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Apotheken

Europas neue Arzneimittelstrategie muss angepasst werden

Der bestehende IP-Rahmen der EU hat es uns ermöglicht, vor Weihnachten einen Impfstoff zu bekommen.

Die schnelle Entwicklung mehrerer hochwirksamer Impfstoffe gegen COVID19 ist ein großer Erfolg für die Menschheit. Das Vereinigte Königreich war das erste Land der Welt, das einen COVID-Impfstoff zugelassen hat, und hoffentlich werden die europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelbehörden dem Beispiel Großbritanniens bald folgen.

Dank des sehr soliden Rahmens für geistiges Eigentum (IP) der EU konnten wir den ersten wirksamen COVID-Impfstoff in der EU (Deutschland) von einem europäischen Unternehmen entwickeln lassen, das von europäischen Risikokapitalgebern unterstützt wird. Die Reaktion vieler innovativer Pharma- und Biotech-Unternehmen hat gezeigt, wie wichtig es für die Menschheit ist, schnell auf neue Bedrohungen wie COVID zu reagieren. Unternehmen wie BioNTech, Moderna und AstraZeneca haben schnell und frühzeitig reagiert und neue und bahnbrechende Impfstoffe entwickelt, die 2021 höchstwahrscheinlich angenehmer machen werden als das laufende Jahr. Die nächste Pandemie könnte gleich um die Ecke sein. Angesichts dessen, wie viele Menschen unter COVID gelitten haben und sogar ihr Leben verloren haben, und der immensen wirtschaftlichen Belastung der Europäer müssen wir alles tun, um Innovationen in Europa zu fördern und nicht zu unterdrücken.

Unsere Widerstandsfähigkeit kann nur erhöht werden, indem wir Innovationen annehmen (die Erlaubnis zur Verwendung von Gen-Editing für Covid-Impfstoffe ist ein gutes Beispiel) und es risikofreudigen Investoren wie Risikokapitalgebern und Unternehmen ermöglichen, von ihren Investitionen zu profitieren. Geistige Eigentumsrechte sind ein wesentlicher Faktor. Während die neue Arzneimittelstrategie der Kommission geistige Eigentumsrechte als Schutz für Innovation anerkennt, spricht sie auch offensiv davon, Preis- und Erstattungsentscheidungen weg von den Mitgliedstaaten und hin zu einem einheitlichen europäischen Ansatz zu zentralisieren. Dies könnte eine schreckliche Nachricht für unsere Widerstandsfähigkeit sein, wenn wir künftigen Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gegenüberstehen. 

Die COVID-Pandemie hat die öffentlichen und persönlichen Finanzen verschlechtert und damit den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln eingeschränkt. Wenn wir den Zugang zu Arzneimitteln in allen Teilen Europas verbessern und gleichzeitig unsere hohen Innovationsanreize aufrechterhalten wollen, müssen wir uns auf die Schaffung von mehr Wohlstand konzentrieren. Letztendlich ist Wirtschaftswachstum der entscheidende Faktor, um mehr Patienten den Zugang zu den benötigten Medikamenten zu ermöglichen. Laute Rhetorik, die auf die Aushöhlung von Patentrechten abzielt, ist gefährliches Säbelrasseln, das unsere Fähigkeit zur Innovation in der Zukunft und zur Suche nach Heilmitteln für diese 95% bekannter Krankheiten, die wir noch nicht heilen können, beeinträchtigen könnte.

Wir müssen anerkennen, dass es zwischen den EU-Mitgliedstaaten Wohlstandsunterschiede gibt, und wir können keinen einheitlichen Ansatz haben, wenn es um den Zugang zu Medikamenten geht. EU-weite Preisentscheidungen könnten die Einführung neuer Medikamente im gesamten Block verzögern und würden daher den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten nach unten heben. Wir könnten riskieren, innovative Medikamente zum Zeitpunkt ihrer Zulassung anderswo auf der Welt zu bekommen. Anstelle lauter und mutiger Erklärungen zur Herabsetzung der Arzneimittelpreise sollte die Kommission auf Innovationen setzen und auch an der OECD-weiten Gegenseitigkeit bei Arzneimittelzulassungen arbeiten. Warum sollten EU-Bürger auf die Zulassung von Impfstoffen durch die EMA warten müssen, wenn sie sich bereits als sicher und für Einwohner des Vereinigten Königreichs verfügbar erwiesen haben? 

Die EU-Kommission sollte unsere hervorragenden Standards für geistiges Eigentum aufrechterhalten und nicht in die nationalen Vorschriften für Preis- und Erstattungsentscheidungen eingreifen. Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, dass die Regierungen im Rennen um neue Behandlungen und Impfstoffe keine Gewinner auswählen und daher Technologieneutralität wahren. So hat die Bundesregierung frühzeitig in einen Impfstoffhersteller investiert. Trotz einer massiven Steuergeldspritze gewann ein anderes deutsches Unternehmen das Rennen, um das erste Unternehmen mit einem wirksamen Impfstoff zu sein. In Europa ist die Hälfte der 10 größten Pharmaunternehmen der Welt angesiedelt. Wir sollten diese Position nicht aufs Spiel setzen, sondern mehr und nicht weniger Innovation in der Europäischen Union anstreben.

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Die EU „sollte konsequent keine Mehrwertsteuer auf Arzneimittel erheben“

Kürzlich hat die Europäische Kommission den EU-Mitgliedstaaten vorgeschlagen, diagnostische medizinische Geräte für Covid-19 sowie einen potenziellen Impfstoff von der Mehrwertsteuer zu befreien. Das Consumer Choice Center (CCC) hat diesen Schritt begrüßt, da er einen Anreiz darstellt, einige der Belastungen für Patienten und Verbraucher im Umgang mit der Pandemie zu verringern. Der Geschäftsführer und Gesundheitsökonom des CCC, Herr Fred Roeder, sagte, die EU sollte in Bezug auf Arzneimittel ehrgeiziger sein.

„Die Mitgliedsstaaten wären richtig, wenn sie Mehrwertsteuerbefreiungen für Arzneimittel einführen würden, nicht nur in Krisenzeiten“, kommentierte er.

„Zu viele Patienten in Europa zahlen zu viel für benötigte Medikamente, weil die Regierung zu große Kürzungen vornimmt. Einige Mitgliedstaaten verlangen bis zu 25 Prozent sowohl für rezeptfreie als auch für verschreibungspflichtige Medikamente. Das belastet Krankenkassen und Patienten gleichermaßen“, sagte Roeder.

„Wir sollten das positive Beispiel Maltas nehmen, das der einzige Mitgliedstaat ist, der weder für rezeptfreie noch für verschreibungspflichtige Medikamente Mehrwertsteuer erhebt, es aber dennoch schafft, den Bürgern grundlegende Dienstleistungen anzubieten. Wenn wir staatliche Leistungen finanzieren wollen, sollten wir das nicht auf dem Rücken von Patienten tun, die Medikamente brauchen.

„Wir erleben diese große Doppelmoral in Europa: Politiker großer Parteien beschweren sich über die Preise von Medikamenten auf dem Kontinent, erheben aber gleichzeitig hohe Steuerlasten auf dieselben Medikamente. Es ist an der Zeit, diese Widersprüchlichkeit zu beenden“, schloss er.

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Tarif PPN für Obat-Obatan von Eropa Diusulkan Maksimal 5%

Insentif pajak untuk barang-barang farmasi dinilai masih dibutuhkan mengingat kebutuhan masyarakat Eropa untuk produk kesehatan terus meningkat di tengah pandemi virus Corona atau Covid-19.

Analis Kebijakan dari The Consumer Choice Center Bill Wirtz mengatakan pembuat kebijakan di Eropa perlu merumuskan ulang kebijakan fiskal untuk produk farmasi pada masa pandemi Covid-19, terutama mengenai tarif PPN.Baca Juga: RS Ummi Bersiap Kena Sanksi Satgas Covid-19 Gegara Tak Lapor Hasil Abstrichtest Habib Rizieq

„Dalam komponen harga obat pendorong utama yang membuat harga menjadi lebih tinggi karena adanya pajak penjualan obat“, katanya dikutip Rabu (4/11).

Saat ini, lanjut Wirtz, sebagian besar negara Eropa masih memungut PPN untuk resep atau obat yang dijual secara bebas. Pungutan paling tinggi diterapkan Dänemark zum Tarif PPN 25%. Lalu, Jerman mengenakan PPN 19% untuk resep obat dan produk obat yang dijual secara bebas.

Sementara itu, satusatunya negara yang tidak memungut PPN atas resep obat atau obat yang dijual bebas adalah Malta. Kemudian Negara Seperti Luksemburg Menerapkan Tarif PPN rendah sebesar 3% für Obat-Obatan und Spanyol dengan Tarif PPN 4%.

Swedia dan Inggris menerapkan PPN 0% untuk resep obat yang dikeluarkan dokter. Namun, tetap memungut PPN 25% von Swedia und PPN 20% von Inggris untuk obat yang dijual secara umum tanpa harus menyertakan resep obat dari dokter.

„Negara anggota Uni Eropa harus mencontoh Malta yang menurunkan tarif PPN sampai 0% untuk semua obat untuk mengurangi activeitas comersial dan memastikan harga dijual dengan wajar“, Ujar Wirtz.Baca Juga: Jika Vaksinasi Berjalan, Bisa Hentikan Penularan, Pulihkan Kesehatan und Bangkitkan Ekonomi

Wirtz berharap terdapat kesepakatan di antara negara anggota Uni Eropa untuk memastikan obat-obatan yang saat ini sangat vital dapat diakses oleh seluruh masyarakat dengan harga terjangkau. Misal, dengan Mematok Tarif PPN für Obat-Obatan Maksimal 5%.

„Perlu adanya perjanjian mengikat untuk kebijakan tarif PPN dengan batas maksimal tarif 5% untuk menurunkan harga obat, meningkatkan aksesibilitas dan menciptakan Eropa yang lebih adil“, tutur Wirtz seperti dilansir eureporter.co

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Der Schutz von IP-Rechten ist der Schlüssel zur Bekämpfung von COVID-19

COVID-19 hat unsere mangelnde Vorbereitung auf eine Krise von globalem Ausmaß offengelegt. So sehr die Globalisierung mitverantwortlich für die schnelle Ausbreitung des Virus ist, so ist es auch der Vernetzung unserer Welt zu verdanken, dass wir in diesen schwierigen Zeiten den internationalen Handel – trotz eines Bündels von Einschränkungen und Rufen nach Protektionismus – aufrechterhalten konnten. Das hat insbesondere mit dem Export von lebenswichtigen Medizinprodukten wie Masken, Beatmungsgeräten, persönlicher Schutzausrüstung zu tun. Die Engpässe in vielen Ländern haben eine zwischenstaatliche Diskussion über den Umfang der Zwangslizenzen und des IP-Schutzes ausgelöst, die vom Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (REISEN). 

Als globale Verbrauchervertretung teilen wir vom Consumer Choice Center hiermit unsere Sichtweise zu diesem Thema in der Hoffnung, zu dieser aktuellen Debatte beizutragen. 

Das TRIPS-Abkommen ist ein integraler Bestandteil der Rechtsgrundlage der Welthandelsorganisation für geistiges Eigentum. Das Abkommen, dessen primäres Ziel der Schutz der Rechte an geistigem Eigentum ist, enthält unter anderem auch Bestimmungen über Zwangslizenzen oder die Nutzung von Patentgegenständen ohne Zustimmung des Rechtsinhabers (Artikel 31). Im Wesentlichen bedeutet dies, dass „im Fall eines nationalen Notstands oder anderer Umstände von äußerster Dringlichkeit oder in Fällen öffentlicher, nichtkommerzieller Nutzung“ eine Mitgliedsregierung jemand anderem gestatten kann, ein patentiertes Produkt oder Verfahren ohne die Zustimmung des Patents herzustellen Eigentümer. 

Unter normalen Umständen muss die Person oder Gesellschaft, die eine Lizenz beantragt, zunächst erfolglos versucht haben, vom Rechteinhaber eine freiwillige Lizenz zu angemessenen kommerziellen Bedingungen zu erhalten (Artikel 31b). Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, sich zunächst um eine freiwillige Lizenz im Rahmen der TRIPS-Flexibilität zu bemühen.

TRIPS-Flexibilitäten ermöglichen es den Ländern daher, globale IP-Regeln außer Kraft zu setzen, um den durch einen Notfall verursachten Schaden zu mindern, und wurden hauptsächlich dort angewendet, wo Arzneimittel betroffen waren. 

Im Juli gab Südafrika ein Kommunikation mit dem Titel „Beyond Access to Medicines and Medical Technologies Towards a More Holistic Approach to TRIPS Flexibilities“. Es wurde darauf hingewiesen, dass die Reaktion auf COVID-19 erforderte, über Patente hinaus nach einem „integrierten Ansatz für TRIPS-Flexibilitäten zu suchen, die andere verschiedene Arten von Rechten an geistigem Eigentum (IP) umfassen, darunter Urheberrechte, Industriedesigns und Geschäftsgeheimnisse“ (IP/C/W /666). Daher sind die von Südafrika vorgelegten Empfehlungen bereichsübergreifend, da sie auch die Herstellung und den Vertrieb von wesentlichen medizinischen Geräten wie Masken, Beatmungsgeräten und persönlicher Schutzausrüstung betreffen.

Obwohl aus edlen Motiven vorgeschlagen, ignoriert die südafrikanische Kommunikation die Notwendigkeit, IP-Rechte zu schützen, anstatt sie zu untergraben. Gegner von Immaterialgüterrechten begehen oft den Fehler, Innovationen als selbstverständlich zu betrachten und damit die Triebkraft jeder Art von Unternehmertum zu verschließen: ökonomische Anreize. Patente und verschiedene andere Formen des geistigen Eigentums sind nicht auf den Erfinder ausgerichtet. Im Gegenteil, sie stellen sicher, dass Unternehmen weiterhin innovativ sein und ihre Produkte an die Verbraucher liefern können. 

Das kurzfristige Ergebnis der Erosion der Rechte an geistigem Eigentum wäre ein verbesserter Zugang zu Innovationen, aber langfristig würde es keine Innovation geben. Da die zweite Welle des Coronavirus auf dem Weg ist und die wirtschaftliche Erholung bremst, können wir uns das nicht leisten.

Tatsächlich müssen wir bei unserer Verteidigung der Rechte an geistigem Eigentum so standhaft wie eh und je bleiben, wenn wir das Coronavirus und viele weitere Krankheiten besiegen wollen. Patienten, bei denen eines Tages unheilbare Krankheiten wie Alzheimer, Mukoviszidose, Diabetes oder HIV/AIDS diagnostiziert werden, sollten von der Chance profitieren, dass ein Heilmittel verfügbar wird, und der Schutz des geistigen Eigentums ist der einzige Weg, ihnen diese Chance zu geben. Wenn wir jetzt mutig handeln und die Rechte an geistigem Eigentum noch weiter schwächen – und den Umfang der TRIPS-Flexibilitäten erweitern – werden wir den Schaden anrichten, der kaum reversibel sein wird, und die Welt nach der Pandemie wird die Rechnung bezahlen müssen.

Als ehemaliger tschechischer Ministerpräsident Jan Fischer wies darauf hin, „Patente und andere Schutzrechte für geistiges Eigentum verankern die Anreize, die Pharmaunternehmen dazu zwingen, solch außergewöhnliche Risiken einzugehen. Durch das vorübergehende Ausschließen von Nachahmerprodukten geben die Regeln Innovatoren die Möglichkeit, zu versuchen, ihre enormen Entwicklungskosten wieder hereinzuholen. Ein erheblicher Teil der Einnahmen aus dem Verkauf dieser innovativen Medikamente wird für die Finanzierung neuer Projekte verwendet und ermöglicht überhaupt erst die Verfolgung bahnbrechender Forschung und Entwicklung.“

Wenn wir mehr Wohlstand für alle wollen, müssen wir geistige Eigentumsrechte schützen. TRIPS-Flexibilitäten und insbesondere die Forderung, ihren Geltungsbereich über Patente hinaus auszudehnen, sind ein Versuch, geistiges Eigentum auszuhöhlen, und sollten als das gesehen werden, was sie wirklich sind: eine Bedrohung für unsere wirtschaftliche Erholung von COVID-19 und zukünftige Innovationen.

Von Maria Chaplia, Mitarbeiterin für europäische Angelegenheiten beim Consumer Choice Center

Apakah Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual di Bidang Medis Menguntungkan Konsumen?

Penis Haikal Kurniawan – Usia harapan hidup dunia kian naik dari tahun ke tahun. Pada tahun 2020, diprediksi ada lebih banyak penduduk dunia yang berusia di atas 64 tahun daripada anak-anak di bawah usia 5 tahun (Roeder, 2019). Hal ini tentu merupakan suatu capaian yang mengagumkan, dan sangat perlu untuk diapresiasi.

Salah satu hal yang memainkan peran besar atas hal tersebut adalah inovasi dan perkembangan sains dan teknologi di bidang medis. Berbagai kemajuan di bidang tersebut telah membantu umat manusia untuk memiliki usia jauh lebih panjang daripada leluhur mereka yang hidup di masa lalu.

Konsumen tentu merupakan pihak yang paling diuntungkan dari perkembangan tersebut. Melalui berbagai inovasi, konsumen diberikan berbagai macam pilihan untuk memilih obat-obatan medis yang lebih beragam dan ampuh untuk mengatasi berbagai penyakit.

Lantas, apakah perlindungan Hak Kekayaan Intellektual memiliki kaitan erat perkembangan sains dan teknologi tersebut?

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Hak Kekayaan Intellektual, atau HAKI, merupakan salah satu hak yang diakui secara global oleh dunia international. Deklarasi Universal Hak Asasi Manusia (DUHAM), Pasal 27 UDHR, menyatakan dengan eksplisit bahwa „Setiap manusia memiliki hak untuk mendapatkan perlindungan, baik secara moral, maupun kepentingan material, yang dihasilkan dari hasil karya saintifik, literatur, maupun seni yang dibuatnya.“

Perlindungan HAKI merupakan salah sat instrument yang dibuat untuk melindungi para inovator dan seniman atas hasil jerih payah mereka. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu mustahil para inovator dan seniman yang sudah bekerja keras membuat karya tertentu untuk menikmati hasil kreatifitas yang mereka buat. Orang-orang lag, yang tidak melakukan apa-apa, akan dengan mudah mengkopi und membajak hasil karya tersebut untuk keuntungan mereka sendiri.

Hal yang sama juga berlaku untuk inovasi di bidang teknologi kedokteran, pangan, dan kesehatan. Satu hal yang memiliki peran sangat besar untuk mendorong perkembangan tersebut adalah para investor yang menginvestasikan dana mereka untuk riset dan penelitian.

Jumlah dana yang diinvestasikan tersebut tidaklah kecil. Profesor dari Fakultas Kesehatan Universitas Tufts, Joseph Dimasi, dalam jurnalnya yang berjudul „Innovation in der pharmazeutischen Industrie: Neue Schätzungen der F&E-Kosten“ Mitglieder estimasi, agar sebuah obat bisa dipakai oleh pasien dari nol, dibutuhkan waktu riset selama 12,5 tahun dan dana sebesar 2,8 milyar Dollar Amerika, atau lebih dari 35 triliun rupiah (DiMasi, 2016).

Dana Tersebut Tentu Bukan Jumlah Yang Sedikit. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu insentif para investor untuk menginvestasikan uang yang mereka miliki menjadi berkurang, dan bahkan hilang. Hal tersebut tentu akan sangat merugikan banyak pihak, terutama konsumen yang membutuhkan obat-obatan medis terbaru, karena riset dan penelitian menjadi terhambat.

Akan tetapi, bukankah HAKI di bidang medis akan mendorong perilaku rakus yang dilakukan oleh berbagai perusahaan farmasi demi keuntungan sebesar-besarnya?

Memang, kerakusan perusahaan farmasi demi meraih keuntungan sebesar-besarnya merupakan karikatur yang kerap digambarkan oleh para activeis dan para politisi yang memiliki haluan kiri.

Namun, kenyataannya tidaklah demikian. Perusahaan farmasi asal Britania Raya GlaxoSmithKline (GSK) misalnya, Mitglied lakukan kebijakan pemotongan harga obat yang mereka jual di negara-negara berkembang sebesar 25% dari dengan harga di negara-negara maju. Selain itu, perusahaan farmasi asal Swiss, Novartis, sejak tahun 2011, telah mendistribusikan lebih dari 850 juta obat anti malaria ke lebih dari 60 negara dengan jumlah penderita malaria tertinggi, tanpa mengambil profit sama sekali (Medizin für Malaria Venture, 2019).

Lantas, bila demikian, bagaimana kita dapat mengatasi biaya obat-obatan medis yang tinggi?

Cara untuk mengatasi hal tersebut bukanlah dengan menghapus HAKI, karena hal tersebut akan menghilangkan insentif yang sangat dibutuhkan untuk mendorong kemajuan di bidang medis. Solusi yang paling efisien untuk menurunkan harga obat-obatan agar terjangkau adalah menghapuskan berbagai kebijakan pemerintah yang mendorong kenaikan harga tersebut, diantaranya adalah tarif impor dan izin birokrasi yang rumit.

Tarif impor untuk produk obat-obatan medis tentu akan mendorong kenaikan harga barang tersebut di pasar, dimana yang paling dirugikan adalah masyarakat kelas menengah ke bawah. Nepal misalnya, Mitglied lakukan kebijakan tarif import untuk produk medis sebesar 14,7%. Tarif wichtig für obat-obatan medis in Indonesien sendiri adalah 4,3% (IDN Times, 2019).

Izin yang rumit dan berbelit juga merupakan hal yang tentu sangat menghambat perkembangan dan membuat biaya obat menjadi meningkat. Berdasarkan laporan Tempo misalnya, Menteri Kesehatan, Terawan Agus Purwanto, menyatakan bahwa izin peredaran obat baru di Indonesia bisa memakan waktu hingga berbulan-bulan, ia berjanji akan mengatasi persoalan tersebut (Tempo, 2020).

HAKI di bidang medis merupakan hal yang patut untuk dijaga demi mendorong perkembangan sains dan teknologi di bidang medis, yang tentunya akan membawa manfaat besar bagi umat manusia. Pemerintah dalam hal ini seharusnya menjadi pihak yang menjaga hak tersebut, bukan menjadi aktor yang mempersulit inovasi melalui berbagai regulasi ketat yang nantinya akan merugikan masyarakat.

Ursprünglich veröffentlicht hier.


Das Consumer Choice Center ist die Interessenvertretung der Verbraucher, die die Freiheit des Lebensstils, Innovation, Datenschutz, Wissenschaft und Wahlmöglichkeiten der Verbraucher unterstützt. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Digital, Mobilität, Lifestyle & Konsumgüter sowie Gesundheit & Wissenschaft.

Der CCC vertritt Verbraucher in über 100 Ländern auf der ganzen Welt. Wir beobachten regulatorische Trends in Ottawa, Washington, Brüssel, Genf und anderen Hotspots der Regulierung genau und informieren und aktivieren die Verbraucher, um für #ConsumerChoice zu kämpfen. Erfahren Sie mehr unter verbraucherwahlzentrum.org

Interview mit Fred Roeder, ein Überblick über den europäischen Arzneimittelmarkt

Europawahl 2019: Wissenschaft an den Urnen

Im Rahmen der Europawahlen bringt Ihnen European Scientist eine Übersicht von Experten aus verschiedenen Ländern zu verschiedenen Themen rund um Wissenschaft und Wissenschaftspolitik in Europa, um ein Panorama und Analysen zu liefern, die für die nächste Kommission nützlich sein werden.

The Europeans Scientist: Wie sieht der europäische Arzneimittelmarkt derzeit aus? Wie sieht es mit der Verordnung aus?

Europa ist nach den Vereinigten Staaten die wichtigste und innovativste Region für pharmazeutische Durchbrüche. Fünf von zehn der weltweit größten Pharmaunternehmen haben ihren Sitz in Europa (allerdings nur zwei davon nach dem Brexit in der EU). Die Regulierung und der Zugang zu Arzneimitteln in Europa werden teilweise von der EU und teilweise von den Mitgliedstaaten geregelt. Um dies besser zu verstehen, ist es wichtig, zwischen der bloßen Marktzulassung zu unterscheiden, die es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, sein Produkt in einem Land zu verkaufen, und Preis- und Erstattungsentscheidungen, die den Preis des Arzneimittels und die Übernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung bestimmen.

Marktzugangsentscheidungen werden entweder von der EU getroffen oder zumindest einheitlich geregelt. Während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) derzeit mit dem Umzug von London nach Amsterdam beschäftigt ist, spielt sie auch eine zentrale Rolle im Arzneimittelzulassungssystem innerhalb der EU, Islands, Liechtensteins und Norwegens. Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen die Marktzulassung für ein innovatives Medikament auch nur in einem EU-Mitgliedstaat anstrebt, muss es (in den meisten Fällen) zentral bei der EMA eine Marktzulassung beantragen. Generika und andere Arzneimittel können von den nationalen Arzneimittelbehörden entweder dezentralisiert oder durch gegenseitige Anerkennung bestehender Marktzulassungen in anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden.

Die Entscheidung darüber, wie viel ein pharmazeutisches Unternehmen, ein Großhändler und Apotheken tatsächlich für Arzneimittel verlangen dürfen, wird entweder auf Ebene der Mitgliedstaaten oder sogar auf unterer regionaler Ebene getroffen. Traditionell wohlhabendere Länder zahlen höhere Preise für Arzneimittel und decken mehr innovative Medizin ab als weniger wohlhabende Mitgliedstaaten. Italien und auch die Weltgesundheitsorganisation haben kürzlich einen Vorstoß unternommen, Preiskontrollen auf eine supranationale Ebene zu bringen. Mehrere EU-Staaten kooperieren bereits in der Hoffnung, bei den Preisverhandlungen eine höhere Verhandlungsmacht gegenüber Pharmaunternehmen zu haben.

ES: Gibt es ein Vorbild? Empfehlen Sie mehr Regulierung und Harmonisierung oder sind Sie der Meinung, dass jeder Staat seine Unterschiede behalten sollte?

Unterschiedliche Zahlen zeigen, dass innovative Pharmaunternehmen über 50% ihrer globalen Gewinne in den Vereinigten Staaten erzielen. Dies hat es Europa in der Vergangenheit ermöglicht, niedrigere Arzneimittelpreise als die USA zu haben. Die derzeitigen aggressiven Bemühungen, die Arzneimittelpreise in mehreren EU-Ländern noch weiter zu senken, könnten die zukünftige Innovationspipeline in Europa ernsthaft beeinträchtigen. Als Patient interessiere ich mich natürlich für Kostenkontrolle, aber noch mehr interessiere ich mich für neue Medikamente, die Krankheiten heilen können, die wir derzeit nicht behandeln können. Viele Politiker fahren einen populistischen Zug von Gewinnkürzungen für Pharmaunternehmen. Das klingt zunächst sexy, könnte aber zukünftige wissenschaftliche Durchbrüche gefährden.

ES: Was sind Ihre Empfehlungen für die nächste Kommission?

Während der ins Stocken geratenen TTIP-Gespräche gab es gute Ideen für eine stärkere regulatorische Harmonisierung zwischen der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA. Es wäre gut, wenn die nächste Kommission diese Gespräche aufgreift und auf gegenseitig anerkennende Marktzulassungen von FDA und EMA drängt. Dies würde beide Aufsichtsbehörden unter Wettbewerbsdruck setzen: Arzneimittelhersteller würden die Zulassung zuerst bei der Aufsichtsbehörde einholen, die einen besseren Marktzulassungsprozess verspricht. Patienten in dieser Gerichtsbarkeit würden davon profitieren, dass lebensrettende innovative Medikamente früher verfügbar wären. Ein weiterer wichtiger Bereich, in dem wir noch Verbesserungen benötigen, besteht darin, mehr Patienten den Zugang zu potenziell lebensrettenden Medikamenten zu ermöglichen, die noch nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen wurden. Dies nennt man „Compassionate Use“ – Eines dieser Programme wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten genehmigt und heißt „Right to Try“. Ein todkranker Patient sollte das Recht haben, experimentelle (und möglicherweise unsichere) Medizin auszuprobieren, wenn die Chance besteht, dass dieses Medikament sein Leben retten würde. Gleichzeitig sollte die Kommission davon absehen, auf einheitliche Arzneimittelpreise in der EU zu drängen.

Derzeit profitieren weniger wohlhabende Mitgliedstaaten von den hohen Arzneimittelpreisen im „Norden“. Wenn es regulatorische Vorstöße gibt, die Arzneimittelpreise auf den kleinsten gemeinsamen Nenner zu drücken, riskieren wir, dass sich einige innovative Arzneimittelunternehmen ganz aus Europa zurückziehen oder die Markteinführung ihrer Arzneimittel in Europa massiv verzögern.

Fred Roeder ist Gesundheitsökonom und Geschäftsführer des Consumer Choice Center

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Liberale wollen ihre Kampagne rund um Pharmacare aufbauen, ignorieren aber, wo Medikamente landen würden

Fred Roeder ist Gesundheitsökonom und Geschäftsführer des Consumer Choice Center. David Clement ist Manager für nordamerikanische Angelegenheiten beim Consumer Choice Center.

Intern Dokumente innerhalb der Liberal Party zeigten kürzlich, dass die liberalen Abgeordneten von Ontario wollen, dass der Wahlkampf 2019 auf einem nationalen Pharmacare-Plan aufbaut.

Konkret die vorgeschlagenen planen würde versuchen, die 46 Drogenbeschaffungsprogramme, die in Kanada existieren, zu zentralisieren und zu konsolidieren. Das Ziel wäre, Kanada insgesamt mehr Verhandlungsmacht bei der Arzneimittelbeschaffung zu verschaffen, was möglicherweise die Preise senken würde, die die Kanadier für ihre Medikamente zahlen. Obwohl Pharmacare die Arzneimittelpreise kurzfristig senken könnte, könnte es auch Gefahr laufen, Kanadas bestehenden Arzneimittelmangel zu verschärfen und den Zugang für Patienten langfristig erheblich einzuschränken.

Wenn ein nationaler Pharmacare-Plan wie angekündigt funktionieren würde, würde er kanadischen Patienten helfen, indem er den Preis senkt, den sie für Medikamente zahlen. Leider ignorieren die Liberalen weitgehend die Frage, wo viele dieser billigen Medikamente landen würden, nämlich in den Vereinigten Staaten. Es ist eine Sache, die Medikamentenpreise für Kanadier zu senken, aber dieser Vorteil wird nicht realisiert, wenn kanadische Patienten nie wirklich Zugang zu diesen billigeren Medikamenten haben.

Pharmacare wäre ein Versuch, den Preis von Medikamenten weiter zu kontrollieren. Das Problem ist, dass Kanada bereits Preiskontrollmechanismen für verschreibungspflichtige Medikamente auf Bundes- und Provinzebene hat. Diese Preiskontrollen führen zu viel niedrigeren Arzneimittelpreisen im Vergleich zu den Preisen, die südlich der Grenze gezahlt werden. Da kanadische Medikamente billiger sind als in den Vereinigten Staaten, haben mehrere US-Bundesstaaten damit begonnen, pharmazeutische Produkte aus Kanada zu importieren, um die US-Preise zu unterbieten. Beispielsweise hat der republikanische Gouverneur von Florida kürzlich auf eine Bundesgenehmigung für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Kanada gedrängt, und US-Präsident Donald Trump hat dies bereits getan signalisiert seine Unterstützung dieser Maßnahme.

Und während der Import aus Kanada in die Vereinigten Staaten niedrigere Arzneimittelpreise für Patienten in Florida bedeuten könnte, könnten kanadische Patienten unter einem sich verschlechternden Zugang leiden. US-Gesundheitsminister Alex Azar hat öffentlich erklärt dass Kanada nicht über die entsprechende Versorgung verfügt, um die Nachfrage der Patienten zu befriedigen, und dass große Pharmaunternehmen ihre Versorgung für den kanadischen Markt wahrscheinlich nicht erhöhen werden. Eine Verschärfung der Drogenknappheit ist das wahrscheinlichste Ergebnis für die Kanadier, wenn die Bundesregierung weitere Preiskontrollen hinzufügt, während sie groß angelegte Drogenexporte in die Vereinigten Staaten hat. Wir wissen, dass dies das wahrscheinliche Ergebnis ist, da Kanada bereits unter einem Mangel an Angebot leidet und eine weitere Maßnahme, um in die Preisgestaltung einzugreifen, einfach den Anreiz für amerikanische Staaten erhöhen wird, aus Kanada zu importieren.

Die Versorgung ist ein Problem für kanadische Patienten, aber es ist nicht das einzige Problem, mit dem sie konfrontiert sind, und es ist nicht das einzige Problem, das sich durch Pharmacare verschlimmern könnte. Neben der schlechten Versorgung ist Kanada deutlich hinterher im Hinblick auf den Zugang zu potenziell lebensrettenden und innovativen Arzneimitteln. Länder wie Deutschland, Japan und die Vereinigten Staaten führen alle innovative Medikamente schneller ein und erstatten diese schneller als in Kanada. Hier dauert es mehr als 450 Tage, bis ein neues Medikament erstattungsfähig ist, während diese Zahl in den Vereinigten Staaten nur 180 Tage beträgt. Es ist zu erwarten, dass ein Pharmacare-Plan dieses Innovationsproblem verschlimmern würde. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hersteller dieser Medikamente innovative Medikamente in Kanada unter verschiedenen Formen der Preiskontrolle einführen wollen, wenn diese Medikamente dann auf anderen Märkten weiterverkauft werden können und die Preise im Ausland unterbieten.

Bei den Kosten ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass Kanadier niedrigere Arzneimittelpreise haben als Amerikaner. Gleichzeitig ist es wichtig, sich darüber im Klaren zu sein, dass Kanada aufgrund von Preiskontrollen kein bedeutender Markt für Arzneimittelhersteller ist, insbesondere im Vergleich zu den Vereinigten Staaten, auf die mehr als 50 Prozent der weltweiten Gewinne der Branche. Wenn Kanada gegenüber den Medikamentenpreisen zu optimistisch wird, während es den amerikanischen Bundesstaaten gleichzeitig erlaubt, verschreibungspflichtige Medikamente aus Kanada zu importieren, könnten wir das Risiko eingehen, dass Pharmaunternehmen ganz aussteigen, oder massiv verzögern die Einführung neuer Medikamente in Kanada.

Unternehmen, die den heimischen Markt vollständig verlassen, mögen wie ein weit hergeholtes Konzept klingen, aber es ist etwas, das der kanadische Markt in anderen Branchen gesehen hat. Nehmen Sie Google und die jüngste Ausgabe der politischen Werbung in Kanada. Ottawa hat seine Vorschriften für Wahlwerbung erheblich geändert, und anstatt sich daran zu halten, beschloss Google, den Markt für politische Werbung ganz zu verlassen. Wir haben also ein großes multinationales Unternehmen, das sich aus dem politischen Werbemarkt zurückzieht, weil die Bedingungen nicht ideal sind und weil Kanadas Markt im Vergleich zu anderen winzig ist.

Alle wollen wettbewerbsfähigere und bessere Preise für Patienten. Leider ist der Elefant im Raum, wo diese preiskontrollierten Medikamente enden und wie die Industrie darauf reagieren wird. Unsere Sorge als Verbrauchergruppe ist, dass der Pharmacare-Plan, ohne den Export anzusprechen, das ohnehin schon ernste Problem der Arzneimittelverfügbarkeit in Kanada verschärfen könnte.

Wenn sich ein Anbieter lebenswichtiger Arzneimittel aufgrund von Preisabsprachen und Preisunterbietungen aus dem kanadischen Markt zurückziehen würde, würden die kanadischen Patienten den höchsten Preis zahlen. Der Zugang zu Arzneimitteln – insbesondere zu neuen innovativen Behandlungen – hinkt in Kanada hinterher, und ohne die Voraussicht, einige dieser blinden Flecken zu korrigieren, könnte sich der Zugang entweder erheblich verschlechtern oder im Rahmen eines nationalen Pharmaversorgungsplans ganz eliminiert werden. Dieses Szenario sollte alle Kanadier betreffen.

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Niedrigere Arzneimittelpreise, ohne der Innovation zu schaden

Die dringende Notwendigkeit, die Arzneimittelpreise zu senken, ist in Washington zu einem seltenen Konsensthema geworden. Aber wie man dieses Ziel erreicht, ist eine andere Geschichte. Jetzt hat der Kongress die Möglichkeit, eine intelligente Lösung für etwas zu finden, das er versehentlich kaputt gemacht hat. Wie Medikamente selbst können politische Initiativen echte Probleme beheben. Aber sie kommen immer mit dem […]

Die Situation bei verschreibungspflichtigen Medikamenten ist für die Verbraucher nicht ideal

Jeff Stier vom Consumer Choice Center hat gemischte Meinungen. „Senator Braun versucht, das Problem der PBMs, Apothekenleistungsmanager, die die von den Arzneimitteln eingeführten Preisnachlässe nicht an die Verbraucher weitergeben, zu lösen bzw. anzugehen, also gibt es dort ein echtes Problem“, beginnt Stier. „Ich als Freemarketer bin nie zufrieden […]

Ein offensichtlich vernünftiger Ansatz zur Adressierung der Arzneimittelpreise

Wir scheinen in einer Sackgasse zu stecken, wenn es darum geht, die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten unter Kontrolle zu bringen und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Dies muss nicht der Fall sein. Die Linke und die Rechte haben ihre eigenen ideologischen Ansätze, von denen keiner angesichts der aktuellen politischen Realität vorankommen wird. Fortschritte werden […]

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