geistige Eigentumsrechte funktionell umstritten.  

Dies ist sicherlich etwas, was Hatch-Waxman nie im Sinn hatte und auch nicht in Betracht zog, als der Kongress das Technologiepatentgesetz von 2011 prüfte. Als Teil des Kompromisses schuf Hatch-Waxman beispielsweise einen Fast-Track für Generika. Doch nun nutzen Generika-Herausforderer die durch das Gesetz von 2011 entstandene Panne aus, indem sie die Marktexklusivitätsanforderungen von Hatch-Waxman umgehen, aber dennoch die Vorteile des Fast-Track nutzen. 

Indem das Gesetz von 2011 das Gleichgewicht gegenüber Innovationen aus dem Gleichgewicht bringt, erhöht es wahrscheinlich bereits den Preis, den Verbraucher für neue Medikamente zahlen. Durch die Schaffung zusätzlicher Unsicherheit darüber, wie lange ein neues Arzneimittel Marktexklusivität besitzt, wären Hersteller von Markenarzneimitteln angesichts des potenziell kürzeren Zeitfensters der Exklusivität ratsam, mehr für ihre Arzneimittel zu verlangen. Darüber hinaus erhöhen die unnötigen Kosten für die Verteidigung von Patenten in zwei Foren statt in einem Forum sicherlich die Kosten, die sie wieder hereinholen müssen. 

Das haben Senator Thom Tillis (R-NC) und der Abgeordnete Bill Flores (R-TX) angekündigtGesetzgebung Dies würde das System reparieren, indem es das Gleichgewicht wiederherstellt, das Innovatoren, Generika und Patienten so gut gedient hat. Der Hatch-Waxman Integrity Act würde Generikaherstellern einen Anreiz geben, sich nur am Hatch-Waxman-Rahmen zu beteiligen, indem er ihnen die Fast-Track-Vorteile nur gewährt, wenn sie Patente innerhalb dieses Systems anfechten. Generika könnten immer noch Patente im Bereich der geistigen Eigentumsrechte anfechten, wären dann aber nicht mehr in der Lage, die beschleunigten Zulassungen zu nutzen, die im Rahmen des ursprünglichen großen Deals gewährt wurden. 

Der bahnbrechende Hatch-Waxman Act hatte die richtige Formel, um Generikaherstellern Vorteile im Austausch für Marktexklusivität für Innovatoren zu bieten. Generika spielen eine wichtige Rolle bei der Senkung der Arzneimittelpreise für Patienten. Aber wenn es dem Kongress nicht gelingt, dieses Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, werden wir alle den Preis dafür zahlen.

Jeff Stier ist Senior Fellow an der Verbraucherwahlzentrum.

Ursprünglich veröffentlicht hier

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