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Das scharfe Vorgehen der FDA gegen Juul ist der jüngste Schlag im irrationalen Krieg gegen Nikotin

Letzte Woche hat die Food and Drug Administration eine Folgeentscheidung getroffen, die Millionen von Verbrauchern betrifft: a Marketing-Verweigerungsanordnung für Juul Labs, Hersteller des beliebten Juul-Vaping-Geräts auf Pod-Basis.

Es lässt sich am besten als sofortiges Verbot von Juul-Produkten zusammenfassen.

Dies zwingt Tankstellen, Convenience-Stores, Vape-Shops und andere Einrichtungen, die diese Geräte und ihre aromatisierten Kapseln auf Lager haben, sofort damit aufzuhören, sie an Kunden zu verkaufen, die sie wollen.

Nun, die Maßnahmen der FDA wurden vorübergehend angehalten durch das Berufungsgericht von DC, was dem Unternehmen zusätzliche Zeit gibt, seinen Fall vor Gericht zu vertreten.

Während die gerichtliche Anordnung für die Benutzer dieser Produkte ein flüchtiges Aufatmen ist, markiert sie nur die jüngste Kausalität im irrationalen Krieg des öffentlichen Gesundheitswesens gegen Nikotin und Nikotinprodukte. Und ein Zeichen dafür, dass noch mehr Leugnungen den Zugang der Verbraucher zu Nikotinalternativen, Produkten, die bekanntermaßen viel sind, weiter einschränken werden weniger schädlich als Rauchen.

Der verworrene und byzantinische Prozess, bei dem Juul fehlgeschlagen ist, ist als Premarket Tobacco Product Application bekannt Von der FDA vorgeschriebener Zulassungstest für jedes Unternehmen, das ein neues Tabakprodukt verkaufen möchte (alle vor 2007 haben einen Bestandsschutz). Wie man vermuten würde, sind die Standards für diesen Test undurchsichtig, unklar und völlig willkürlich.

Seit 2015 konnten nur eine Handvoll Vaping-Produkte das FDA-Mandat zur „Verbesserung der öffentlichen Gesundheit“ erfüllen, und nur eines wurde nicht von einem Tabakunternehmen hergestellt. Zum Zeitpunkt des Schreibens warten noch Zehntausende von Dampfgeräten, Flüssigkeiten und Komponenten auf ihr Schicksal durch die FDA.

Dieser letzte Punkt ist wichtig, weil die FDA – und die vom Kongress verabschiedeten Gesetze – jetzt Dampfprodukte erkennen, selbst solche, die eher synthetisches als aus Tabak gewonnenes Nikotin enthalten, als Tabak, was diesen anstrengenden Prozess rechtfertigte.

Was uns das bürokratische Labyrinth aufzwingt, das jeder Tante-Emma-Vaping-Firma und jedem Tabakunternehmen gleichermaßen aufgezwungen wird, ist, dass die FDA eine anhaltende Voreingenommenheit gegen die Verwendung von Nikotin-Vaping durch Verbraucher hat – und Nikotin im weiteren Sinne.

Auf ihrer eigenen Website listet die FDA ihre Produkte auf genehmigt zur Raucherentwöhnung vor allem Medikamente wie Chantix und Zyban oder Nikotinpflaster oder -kaugummis von Nicorette, die in den USA vom Pharmariesen GlaxoSmithKline vertrieben werden.

Die Regierung des Vereinigten Königreichs dagegen erkennt die Vorteile von Dampfgeräten und empfiehlt sie aktiv, wobei die Zahl von 1,2 Millionen britischen Dampfern angeführt wird, die inzwischen mit dem Rauchen aufgehört haben.

Das Vereinigte Königreich nennt international verfügbare wissenschaftliche Forschungsergebnisse und Empfehlungen von Gesundheitsbehörden als weiteren Grund, warum Raucher erwägen sollten, ihre Zigaretten für einen Vape wegzulegen. Hat die FDA keinen Zugriff auf diese Daten? Oder ist das Teil eines größeren Trends?

Im selben Monat erließ die FDA diese Entscheidung und bittet um öffentliche Stellungnahmen dazu vorgeschlagene Verbote auf aromatisierten Zigarren und Mentholzigaretten und wird bald vorstellen eine Regel zur Begrenzung des in Zigaretten erlaubten Nikotingehalts. Wie sich diese Regeln auf die Beziehung zwischen Strafverfolgungsbehörden und Minderheitengemeinschaften – die häufiger Mentholprodukte verwenden – auswirken werden, muss noch geklärt werden, und es besteht auch kein Risiko eines Anstiegs illegaler Märkte, wie dies bereits in Massachusetts und Kanada der Fall ist, die ihr eigenes Menthol haben Verbote.

Wenn Staaten versuchen, Cannabis zu legalisieren, um den Drogenkrieg zu beenden, ist es verwirrend, dass wir gleichzeitig einen neuen Drogenkrieg gegen Nikotin beginnen.

Bei all dem ist die Hauptannahme, wie die FDA-Website klar feststellt, dass Menschen, die aufhören wollen, bereits die Antworten haben, und diese Antworten sind pharmazeutische Produkte oder Nikotinabstinenzprogramme, die den Genehmigungsstempel der Regierung erhalten haben.

Die Millionen von Amerikanern, die das Rauchen durch Vaping-Geräte aufgegeben haben, die an Tankstellen oder Vape-Shops gekauft wurden, gehen ein Risiko ein, das die FDA für zu gefährlich hält, oder wie viele Gesundheitsaktivisten anmerken: „gefährlicher“ als Rauchen.

Diese Ansprüche stehen gegen a Litanei der wissenschaftlichen Studien und Papiere, die beweisen, dass Dampfen eine weniger schädliche Alternative zum Tabakkonsum ist.

Warum dann, sollten bekannte Anti-Tabak-Gruppen wie die Campaign for Tobacco-Free Kids, die Lung Association und andere so sein konzentrierte sich auf das Verbot von Dampfprodukten?

Die landesweiten Anti-Dampf-Bemühungen stellen eine organisierte Anstrengung von Aktivisten und Tabakkontrollgruppen dar – oft verbunden mit der Finanzierung des Milliardärs und ehemaligen Bürgermeisters von New York City, Michael Bloomberg, um zu versuchen, Dampfen als sichere und zugängliche Nikotinalternative zu brennbaren Zigaretten zu eliminieren.

Wir wissen das aus mehreren Ländern, in denen diese Gruppen dazu beigetragen haben, Dampfverbote durchzusetzen, wie z Mexiko und die Philippinen, sondern auch von Bloombergs $160 Millionen Zuschuss an US-Organisationen, um gegen das Dampfen von Jugendlichen vorzugehen.

Bei der Abkehr vom Tabak hin zum Dampfen, insbesondere in der „Jugend-Dampfkrise“, geht es sowohl ums Geld als auch um die Zahlen.

Laut CDC ist die aktuelle Raucherquote in den USA nur 12,51 TP2T, ein Rückgang von über 201 TP2T vor nicht mehr als einem Jahrzehnt. Nikotinalternativen wie Vaping-Geräte, Snus und Beutel haben dabei eine große Rolle gespielt, ebenso wie breitere kulturelle Tabus bezüglich des Rauchens.

Und während die Rechtfertigung für die Beschränkung von Vape-Geräten auf der Nutzung durch Jugendliche beruht, die der CDC eigene Daten zeigt, dass weniger als 0,61 TP2T der Highschool-Schüler ein Juul-Gerät mehr als einmal im Monat verwendeten, was in nur zwei Jahren einen erheblichen Rückgang darstellt. Dieser Abwärtstrend ist bei allen Vape-Produkten gleich.

Die Verwirrung kommt mit, wie die Daten sind tabelliert, die die prozentuale Aufschlüsselung der Schüler, die dampfen, und der von ihnen verwendeten Produkte zeigt, führt Politiker und Aktivisten oft zu dem Eindruck, dass weitaus größere junge Menschen das Dampfen ausprobieren als sie. Und das schließt diejenigen nicht ein, die Cannabisprodukte verdampfen, was in ehemalige Erhebungen zeigten höhere Zahlen als Nikotindampfen.

Ungeachtet dieser Tatsachen steht das Dampfen im Fadenkreuz.

Trotz der Millionenausgaben gibt es kein Eingeständnis, dass verantwortungsbewusste Erwachsene diese Produkte in weitaus größerer Zahl verwenden und dadurch positive gesundheitliche Auswirkungen haben.

Dieser letzte Punkt wurde glücklicherweise von a aufgegriffen wähle die Gruppe von Tabakforschern, die das Risikokontinuum verstehen und das Potenzial des Dampfens loben, Raucher zum Aufhören zu bewegen, darunter Cliff Douglas, Direktor des Tobacco Research Network der University of Michigan und ehemaliger Vizepräsident für Tabakkontrolle bei der American Cancer Society.

Wäre dies ein rationaler und wissenschaftlich fundierter Gesprächs- und Regulierungsprozess, wären diese positiven gesundheitlichen Ergebnisse ein Kinderspiel. Leider ist dies, wie wir beim weltweiten Krieg gegen Vaping-Produkte gesehen haben, eher ein ideologischer Kampf als eine Mission der reinen Gesundheit.

Die FDA war nur allzu bereit, dieses Spiel vor dem Gericht der Politik zu spielen, und sie sollte dafür verurteilt werden.

Yaël Ossowski ist eine kanadisch-amerikanische Autorin und stellvertretende Direktorin des Consumer Choice Center.

Die FDA verrät Millionen von Verbrauchern, indem sie eines der beliebtesten Anti-Raucher-Geräte tötet

Washington, D.C – Die Food & Drug Administration ist angeblich bereit, die Zulassungsanträge von Juul vor dem Inverkehrbringen abzulehnen, die alle Nikotin-Vaping-Produkte von Juul in den Vereinigten Staaten effektiv verbieten würden.

Das Consumer Choice Center nennt die Maßnahmen der FDA einen „Verrat“ an Verbrauchern und ehemaligen Rauchern, die Juul und andere Dampfprodukte verwendet haben, um mit dem Rauchen aufzuhören.

„Die FDA verstärkt ihre umfassende Nikotinprohibitionskampagne, diesmal indem sie durchsickern lässt, dass sie bald beliebte Juul-Produkte aus den Regalen von Tankstellen, Convenience-Stores und Vape-Shops reißen wird“, sagte Yaël Ossowski, stellvertretender Direktor des Consumer Wahlzentrum.

„Dies ist ein Akt des Verrats an Millionen ehemaliger Raucher, die auf weniger schädliche Produkte wie Juul umgestiegen sind, um sie von Zigaretten wegzubringen. Wenn Sie diese spezifische Marketingverweigerung der FDA zu den Zehntausenden anderer kleinerer Dampfunternehmen hinzufügen, hat die FDA ausdrücklich die antiwissenschaftliche Haltung gewählt, zu leugnen, dass die Schadensminderung ein wichtiges Instrument ist, um Raucher zum Wechsel zu bewegen. 

„Die Tatsache, dass wir uns in einer Zeit wirtschaftlicher Unsicherheit, hoher Gaspreise und steigender Inflation befinden und die Biden-Administration und ihre Behörden sich mehr darauf konzentrieren, legale Produkte aus den Händen der Verbraucher zu entfernen, sagt Ihnen alles, was Sie wissen müssen. Diese Regierung kümmert sich nicht um die Verbraucher und noch weniger um Ihre Gesundheit“, sagte Ossowski.

VERBINDUNG: Das CCC war kürzlich Gastgeber der Menthol Nahkampf um die Auswirkungen der drohenden Verbote der FDA auf Menthol und aromatisierte Tabakprodukte zu untersuchen, Dies unterstreicht erneut die beunruhigende Regelsetzung der Agentur.

Der Kongress will ein wirksames Verbot des Verdampfens von synthetischem Nikotin einschleichen, das den Verbrauchern schaden würde

WASHINGTON, DC – Diese Woche war es soweit aufgedeckt dass mehrere Kongressabgeordnete und US-Senatoren eine Bestimmung in das bevorstehende Gesetz zur Notstandsfinanzierung der Regierung aufgenommen haben, das tabakfreies synthetisches Nikotin an die Regulierungsbehörde der Food and Drug Administration und deren Antragsverfahren für Tabak vor dem Inverkehrbringen verweisen würde.

Dies würde Vaping-Firmen weniger als zwei Monate Zeit geben, um einen langwierigen und komplizierten Premarket Tobacco Application (PMTA) einzureichen, der letztendlich dazu führen wird, dass die meisten kleinen Vaping-Firmen und -Shops ihr Geschäft aufgeben.

Yaël Ossowski, stellvertretender Direktor des Consumer Choice Center, sagte, dies werde Erwachsenen, die mit dem Rauchen aufhören wollen, aktiv schaden.

„Der byzantinische Prozess, im 21. Jahrhundert um Erlaubnis zu bitten, schadensmindernde Dampfprodukte zu verkaufen, ist an sich schon dumm. Aber die Verwendung von Taschenspielertricks während eines staatlichen Notfinanzierungsgesetzes, um Millionen von Vapern und die Unternehmer, die die Produkte herstellen und verkaufen, auf die sie sich verlassen, zu geißeln, ist die Definition von aktivem Schaden“, sagte Ossowski.

„Nur die größten und mächtigsten Vaping- und Tabakunternehmen können sich die Anwälte und die Zeit leisten, die erforderlich sind, um den Papierkram zu erledigen, der zum Bestehen des FDA-Prozesses erforderlich ist, was bedeutet, dass Tausende von hart arbeitenden amerikanischen Geschäftsinhabern nun gezwungen sein werden, zu schließen, wodurch Millionen von Erwachsenen beraubt werden Verbraucher von Optionen zur Schadensminderung. Viele werden zur Zigarette zurückgedrängt.

„Synthetisches Nikotin ist eine innovative Methode, Nikotin unabhängig von Tabak bereitzustellen, und Millionen von amerikanischen Erwachsenen verwenden diese Produkte jetzt als eine weniger schädliche Methode, um Nikotin zu konsumieren. Ein bürokratischer Machtschritt durch die Hintertür wie dieser stellt einen Vorschlaghammer für die Männer und Frauen unseres Landes dar, die nach Dampfgeräten gesucht haben, um ihre Zigarettengewohnheit loszuwerden“, fügte Ossowski hinzu.

„Die Methode, fortlaufende Resolutionsgesetze mit Gesetzen zu mästen, die besonderen Interessen zugute kommen, ohne eine breitere demokratische Debatte oder Analyse der Kosten und Vorteile, ist in unserer modernen amerikanischen Republik beschämend.

„Wir hoffen, dass unsere gewählten Vertreter diese spezielle Bestimmung zu synthetischem Nikotin ablehnen und zum Reißbrett zurückkehren, um eine dauerhaftere, vernünftigere und intelligentere Politik für die nächste Generation von Dampfprodukten anzubieten“, sagte Ossowski.

Wie Haftungsklagen Arzneimittelpreise in die Höhe treiben, Innovationen ersticken und Patienten schaden

Ein einzelnes Medikament kann bis zu 2 Millionen Dollar pro Behandlung kosten. Angesichts von COVID-19 nutzen Patientengruppen und Aktivisten die aktuelle Krise, um eine Deckelung der Arzneimittel- und Impfstoffpreise und den Abbau von Zugangsbarrieren für Patienten zu fordern. In Entwicklungsländern werden große Teile der Arzneimittelpreise durch Zölle, Steuern und andere regulatorische Hindernisse verursacht. Die Vereinigten Staaten hingegen haben die höchsten Pro-Kopf-Medikamentenausgaben und -preise der Welt.

Ein Medikament auf den US-Markt zu bringen, ist in der Regel für ein Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um es wieder hereinzuholen ungefähr 2 Milliarden Dollar der Entwicklungskosten pro erfolgreich eingeführtem Medikament. Gleichzeitig führt das einzigartige gesetzliche Haftungs- und Verletzungssystem des Landes (sogenanntes Deliktsrecht) zu höheren Arzneimittelpreisen, ohne unbedingt Vorteile für die Patienten zu schaffen. Sobald ein Medikament den strengen Zulassungsprozess durchlaufen hat, der der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat, unterliegt es immer noch verschiedenen Haftungsgesetzen auf bundesstaatlicher Ebene.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat Pfizer beiseite legen satte 21 Milliarden Dollar für Vergleiche nach unerlaubter Handlung gegen das Diätmedikament Fen-Phen. Diejenigen, die durch das Medikament geschädigt wurden, konnten Rechtsmittel einlegen. Allerdings konnten Tausende und Abertausende von Menschen, die durch das Medikament nicht geschädigt wurden, auch eine Entschädigung verlangen. So sehr, dass es so ist vermutet dass mindestens 70% der Auszahlungen an Antragsteller gingen, die überhaupt nicht durch die Droge geschädigt wurden.

Johnson & Johnson war bestellt 8 Milliarden Dollar an einen Patienten für Nebenwirkungen zu zahlen, die durch das Antipsychotikum Risperdal verursacht wurden. Dies sind nur einige Beispiele für eine Fülle von Zahlungen in Milliardenhöhe, zu denen Pharmaunternehmen gezwungen wurden, nachdem sie vor Gericht gezerrt wurden, obwohl sie von der FDA als sicher eingestuft wurden.

Patientenfürsprecher, die sich leidenschaftlich für die Senkung der Arzneimittelpreise in den USA einsetzen, sollten sich ernsthaft mit den Haftungsgesetzen und der Frage befassen, wie deren Missbrauch die Preise in die Höhe treibt. Die Abschaffung der Haftung über die FDA-Anforderungen hinaus könnte die Arzneimittelpreise in den Vereinigten Staaten um senken 12 bis 120 Milliarden Dollar pro Jahr und ermöglichen so viel mehr Patienten den Zugang zu Medikamenten. 

Im Jahr 2019 gaben US-Patienten insgesamt $360 Milliarden für verschreibungspflichtige Medikamente aus. Zwischen 3 und 301 TP2T dieser Menge könnten für andere Behandlungen oder Preissenkungen freigesetzt werden, wenn die Haftungsregeln für von der FDA zugelassene Arzneimittel reformiert würden. Diese Änderung mag radikal erscheinen, aber es ist das, was der Kongress hat genehmigt für FDA-zugelassene Medizinprodukte. Eine ähnliche Präemption wurde Ende der 1980er Jahre über das Vaccine Injury Compensation Program auf Impfstoffe ausgedehnt.

Eine weitere Auswirkung von Klagen nach Produktrücknahmen von FDA-zugelassenen Arzneimitteln besteht darin, dass sie neue Investitionen in die Entwicklung negativ beeinflussen. Pfizers Vergleich für Fen-Phen allein könnte wurden verwendet, um Patienten 10-15 neue innovative und lebensrettende Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Anstatt diese finanziellen Mittel für mehr Forschung und Entwicklung oder zur Senkung der Arzneimittelpreise zu verwenden, müssen Pharmahersteller gegen Anwaltskanzleien kämpfen, die sich durch den Missbrauch des US-Schadensersatzsystems bereichern. Das Deliktsgesetz zusätzlich zu den FDA-Vorschriften erstickt nicht nur Innovationen, sondern ist auch ein teurer Weg, um den Schaden zu kompensieren, der Patienten zugefügt wurde. Paul H. Rubin schlägt vor dass die Vergleichskosten des Gerichtsverfahrens die Hälfte der gesamten Vergleichsgebühren ausmachen. Eine Verringerung dieser Belastung könnte die Entwicklung neuer Medikamente beschleunigen und deren Preis senken. Kritiker der Deliktsreform werden sagen, dass die Änderung der Haftungsregeln Patienten gefährden wird, aber das ist weit von der Wahrheit entfernt. EIN Studie von 2007 zeigt dass die Reform des Deliktsrechts in einigen Staaten zu insgesamt 24.000 weniger Todesfällen aufgrund von Preissenkungen und der Einführung neuer innovativer Medikamente führte. Das ist etwas, das man im Hinterkopf behalten sollte.

Solange wir das bestehende Deliktsrecht zusätzlich zum FDA-Zulassungsrahmen beibehalten, werden Verbraucher de facto gezwungen, einen massiven Aufschlag auf Medikamente zu zahlen, um sich gegen mögliche Nebenwirkungen zu versichern. Dies ist eine sehr teure und ineffiziente Art, Patienten gegen Schaden zu versichern. 

Eine intelligentere Art, ein solches Entschädigungssystem zu gestalten, besteht darin, entweder das Impf-Entschädigungssystem auf Arzneimittel auszudehnen oder den Verbrauchern zu ermöglichen, sich persönlich gegen solche Schäden zu versichern. Dies kann beispielsweise eine Zusatzversicherung zu bestehenden Krankenversicherungen des Patienten sein. Ein solches System würde es Patienten ermöglichen, sich anzumelden viel weniger Gebühren als das bestehende zwingende Deliktsrechtssystem.

Die Ausnahme von Arzneimitteln aus dem staatlichen Deliktsrecht wäre ein einfacher Schritt, um die Arzneimittelpreise zu senken, ohne die Patienten einem größeren Risiko auszusetzen. Amerikanische Patienten würden jährlich Milliarden einsparen und Zugang zu mehr Behandlungen erhalten, als sie derzeit haben. Dies wird zu einem Nettonutzen für die Patienten und die Gesundheit der Nation führen. Warum probieren Sie es nicht aus?

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