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Wie Haftungsklagen Arzneimittelpreise in die Höhe treiben, Innovationen ersticken und Patienten schaden

Ein einzelnes Medikament kann bis zu 2 Millionen Dollar pro Behandlung kosten. Angesichts von COVID-19 nutzen Patientengruppen und Aktivisten die aktuelle Krise, um eine Deckelung der Arzneimittel- und Impfstoffpreise und den Abbau von Zugangsbarrieren für Patienten zu fordern. In Entwicklungsländern werden große Teile der Arzneimittelpreise durch Zölle, Steuern und andere regulatorische Hindernisse verursacht. Die Vereinigten Staaten hingegen haben die höchsten Pro-Kopf-Medikamentenausgaben und -preise der Welt.

Ein Medikament auf den US-Markt zu bringen, ist in der Regel für ein Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um es wieder hereinzuholen ungefähr 2 Milliarden Dollar der Entwicklungskosten pro erfolgreich eingeführtem Medikament. Gleichzeitig führt das einzigartige gesetzliche Haftungs- und Verletzungssystem des Landes (sogenanntes Deliktsrecht) zu höheren Arzneimittelpreisen, ohne unbedingt Vorteile für die Patienten zu schaffen. Sobald ein Medikament den strengen Zulassungsprozess durchlaufen hat, der der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat, unterliegt es immer noch verschiedenen Haftungsgesetzen auf bundesstaatlicher Ebene.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat Pfizer beiseite legen satte 21 Milliarden Dollar für Vergleiche nach unerlaubter Handlung gegen das Diätmedikament Fen-Phen. Diejenigen, die durch das Medikament geschädigt wurden, konnten Rechtsmittel einlegen. Allerdings konnten Tausende und Abertausende von Menschen, die durch das Medikament nicht geschädigt wurden, auch eine Entschädigung verlangen. So sehr, dass es so ist vermutet dass mindestens 70% der Auszahlungen an Antragsteller gingen, die überhaupt nicht durch die Droge geschädigt wurden.

Johnson & Johnson war bestellt 8 Milliarden Dollar an einen Patienten für Nebenwirkungen zu zahlen, die durch das Antipsychotikum Risperdal verursacht wurden. Dies sind nur einige Beispiele für eine Fülle von Zahlungen in Milliardenhöhe, zu denen Pharmaunternehmen gezwungen wurden, nachdem sie vor Gericht gezerrt wurden, obwohl sie von der FDA als sicher eingestuft wurden.

Patientenfürsprecher, die sich leidenschaftlich für die Senkung der Arzneimittelpreise in den USA einsetzen, sollten sich ernsthaft mit den Haftungsgesetzen und der Frage befassen, wie deren Missbrauch die Preise in die Höhe treibt. Die Abschaffung der Haftung über die FDA-Anforderungen hinaus könnte die Arzneimittelpreise in den Vereinigten Staaten um senken 12 bis 120 Milliarden Dollar pro Jahr und ermöglichen so viel mehr Patienten den Zugang zu Medikamenten. 

Im Jahr 2019 gaben US-Patienten insgesamt $360 Milliarden für verschreibungspflichtige Medikamente aus. Zwischen 3 und 301 TP2T dieser Menge könnten für andere Behandlungen oder Preissenkungen freigesetzt werden, wenn die Haftungsregeln für von der FDA zugelassene Arzneimittel reformiert würden. Diese Änderung mag radikal erscheinen, aber es ist das, was der Kongress hat genehmigt für FDA-zugelassene Medizinprodukte. Eine ähnliche Präemption wurde Ende der 1980er Jahre über das Vaccine Injury Compensation Program auf Impfstoffe ausgedehnt.

Eine weitere Auswirkung von Klagen nach Produktrücknahmen von FDA-zugelassenen Arzneimitteln besteht darin, dass sie neue Investitionen in die Entwicklung negativ beeinflussen. Pfizers Vergleich für Fen-Phen allein könnte wurden verwendet, um Patienten 10-15 neue innovative und lebensrettende Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Anstatt diese finanziellen Mittel für mehr Forschung und Entwicklung oder zur Senkung der Arzneimittelpreise zu verwenden, müssen Pharmahersteller gegen Anwaltskanzleien kämpfen, die sich durch den Missbrauch des US-Schadensersatzsystems bereichern. Das Deliktsgesetz zusätzlich zu den FDA-Vorschriften erstickt nicht nur Innovationen, sondern ist auch ein teurer Weg, um den Schaden zu kompensieren, der Patienten zugefügt wurde. Paul H. Rubin schlägt vor dass die Vergleichskosten des Gerichtsverfahrens die Hälfte der gesamten Vergleichsgebühren ausmachen. Eine Verringerung dieser Belastung könnte die Entwicklung neuer Medikamente beschleunigen und deren Preis senken. Kritiker der Deliktsreform werden sagen, dass die Änderung der Haftungsregeln Patienten gefährden wird, aber das ist weit von der Wahrheit entfernt. EIN Studie von 2007 zeigt dass die Reform des Deliktsrechts in einigen Staaten zu insgesamt 24.000 weniger Todesfällen aufgrund von Preissenkungen und der Einführung neuer innovativer Medikamente führte. Das ist etwas, das man im Hinterkopf behalten sollte.

Solange wir das bestehende Deliktsrecht zusätzlich zum FDA-Zulassungsrahmen beibehalten, werden Verbraucher de facto gezwungen, einen massiven Aufschlag auf Medikamente zu zahlen, um sich gegen mögliche Nebenwirkungen zu versichern. Dies ist eine sehr teure und ineffiziente Art, Patienten gegen Schaden zu versichern. 

Eine intelligentere Art, ein solches Entschädigungssystem zu gestalten, besteht darin, entweder das Impf-Entschädigungssystem auf Arzneimittel auszudehnen oder den Verbrauchern zu ermöglichen, sich persönlich gegen solche Schäden zu versichern. Dies kann beispielsweise eine Zusatzversicherung zu bestehenden Krankenversicherungen des Patienten sein. Ein solches System würde es Patienten ermöglichen, sich anzumelden viel weniger Gebühren als das bestehende zwingende Deliktsrechtssystem.

Die Ausnahme von Arzneimitteln aus dem staatlichen Deliktsrecht wäre ein einfacher Schritt, um die Arzneimittelpreise zu senken, ohne die Patienten einem größeren Risiko auszusetzen. Amerikanische Patienten würden jährlich Milliarden einsparen und Zugang zu mehr Behandlungen erhalten, als sie derzeit haben. Dies wird zu einem Nettonutzen für die Patienten und die Gesundheit der Nation führen. Warum probieren Sie es nicht aus?

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