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COVID-19

Vom CCC verfasste Artikel und Veröffentlichungen zur COVID-19-Coronavirus-Pandemie.

Pandemievertrag: Geistiges Eigentum muss übertragen werden

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird in Kürze Verhandlungen über einen so genannten Pandemievertrag aufnehmen, der im Rahmen der Verfassung der Weltgesundheitsorganisation die Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion stärken soll. Der Generaldirektor der WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, sieht die Entscheidung der Weltgesundheitsversammlung historisch, von entscheidender Bedeutung für ihren Auftrag und als eine einmalige Gelegenheit, die globale Gesundheitsarchitektur zu stärken, um das Wohl aller Menschen zu schützen und zu fördern.

„Die COVID-19-Pandemie hat die vielen Schwachstellen im globalen Pandemieschutzsystem aufgezeigt: die am stärksten gefährdeten Menschen werden nicht geimpft, das Gesundheitspersonal hat nicht die nötige Ausrüstung, um seine lebensrettende Arbeit zu verrichten, und der „Ich zuerst“-Ansatz verhindert die globale Solidarität, die zur Bewältigung einer Pandemie erforderlich ist“, so Dr. Tedros.

Zu seinen Ansichten kommt, dass einige NGOs und WHO-Mitgliedsländer der Meinung sind, dass Patente in diesem Vertrag nicht berücksichtigt werden sollen. Sie sind der Auffassung, dass das Recht das geistige Eigentums die Zugänglichkeit von Medikamenten und lebenswichtigen Impfstoffen beeinträchtigt.

Das Rennen zu einer wirksamen COVID-Impfung hat einen privaten Wettbewerb zwischen den Impfstoffherstellern in einem noch nie dagewesenen Ausmaß und mit einer bisher ungesehenen Schnelligkeit ausgeöst. Obwohl alle Impfstoffe medizinische Bezeichnungen haben, kennt der normale Patient sie eher unter dem Namen eines Pharmaunternehmens; so weit geht die Assoziierung. Die Tatsache, dass zwei deutsche Wissenschaftler, Dr. Uğur Şahin und Dr. Özlem Türeci, maßgeblich an der Entwicklung des Pfizerimpfstoffs beteiligt waren, sollte Deutschland stolz auf seine Leistungen bei medizinischen Innovationen machen. 

Bei der pharmazeutischen Forschung und der Entwicklung von Impfstoffen spielen die Leidenschaft von Wissenschaftlern und die bürgerliche Pflicht von Unternehmen eine wichtige Rolle. Tatsächlich sollten wir diesen Effekt nicht schmälern, denn die meisten Pharmaunternehmen haben jahrzehntelang lebenswichtige Medikamente zum Selbstkostenpreis an Entwicklungsländer abgegeben. Allerdings müssen wir auch verstehen, dass Investoren und Unternehmensvorstände die Chance auf eine Rendite sehen müssen, um die immensen Kosten der medizinischen Forschung zu decken. Patente ermöglichen diese Erwartung zu erfüllen, indem sie einen rechtlichen Rahmen schaffen, der es Unternehmen, medizinische Innovationen zu schaffen, in der Gewissheit, dass diese nicht gestohlen werden können.

Während der Entwicklung der Impfstoffe gegen COVID-19 haben Pharmaunternehmen wichtige patentierte Informationen mitern ausgetauscht, um schnellere Ergebnisse zu erzielen – ein Informationsaustausch, der durch einen wirksamen Rechtsschutz ermöglicht und organisiert wird. Ohne diesen Schutz würden die Unternehmen zögern, mit Konkurrenten zusammenzuarbeiten. Patente ermöglichten auch die Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, einschließlich Vereinbarungen über den Vorabkauf, die sich als maßgeblich für die Pandemievorsorge erwiesen haben.

Die den Gegnern von Patenten zugrundeliegende Annahme, dass this sterben Geschwindigkeit der Entwicklung und Verbreitung von Arzneimitteln verringern, ist falsch. Langsame Lieferketten und regulatorische Hürden sind ein unnötiger und tödlicher Aspekt der Impfstoffverteilung. Wir brauchen ein harmonisiertes Regulierungssystem für die Zulassung und den Vertrieb von Impfstoffen sowie einen deutlichen Abbau von Handelsschränken. Wenn sich die Unternehmen neben der komplexen Entwicklung von Impfstoffen auch noch durch den Regulierungsdschungel von 51 Notfallzulassungswegen in 24 Ländern kämpfen müssen (zu verschiedenen normalen Zeiten wären es 190 Zulassungsverfahren gewesen), dann könnten viele Entwickler zu dem Schluss kommen, dass es sich einfach nicht lohnt , die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften zu tragen, um eine medizinische Lösung zu finden. 

Spricht sich die WHO für die Notwendigkeit einer stärkeren globalen Zusammenarbeit zur Verbesserung der Pandemiebereitschaft aus? Auf jeden Fall. Bedeutet stirbt, dass die Länder das Konzept des geistigen Eigentums aufgeben sollten? Ganz und gar nicht. Die Schaffung einer Zukunft der medizinischen Innovation erfordert Garantien und Regeln, die gleichermaßen gelten. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass die Forschung und Innovation vieler privater Akteure uns geholfen hat, die Krise zu überstehen. So sollte es auch bleiben.

TRIPS: Entwicklungsländer werden nicht von IP-freien Impfstoffen profitieren

Waiving TRIPS will not tackle vaccine hesitancy in the developing world but instead disrupt global innovation

Currently a historic World Trade Organisation (WTO) meeting is taking place in Geneva, Switzerland, to discuss the waiving of patents on COVID-19 vaccines. Speaking at the opening of the first WTO summit in five years, Director-General  (DG) Ngozi Okonjo-Iweala expressed “cautious optimism” about the outcomes, as reported in The Japan Times.

Since her election in 2021, WTO DG Ngozi Okonjo-Iweala has been vocal about the need to boost coronavirus vaccine accessibility in developing countries. The DG welcomed the original Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) flexibility proposal from South Africa and India, stressing the urgency of striking a deal. 

It looks like the willingness to pass some type of deal on patent waving is prevailing over common sense

Now, we might be hours away from an agreement that will affect our chances to improve the world through innovation forever. The EU’s original opposition to the deal was undermined, when in November 2021 the European Parliament gestimmt in favour of granting the TRIPS waiver. US President Biden eventually followed giving the waiver a green light. 

It looks like the willingness to pass some sort of deal on patent waving is prevailing over common sense. Dismantling Intellectual Property (IP) rights will not tackle vaccine hesitancy in the developing world but instead only disrupt innovation globally.

TRIPS waiver would allow governments to override global IP rules in the case of emergencies, such as the COVID-19 pandemic. In practice, this would mean waiving patents to produce coronavirus vaccines, protective equipment, and medical devices, so letting companies produce vaccines without the agreement of the patent owner. 

By supporting the TRIPS waiver, Western governments demonstrate yet again how short-term their memory is. Hesitancy over COVID-19 vaccines has been booming in Europe and the US. In Austria, for example, only 46.2% of people trusted the government tozur Verfügung stellen safe vaccines a recent study found. Safety concerns combined with low trust in government, and demonisation of the pharma industry underlie vaccine hesitancy. 

All of the said issues are significant in and of themselves. But it is particularly striking that TRIPS advocates in the West disregard them in the context of vaccine distribution in developing countries. A 2021 Umfrage in Indonesia, Malaysia, Myanmar, Philippines, Thailand, and Vietnam, found that roughly half of people were hesitant to take COVID-19 vaccines. In Africa, despite the supply of vaccines, the hesitancy also remains high, according to Professor Yap Boum, representative of Epicentre, the research arm of Doctors Without Borders. 

The TRIPS waiver would simply remove every incentive for innovators to solve the world’s most pressing problems

Advocates of TRIPS waiver fail to explain the vaccine hesitancy aspect of low vaccine uptake in developing countries. If people in developing countries do not want to take vaccines, produced by pharmaceutical companies, with a good safety track record, what makes TRIPS proponents think they would take vaccines produced by third-party suppliers?

Without patents, third-party suppliers will make vaccine shots based on patented formulas and processes. As a result, the risk of producing bad, inactive vaccines that will undermine vaccination in general is extremely high. It could throw the global vaccination efforts under the bus.

If passed, the TRIPS waiver deal will slowly but surely destroy the future of innovation. Intellectual property rights to ensure that companies can continue to innovate and deliver on their products to consumers. Pharmaceutical research takes a staggering amount of time, effort and investment so it is natural that they expect some repayments. The TRIPS waiver would simply remove every incentive for innovators to solve the world’s most pressing problems. And we have quite a few!

As societies, we made unparalleled progress in the pharmaceutical field. We’re on the brink of fighting rectal cancer, and it won’t take too long before anti-ageing drugs become widely available. But if TRIPS advocates succeed, these and many other opportunities will be lost forever. Trading the future of the planet and next generations for a few million unsafe vaccines, which people in developing countries might refuse to take, doesn’t seem like a fair calculus.

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LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE, INDISPENSABLE POUR LUTTER CONTRE LES PROCHAINES PANDÉMIES

Comment la communauté internationale fera face à de futures pandémies, similaires à celles que nous connaissons ? 

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) en est aux premiers stades de la discussion sur ce que l’on appelle un instrument de prévention, de préparation et de réponse aux pandémies (PPR).

Cet instrument doit permettre de déterminer comment la communauté internationale fera face à de futures pandémies, telles que celles que nous connaissons actuellement. Une conférence planifiée pour ce mois-ci pourrait ainsi bouleverser le consensus international sur la propriété intellectuelle.

Confinements et vaccins

La pandémie de Covid-19 illustre de manière fascinante ce que beaucoup d’entre nous savent depuis des décennies : l’Etat est souvent lent et inefficace, tandis que l’industrie privée relève avec succès les défis de notre époque. Lorsque la pandémie a été déclarée par l’OMS, le chaos était inévitable. Des drones qui suivaient les joggeurs pendant qu’ils faisaient du sport aux bancs de parc qui ont été enlevés ou recouverts de ruban adhésif, les réactions des Etats étaient discutables du point de vue du droit civil et mal conçues en même temps.

Il était pourtant clair pour tout le monde, dès le début, qu’un vaccin était le seul moyen réaliste et rapide de sortir durablement des confinements. Le hic, c’est que, au départ, le temps de développement d’un vaccin était estimé à de nombreuses années.

Alors pourquoi sommes-nous aujourd’hui confrontés à une crise de Covid-19 contrôlée et à des infections dont les conséquences sont bien moins graves pour les malades ?

La concurrence privée entre les fabricants de vaccins a pris une ampleur et une rapidité sans précédent. Bien que tous les vaccins aient des noms médicaux, le patient ordinaire les connaît plutôt sous le nom de différentes entreprises pharmaceutiques.

Il est vrai que la passion des scientifiques et le devoir civique des entreprises jouent un rôle dans la recherche pharmaceutique et le développement des vaccins. En fait, nous ne devrions pas minimiser cet effet, car la plupart des entreprises pharmaceutiques ont vendu pendant des décennies des médicaments vitaux à prix coûtant dans les pays en développement.

A quoi sert la propriété intellectuelle sur les vaccins ?

Cependant, nous devons également comprendre que les investisseurs et les conseils d’administration des entreprises doivent voir l’opportunité d’un retour sur investissement, afin de couvrir les coûts immenses de la recherche médicale. Les droits de propriété intellectuelle répondent à cette attente, en créant un cadre juridique qui permet aux entreprises de créer des innovations médicales, en sachant qu’elles ne pourront pas être volées.

Au cours du développement des vaccins contre le Covid-19, les entreprises pharmaceutiques ont échangé des informations brevetées importantes avec leurs concurrents, afin d’obtenir des résultats plus rapidement – un échange d’informations rendu possible et organisé par une protection juridique complète.

Sans cette protection, les entreprises pourraient être hésitantes à l’idée de collaborer avec des entreprises concurrentes. Les DPI ont également permis la coopération entre les autorités de réglementation, y compris les accords de pré-achat, qui se sont avérés essentiels pour la préparation aux pandémies.

Malheureusement, ce fait n’est pas reconnu par les détracteurs de la propriété intellectuelle. Un nombre considérable de législateurs estiment que le mécanisme PRP ne devrait pas être basé sur la prémisse des droits de propriété intellectuelle.

Ils commettent une grave erreur en rendant la propriété intellectuelle responsable de la lenteur de la diffusion, car c’est le contraire qui est vrai. Toutefois, ces critiques peuvent rendre les Etats responsables d’autre chose : la lenteur des chaînes d’approvisionnement et les obstacles réglementaires sont en effet un aspect inutile et mortel de la distribution des vaccins. Nous avons besoin d’un système réglementaire harmonisé pour l’autorisation et la distribution des vaccins, ainsi que d’une réduction significative des barrières commerciales.

Quand les règles ralentissent tout

Si, en plus de la complexité du développement des vaccins, les entreprises doivent se frayer un chemin à travers la jungle réglementaire de 51 voies d’autorisation d’urgence dans 24 pays (en temps normal, il y aurait eu 190 procédures réglementaires différentes), de nombreux développeurs pourraient en conclure que cela ne vaut tout simplement pas la peine de supporter les coûts de conformité pour trouver une solution médicale. En outre, nous devons numériser les flux commerciaux entre les pays et travailler selon un système de normes médicales mutuellement reconnues.

Pourquoi le Royaume-Uni et l’Union européenne ne travaillent-ils pas selon le principe de la confiance mutuelle pour l’autorisation des vaccins ?

Les tentatives de développement d’un vaccin en dehors du système de propriété intellectuelle ont échoué. Les tentatives connues des hôpitaux et des universités d’établir des bases non commerciales pour un vaccin contre le Covid-19 n’ont pas fourni de détails sur les essais précliniques.

En parallèle, les solutions vaccinales de certaines autocraties isolées, comme Cuba, suscitent un grand scepticisme : malgré les succès qu’ils revendiquent eux-mêmes, les scientifiques cubains n’ont publié aucune donnée sur l’efficacité du vaccin.

Dans l’intérêt de l’innovation médicale, les organisations internationales de la santé ne devraient pas envisager de mesures qui porteraient atteinte aux droits de propriété intellectuelle. La pandémie de Covid-19 a justement montré que les chercheurs et les fabricants sont incités à partager leurs connaissances et à libérer ainsi leur potentiel d’innovation lorsque leurs succès peuvent être brevetés et commercialisés.

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Der TRIPS-Verzicht wird uns Jahrzehnte des Fortschritts kosten

Durch die Aufhebung des Patentschutzes gehen entscheidende Anreize zur Entwicklung neuer bahnbrechender Innovationen verloren.

Die COVID-19-Pandemie, wirtschaftliche Störungen, Krieg in der Ukraine, weltweiter Hunger und jetzt Affenpocken … Angesichts all dieser Krisen könnte man sagen, dass die Zukunft der Menschheit düster aussieht. Das wäre wahrscheinlich wahr, wenn wir keine Innovations- und geistigen Eigentumsrechte hätten.

Man braucht keinen Abschluss in Geschichte, um zu verstehen, dass sich die Welt trotz vieler Herausforderungen verbessert. Die Behandlung von HIV und AIDS hat Millionen vorzeitiger Todesfälle verhindert. Krebs-Überlebensraten haben verbessert um fast 20 Prozent seit 1986. Die fast über Nacht entwickelten COVID-19-Impfstoffe retten bereits Tausende von Menschenleben in Europa und darüber hinaus.

Wir haben erhebliche Fortschritte bei der Verbesserung der Zugänglichkeit von Impfstoffen erzielt. AstraZeneca verkauft seine Impfstoffe zum Selbstkostenpreis an Entwicklungsländer, und viele Industrieländer haben ihre Impfstoffe an Bedürftige gespendet. Auch wenn noch viel mehr getan werden könnte, um den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen zu verbessern, ist der Verzicht auf Patente keine Lösung, die wir uns leisten können.

Derzeit diskutieren die Mitgliedsstaaten der Welthandelsorganisation (WTO) einen Abkommensentwurf über TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) Flexibilität, um auf den Schutz geistigen Eigentums zu verzichten. Südafrika und Indien initiierten 2020 die TRIPS-Verzichtserklärung. Trotz anfänglicher Widerstände seitens der EU und der USA wurde die Kompromiss scheint jetzt in Sicht.

Wenn es angenommen wird, würde das Abkommen die Zwangslizenzierung legalisieren, eine Praxis, die es der Regierung ermöglicht, das Recht zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen ohne Zustimmung eines Patentinhabers zu vergeben. Auf dem Papier scheint die Massenproduktion von Impfstoffen ein hehres Ziel zu sein, aber die Folgen einer solchen Politik sind alles andere als vielversprechend. Die kurzfristige Folge erodierender Rechte an geistigem Eigentum wäre ein verbesserter Zugang zu Innovationen. Langfristig gäbe es keine Innovation.

Während die aktuellen TRIPS-Verzichtsgespräche in erster Linie COVID-19-Impfstoffe betreffen, besteht die Sorge, dass diese Flexibilitäten zur Norm werden oder nach ihrer Annahme missbraucht werden. Das war zum Beispiel in Thailand der Fall, wo es eine Zwangslizenz gab eingeführt zur Behandlung nicht infektiöser chronischer Krankheiten.

Der Umzug endete nicht gut für Thailand. Abbott, einer der Hersteller, dessen Medikamente von der IP-Verzichtserklärung betroffen waren, zog alle seine Patente aus Thailand zurück. Nach einer Reihe von Verhandlungen, Abbott einverstanden um den Zugang zu seinen Medikamenten im Austausch für IP-Schutz zu verbessern. Damals warnte der EU-Handelskommissar Peter Mandelson Thailand vor einer Zwangslizenzierung behindern pharmazeutische Innovation. Nun scheint es, als hätte die EU, insbesondere die Linke, diese Lektion vergessen.

„Während der TRIPS-Verzicht wie eine schnelle Lösung erscheint, werden die Folgen eines solchen Schritts verheerend sein“

Innovation erfordert Zeit und Mühe und vor allem Investitionen. Die pharmazeutische Entwicklung umfasst in der Regel biologische, chemische und klinische Forschung und kann bis zu 15 Jahre dauern. Nur ein winziger Bruchteil dieser Bemühungen führt zur Schaffung eines bahnbrechenden Heilmittels. Es ist moralisch und richtig, dass diese Unternehmen erwarten, dass sich ihre Risikobereitschaft und Investitionen durch Patente auszahlen. Durch die Untergrabung des IP-Schutzes würde die TRIPS-Verzichtserklärung diese Anreize beseitigen und die Arzneimittelsicherheit gefährden. Ohne Patente werden Drittanbieter Impfstoffspritzen auf der Grundlage patentierter Formeln und Verfahren herstellen. Ohne Spezialisierung erhöht dies jedoch das Risiko, schlechte, inaktive Impfstoffe herzustellen, die die Impfung im Allgemeinen untergraben.

Während der TRIPS-Verzicht wie eine schnelle Lösung erscheint, werden die Folgen eines solchen Schrittes verheerend sein. Wir haben zu viele Herausforderungen vor uns, und Millionen in Europa und darüber hinaus warten immer noch auf eine lebensrettende Behandlung von Alzheimer, zystischer Fibrose, Diabetes oder HIV/AIDS. Wenn wir den Patentschutz jetzt abschaffen, gehen alle Fortschritte, die wir als Gesellschaft gemacht haben, und unzählige Möglichkeiten, die Welt zu verbessern, verloren.

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Patente sind unabdingbar im Kampf gegen die nächste Pandemie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) befindet sich im Anfangsstadium der Diskussion über ein sogenanntes Pandemiepräventions-, -vorbereitungs- und -reaktionsinstrument (PPR). Dieses Instrument soll die Frage klären, wie die internationale Gemeinschaft mit künftigen Pandemien, wie wir sie derzeit erleben, umgehen WIRD. 

Die COVID-19-Pandemie veranschaulicht auf faszinierende Weise, was viele von uns schon seit Jahrhunderten wissen: Der Staat ist oft langsam und ineffizient, während sich die Privatindustrie den Herausforderungen unserer Zeit erfolgreich stellt. Als die Pandemie von der WHO ausgerufen wurde, war das Chaos vorprogrammiert. Von Drohnen, die Jogger beim Sport verfolgten, bis hin zu Parkbänken, die entfernt oder abgeklebt wurden – die Reaktionen der Staaten waren bürgerlich fraglich und schlecht durchdacht. Es war jedoch von Anfang an allen klar, dass ein Impfstoff die einzige Möglichkeit war, einen realistischen und schnellen Weg zu einem dauerhaften Ausweg aus den Lockdowns zu finden. Der Haken an der Sache: Die Entwicklungszeit eines Impfstoffs wurde zu Anfang auf viele Jahre geschätzt.

Warum also haben wir es heute mit einer kontrollierten COVID-19-Krise zu tun und mit Infektionen, die für die Erkrankten weniger schwerwiegende Folgen haben?

Der private Wettbewerb zwischen den Impfstoffherstellern hat in einem noch nie dagewesenen Ausmaß und mit einer ungesehenden Schnelligkeit stattgefunden. Obwohl alle Impfstoffe medizinische Bezeichnungen haben, kennt der normale Patient sie eher unter dem Namen eines Pharmaunternehmens.

Es ist wahr, dass bei der pharmazeutischen Forschung und der Entwicklung von Impfstoffen die Leidenschaft von Wissenschaftlern und die bürgerliche Pflicht von Unternehmen eine Rolle spielen. Tatsächlich sollten wir diesen Effekt nicht schmälern, denn die meisten Pharmaunternehmen haben jahrzehntelang lebenswichtige Medikamente zum Selbstkostenpreis in Entwicklungsländern verkauft. Allerdings müssen wir auch verstehen, dass Investoren und Unternehmensvorstände die Chance auf eine Rendite sehen müssen, um die immensen Kosten der medizinischen Forschung zu decken. Die Rechte an geistigem Eigentum erfüllen diese Erwartung, indem sie einen rechtlichen Rahmen schaffen, der es Unternehmen ermöglicht, medizinische Innovationen zu schaffen, in der Gewissheit, dass diese nicht gestohlen werden können.

Während der Entwicklung der Impfstoffe gegen COVID-19 haben Pharmaunternehmen wichtige patentierte Informationen mitern ausgetauscht, um schnellere Ergebnisse zu erzielen – ein Informationsaustausch, der durch einen wirksamen Rechtsschutz ermöglicht und organisiert wird. Ohne diesen Schutz würden die Unternehmen zögern, mit konkurrierenden Unternehmen zusammen zu arbeiten. Die Rechte des geistigen Eigentums ermöglicht auch die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden, einschließlich Vereinbarungen über den Vorabkauf, die sich als maßgeblich für die Pandemievorsorge erwiesen haben.

Leider wird diese Tatsache von den Kritikern des geistigen Eigentums nicht anerkannt. Eine unnötige Anzahl von Gesetzgebern ist der Meinung, dass der PRP-Mechanismus nicht auf der Prämisse der Rechte des geistigen Eigentums beruhen sollte. 

Sie begehen einen schweren Fehler, wenn sie das geistige Eigentum für die langsame Verbreitung verantwortlich machen, da der Gegenteil der Fall ist. Allerdings können diese Kritiker die Staaten für etwas anderes verantwortlich machen: Langsame Lieferketten und regulatorische Hürden sind in der Tat ein unnötiger und tödlicher Aspekt der Impfstoffverteilung. Wir brauchen ein harmonisiertes Regulierungssystem für die Zulassung und den Vertrieb von Impfstoffen sowie einen deutlichen Abbau der Handelsschränke. Wenn sich die Unternehmen neben der komplexen Entwicklung von Impfstoffen auch noch durch den Regulierungsdschungel von 51 Notfallzulassungswegen in 24 Ländern kämpfen müssen (zu verschiedenen normalen Zeiten wären es 190 Regulierungsverfahren gewesen), dann könnten viele Entwickler zu dem Schluss kommen, dass es sich einfach nicht lohnt , die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften zu tragen, um eine medizinische Lösung zu finden. Darüberhinaus & Wir die Handelsströme zwischen den Ländern digitalisieren und nach einem System gegenseitig anerkannter medizinischer Standards arbeiten. Welchen Sinn hat es, dass das Vereinigte Königreich und die Europäische Union bei der Zulassung von Impfstoffen nicht nach dem Prinzip des gegenseitigen Vertrauens arbeiten?

Versuche, einen Impfstoff außerhalb des Systems des geistigen Eigentums zu entwickeln, sind gescheitert. Bekannte Versuche von Krankenhäusern und Universitäten, nichtkommerzielle Grundlagen für einen COVID-19-Impfstoff zu schaffen, haben keine Details über präklinische Versuche geliefert. Die Impfstofflösungen einzelner abgelegener Autokratien, wie z. B. Kuba, geben Anlass zu großer Skepsis: Trotz der selbst behaupteten Erfolge haben die kubanischen Wissenschaftler keine Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs veröffentlicht.

Im Interesse der medizinischen Innovation sollten die internationalen Gesundheitsorganisationen keine Maßnahmen in die Aufsicht ziehen, die die Rechte am geistigen Eigentum untergraben würden. Gerade die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass Forscher und Hersteller einen Anreiz haben, ihr Wissen zu teilen und so ihr Innovationspotenzial freizusetzen, wenn ihre Erfolge patentiert und kommerziell vermarktet werden können.

Parlamento Europeu envia nova carta aí congresso reforçando preocupação com propriedade intelectual

O Parlamento Europeu enviou, nesta segunda-feira (14), uma nova carta aos Presidentes da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP/AL), e do Senado Federal, Rodrigo Pacheco (DEM/MG), pedindo a manutenção do veto nº 48/2021, que trata da quebra de patentes de vacinas e remédios. Esta é a segunda vez que os membros do Parlamento entram em contato com os Präsidenten do Congresso expressando suas preocupações com o futuro da inovação no Brasil.

Em setembro de 2021, quando o presidente da República, Jair Bolsonaro (PL), assinou a lei que quebra temporariamente patentes de vacinas e medicamentos em situações de emergência, os membros enviaram a Lira e Pacheco uma primeira carta pedindo a manutenção do veto. Porém, como as Casas ainda não decidiram sobre o tema, o Parlamento se mobilizou novamente, em apelo.

A carta foi assinada por 10 membros do Parlamento Europeu, pertencentes a diferentes grupos políticos e países. A iniciativa dos europeus contou com o apoio do grupo internacional de defesa dos consumidores, Consumer Choice Center (CCC), e da Frente Parlamentar pelo Livre Mercado (FPLM).

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PARLAMENTO EUROPEU REFORÇA PREOCUPAÇÃO COM PROPRIEDADE INTELECTUAL E ENVIA CARTA A LIRA E PACHECO

O Parlamento Europeu enviou, nesta segunda-feira (14), uma nova carta aos Presidentes da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP/AL), e do Senado Federal, Rodrigo Pacheco (DEM/MG), pedindo a manutenção do veto nº 48/2021, que trata da quebra de patentes de vacinas e remédios. Esta é a segunda vez que os membros do Parlamento entram em contato com os Präsidenten do Congresso expressando suas preocupações com o futuro da inovação no Brasil.

Em setembro de 2021, quando o presidente da República, Jair Bolsonaro (PL), assinou a lei que quebra temporariamente patentes de vacinas e medicamentos em situações de emergência, os membros enviaram a Lira e Pacheco uma primeira carta pedindo a manutenção do veto, que voltou ao Congresso. Porém, como as Casas ainda não decidiram sobre o tema, o Parlamento se mobilizou novamente, em apelo.

Na carta, 10 membros do Parlamento Europeu, pertencentes a diferentes grupos politicos e países, alegam que o Projeto de Lei (PL) 12/2021, insbesondere o item que fala sobre as licenças compulsórias e transferência tecnológica forçada, não tem precentes e vai contra o acordo da TRIPS assinado pelo Brasil. A iniciativa dos europeus contou com o apoio do grupo internacional de defesa dos consumidores, Consumer Choice Centre (CCC), e da Frente Parlamentar pelo Livre Mercado (FPLM).

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Deputados europeus pedem que Congresso rejeite quebra de patentes

Dez deputados tun Europäisches Parlament reforçaram nesta segunda-feira (14/3) ao Nationaler Kongress a preocupação com a derrubada de um veto de Jair Bolsonaro à quebra de patentes de remédios e vacinas. Os parlamentares devem votar o assunto na terça-feira (15/3).

O documento foi encaminhado ua Präsident do Senado, Rodrigo Pacheco, ua Präsident da Câmara, Arthur Lira. Em setembro, legisladores da União Europeia já haviam pedido que o Congresso Mantivesse o Veto de Bolsonaro publicado naquele mês, que trata de proprietade intellektuell. Segundo o grupo, pode haver violação de segredos industriais se o veto for rejeitado. O pleito é apoiado pela Frente Parlamentar do Livre Mercado e pelo Consumer Choice Center.

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Resilience: Prepping for the next virus

Looking at the history of viruses, we would be negligent to think that we can relax and stop worrying about viruses by overcoming the current pandemic

Novel viruses emerge regularly and, in some cases, make it into the human body and potentially causing harm to our health. HIV, Ebola, and SARS were and are just a few new viral threats in the last four decades.

Research on treating the diseases they cause or even finding a vaccine against them has been slow but recently more promising.

Traditionally, it took a few decades from identifying a virus to have an effective vaccine ready to be administered. As an example: Over three decades and $500 billion had to be spent to get close to curing HIV.

All of this dramatically changed with Covid-19.

While Covid-19 poses one of the most devastating public health challenges globally, scientists broke records by finding (multiple) effective vaccines against it within sometimes days and not decades. So while the coranavirus took countless lives, placed billions of people into lockdown, and the global economy in turmoil, there’s a silver lining given the pace of biotechnological innovations protecting us from this threat.

Health systems have several tools on hand to combat a viral threat: Using masks, disinfecting surfaces, social distancing, or applying existing drug treatments to new viruses. But when it comes to creating a general immunity among the population, there’s only one alternative to a large proportion of the population contracting the virus: mass vaccinations.

Thanks to massive advances in gene-editing technology and a deeper understanding of how to utilise messenger RNA to teach the human body to fight viruses, companies like Moderna and BioNTech developed their highly effective vaccines within days. This breakthrough came definitely at the right time and might have reduced the severity and shortened the duration of the pandemic by a significant factor.

Looking at the history of viruses, we would be negligent to think that we can relax and stop worrying about viruses by overcoming the current pandemic. On the contrary, we should utilise the lessons learned in the last year-and-a-half and tweak our regulatory approach to biotech innovations so that these vaccines can make it to patients even faster.

While it took Moderna merely 48 hours to come up with a vaccine, still, it took ten months of regulatory approvals, clinical trials, and other bureaucratic hurdles to overcome before their vaccine could get administered to regular patients. If we look at the lives lost, psychological isolation of people in lockdown, and the economic costs of each day, week, and month between discovering a vaccine and its authorisation, we should ensure to streamline this process as much as possible.

Most existing regulatory frameworks are built on the assumption that it takes at least a decade to develop a vaccine and hence not made for fast and computer simulation-supported development of mRNA vaccines.

A more agile framework would give AI tools and computer predictions a more prominent role to shorten clinical trials. It would also embrace global reciprocity: If one reputable authorisation body has greenlighted a vaccine, patients in other countries should automatically get access to it as well. 

The UAE has recently shown that it approves some of the most innovative medical products as fast or even more quickly than the European Union or the United States.

Reciprocity in vaccine approval facilitates healthy competition among medicines agencies across the world in which pharmaceutical companies run trials and seek approval in those jurisdictions that embrace this agile approach.

Agencies that miss out on this will see fewer trials run in their countries and lose out on attractive biotech investments in their region. Smart regulation will not only create new and booming biotech clusters but also, and even more importantly, allow us to overcome the next pandemic within months and not years. Millions of lives could be saved and billions if not trillions of economic output secured.

Preparing for the next pandemic means developing and embracing a regulatory toolkit that gives as many vaccine developers and manufacturers the air to breathe they need to get these relatively inexpensive lifesavers to the people. The UAE should be at the forefront of this and embrace the most agile vaccine approval framework.

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Wie der Zugang zu Corona-Impfstoffen beschleunigt werden kann

Die Corona-Pandemie hat gezeigt: die Zulassungsverfahren für neue Medikamente sind zu bürokratisch und zu langsam. Abhilfe könnte eine wechselseitige Anerkennung von Zulassungen durch die Behörden schaffen.

Nun sterben auch Deltamutante. Kaum hat sich die Stimmung der Menschen im Gefolge der Corona-Lockerungen gebessert, droht mit der jüngsten Mutation des Corona-Virus ein Rückschlag im Kampf gegen die Pandemie. Dabei war Experten von vornherein klar, dass auch das Corona-Virus mutieren wird. Neuartige Viren tauchen immer wieder auf, mutieren und schaffen es in einigen Fällen, in den menschlichen Körper einzudringen und unserer Gesundheit potenziell zu schaden. 

HIV, Ebola und SARS waren und sind nur einige der neuen viralen Bedrohungen in den letzten vier Jahrhunderten. Die Forschung zur Behandlung der Krankheiten, die sie verursachen, oder sogar zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen sie verlief langsam, aber in letzter Zeit immer vielversprechender. In der Vergangenheit dauerte es ein paar Jahrzehnte von der Identifizierung eines Virus bis zur Freigabe eines wirksamen Impfstoffs, der gewährt werden kann. Ein Beispiel: Über drei Jahrzehnte und 500 Milliarden Dollar wurden aufgewendet, um der Heilung von HIV nahe zu kommen. All dies hat sich mit COVID19 dramatisch geändert.

Während COVID19 eine der verheerendsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit weltweit darstellt, brachen Wissenschaftler Rekorde, indem sie (mehrere) wirksame Impfstoffe von manchmal Tagen und nicht seit Tagen stattgefunden haben. Während also das Coranavirus zahllose Menschenleben forderte, Milliarden von Menschen einschloss und die Weltwirtschaft in Aufruhr versetzte, gibt es angesichts des Tempos biotechnologischer Innovationen, die uns vor dieser Bedrohung schützen, auch einen Hoffnunsschimmer am Horizont.

Bürokratische Hürden

Gesundheitssysteme haben mehrere Werkzeuge zur Hand, um eine virale Bedrohung zu bekämpfen: Die Verwendung von Masken, die Desinfektion von Oberflächen, soziale Distanzierung oder die Anwendung bestehender medikamentöser Behandlungen gegen neue Viren. Aber wenn es darum geht, eine allgemeine Immunität in der Bevölkerung zu schaffen, gibt es nur eine Option: Massenimpfungen.

Dank massiver Fortschritte in der Gen-Editing-Technologie und einem tieferen Verständnis dafür, wie man Boten-RNA nutzen kann, um dem menschlichen Körper beizubringen, Viren zu bekämpfen, Unternehmen wie zu haben Moderne und BioNTech innerhalb weniger Tage ihre hochwirksamen Impfstoffe entwickelt. Dieser Durchbruch kam definitiv zur richtigen Zeit und könnte sterben Schwere und Dauer der Pandemie bedeutend reduziert haben.

Mit Blick auf die Geschichte der Viren wäre es fahrlässig zu glauben, dass wir uns mit der Überwindung der aktuellen Pandemie entspannen und aufhören können, uns um Viren zu sorgen. Im Gegenteil, wir sollten die Lehren aus den letzten anderthalb Jahren nutzen und unseren regulatorischen Ansatz für biotechnologische Innovationen optimieren, damit diese Impfstoffe noch schneller zu den Patienten gelangen können.

While Moderna nur 48 Stunden brauchte, um einen Impfstoff zu entwickeln, dennoch gingen zehn Monate mit behördlichen Genehmigungen, klinischen Studien und anderen bürokratischen Hürden ins Land, bevor der Impfstoff regulären Patienten gewährt werden konnte. Wenn wir uns die verlorenen Menschenleben, die psychologische Isolation der eingeschlossenen Menschen und die wirtschaftlichen Kosten jeden Tages, jeder Woche und jeden Monats zwischen der Entdeckung eines Impfstoffs und seiner Zulassung ansehen, sollten wir alles tun, um diesen Prozess so weit wie möglich zu straffen. 

Schnellere Zulassung durch Reziprozität

Die meisten existierenden regulatorischen Rahmenbedingungen basieren auf der Annahme, dass es mindestens ein Jahrzehnt dauert, einen Impfstoff zu entwickeln und sind daher nicht für die schnelle und computerimulationsgestützte Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gemacht. Ein agileres Rahmenwerk würde KI-Tools und Computer-Vorhersagen eine prominentere Rolle einräumen, um klinische Studien zu verkürzen. Es würde auch eine globale Reziprozität beinhalten: Wenn eine seriöse Zulassungsbehörde grünes Licht für einen Impfstoff gegeben hat, sollten Patienten in anderen Ländern automatisch auch Zugang erhalten. 

Reziprozität bei der Impfstoffzulassung einen gesunden Wettbewerb zwischen den Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt, in dem pharmazeutischen Unternehmen Studien durchführen und die Zulassung in jenen Ländern beantragen, die diesen agilen Ansatz unterstützen. Regierungen, die sterben, werden weniger Studien in ihren Ländern sehen und attraktive Biotech-Investitionen in ihrer Region verlieren. Eine intelligente Regulierung wird nicht nur neue und boomende Biotech-Cluster schaffen, sondern auch, und das ist noch wichtiger, es uns möglich, die nächste Pandemie innerhalb von Monaten und nicht Jahren zu überwinden. Millionen von Leben könnten gerettet werden und Milliarden, wenn nicht Milliarden an Wirtschaftsleistung gesichert werden.

Sich auf die nächste Pandemie zu entwickeln, bedeutet, ein regulatorisches Instrumentarium zu entwickeln, das Impfstoffentwicklern und -herstellern die Luft zum Atmen gibt, sterben sie brauchen, um diese relativ preiswerten Lebensretter zu den Menschen zu bringen.

Ursprünglich veröffentlicht hier.

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